l04c0 inibidores da interleucina


RESULTADOS: 20

  •     ONCOEXPRESS
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019874
     
    PMC: 4151.18
  •      R$ 3750.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019898
     
    PMC: 4151.18
  •      R$ 4150.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019874
     
    PMC: 4151.18
  •      R$ 4295.06
     
  •     PHARMA-K
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019881
     
    PMC: 8302.36
  •      R$ 6900.00
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019881
     
    PMC: 8302.36
  •      R$ 8000.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019881
     
    PMC: 8302.36
  •      R$ 8299.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      SIMULECT
  •      Apresentação: 20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 5 ML 
  •      Princípio Ativo: BASILIXIMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896261001466
     
    PMC: 
  •      R$ 8581.15
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      COSENTYX
  •      Apresentação: 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
  •      Princípio Ativo: SECUQUINUMABE...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896261019881
     
    PMC: 8302.36
  •      R$ 8590.64
     
  •     PHARMA-K
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 13600.00
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 13774.34
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425389
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 14792.52
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 15350.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425389
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 15350.00
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425389
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 15512.84
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 16100.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 16110.20
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425389
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 16660.58
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      STELARA
  •      Apresentação: 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212423446
     
    PMC: 16110.2
  •      R$ 16670.58
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425396
     
    PMC: 32220.38
  •      R$ 30690.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      STELARA
  •      Apresentação: 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 
  •      Princípio Ativo: USTEQUINUMABE...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896212425396
     
    PMC: 32220.38
  •      R$ 32560.95
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


USTEQUINUMABE


Para que serve o Ustequinumabe

Psoríase em Placa

Ustequinumabe (substância ativa) é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

Artrite Psoriásica

Ustequinumabe (substância ativa), isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadeuada.

Contraindicação do Ustequinumabe

Hipersensibilidade grave ao ustequinumabe (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

Como usar o Ustequinumabe

Ustequinumabe (substância ativa) é administrado por injeção subcutânea.

Psoríase em placa - Adultos

A dose recomendada de Ustequinumabe (substância ativa) é 45 mg administrada nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

Ajuste de dose

Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Além disso, para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada.

Retratamento

O retratamento com um esquema posológico nas semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz.

Artrite psoriásica - Adultos

A dose recomendada de Ustequinumabe (substância ativa) é 45 mg, administrada nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

Instruções para uso, manipulação e descarte

Ustequinumabe (substância ativa) deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Ustequinumabe (substância ativa) pode ser autoaplicado pelo paciente, se o médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

Instruções para o uso da seringa preenchida

Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa preenchida é equipada com um dispositivo de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa.

Não agite a seringa preenchida de Ustequinumabe (substância ativa) em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente.

1. Preparação para o uso da seringa preenchida

Retirar a seringa de Ustequinumabe (substância ativa) da geladeira

Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a prescrição médica.

Verificação da data de validade de Ustequinumabe (substância ativa)

Abra a embalagem e retire a seringa preenchida. Verifique o prazo de validade na seringa preenchida e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Preparação de materiais necessários para a aplicação

Prepare o material que será necessário para a aplicação (compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas).

Verificação da solução do interior da seringa

Mantenha a seringa preenchida com a agulha coberta apontando para cima. Certifique-se de que a seringa não está danificada. Também se certifique de que a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelada. Não use se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.

Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida.

Não puxe o êmbolo da seringa para trás em nenhum momento.

2. Escolha e preparação do local de aplicação
Escolha do local de aplicação*

Os locais recomendados para a aplicação da injeção são a parte superior da coxa e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase. A parte superior e posterior do braço também pode ser utilizada.

Preparação do local da injeção

Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção. Não toque nesta área novamente antes de aplicar a injeção.

3. Aplicação do medicamento
Remoção da tampa da agulha

Segure o corpo da seringa preenchida com uma mão e com a outra retire a tampa da agulha. Jogue a tampa no lixo. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa, mas não é necessário removê-la. Pode haver, também, uma gota de líquido na ponta da agulha, mas isto é normal. Não toque na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada.

Nota: a tampa da agulha não deve ser removida até você estar pronto para aplicar a dose. Não use a seringa se ela cair sem a tampa da agulha.

Aplicação da injeção

Gentilmente, segure uma prega de pele entre o dedão e o indicador. Não aperte.

Introduza a agulha da seringa na prega de pele. Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto.

Quando o êmbolo atingir o final do corpo da seringa e todo o medicamento tiver sido injetado, solte a prega de pele e remova gentilmente a agulha. Após o término da injeção, o dispositivo de proteção da agulha irá automaticamente se estender sobre a agulha e travar à medida que você soltar o êmbolo.

4. Após a aplicação da injeção
Descarte da seringa vazia

Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas.

Use uma bola de algodão ou gaze

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou de líquido no local da injeção, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou uma gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção.

B) Instruções para o uso do frasco-ampola

Os pacientes deverão ser instruídos a injetar a quantidade total de Ustequinumabe (substância ativa) do frasco-ampola, de acordo com as orientações a seguir:

Não agite o frasco-ampola de Ustequinumabe (substância ativa) em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente. Ustequinumabe (substância ativa) não deve ser misturado com outros líquidos para injeção.

1. Verificação do frasco-ampola e preparação dos materiais necessários para aplicação
Retirar o frasco-ampola da geladeira

Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a prescrição médica. Se a dose é de 90 mg, você poderá administrar 2 frascos-ampola de 45 mg. Se você for aplicar 2 frascos-ampola de 45 mg para a dose de 90 mg, será necessário aplicar 2 injeções, sendo 1 injeção após a outra.

Verificação da data de validade de Ustequinumabe (substância ativa)

Abra a embalagem e remova o frasco-ampola. Verifique o prazo de validade no frasco-ampola e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Verificação da solução do interior do frasco

Verifique se o frasco-ampola não está danificado e se a solução ou o líquido em seu interior é límpida a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelada. NÃO USE se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.

Preparação de materiais necessários para a aplicação

Prepare o material que será necessário para a aplicação (compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas).

2. Escolha e Preparação do Local de Aplicação
Escolha do local de aplicação*

Os locais recomendados para a aplicação da injeção são a parte superior da coxa e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase. A parte superior do braço também pode ser utilizada.

Preparação do local de aplicação

Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção. Não toque nesta área novamente antes de aplicar a injeção.

3. Preparação da dose

Remova a tampa da parte superior do frasco-ampola, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com uma compressa com álcool.

Remova a tampa da agulha da seringa. Não toque na agulha. Não deixe a agulha tocar em nada.

Coloque o frasco-ampola sobre uma superfície plana e introduza a agulha da seringa na tampa de borracha.

Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo, puxe o êmbolo da seringa para enchê-la com a quantidade de líquido prescrita (0,5 mL). É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido para evitar a formação de bolhas no interior da seringa.

Remova a agulha do frasco-ampola. Mantenha a seringa e a agulha apontadas para cima para checar se há bolhas de ar no seu interior. Se houver bolhas de ar, bata gentilmente na lateral da seringa até que as bolhas de ar se desloquem para a parte superior da seringa e pressione o êmbolo até que todo o ar (mas não o líquido) seja removido. Não deite a seringa e não deixe a agulha tocar em nada.

4. Aplicação do medicamento

Gentilmente, segure uma prega de pele entre o polegar e o indicador. Não aperte.

Introduza a agulha da seringa na prega de pele.

Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto. Em seguida, retire a agulha e solte a pele.

Descarte da seringa vazia

Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a de outras pessoas, agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas.

Use uma bola de algodão ou gaze

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção.

Para a dose de 90 mg utilizando dois frascos de 45 mg será necessário aplicar uma segunda injeção logo após a primeira injeção. Use uma nova agulha e seringa. Escolha um local diferente para a aplicação da segunda injeção.

Após a administração de Ustequinumabe (substância ativa), a seringa deve ser descartada de acordo com as práticas médicas para seringas usadas.

Incompatibilidades

Como não há estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos.

Reações Adversas do Ustequinumabe

Experiência dos estudos clínicos em pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica

Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Ustequinumabe (substância ativa), em 7 estudos de fase 2 e 3 controlados, conduzidos com 4135 pacientes com pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, incluindo 3256 expostos por no mínimo 6 meses, 1482 expostos por no mínimo 4 anos e 838 por, pelo menos, 5 anos.

As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados e dos estudos clínicos de Ustequinumabe (substância ativa) em psoríase e artrite psoriásica foram nasofaringite, cefaleia e infecção do trato respiratório superior. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento.

A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos controlados iniciais dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir:

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):

Infecções e infestações:

Infecções dentárias, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite.

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, cefaleia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Dor na orofaringe.

Distúrbios gastrintestinais:

Diarreia, náusea.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:

Prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Lombalgia, mialgia, artralgia.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Fadiga, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Infecções e infestações:

Celulite, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior.

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Congestão nasal.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Reações no local da aplicação (incluindo hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço e prurido).

Infecções

Em estudos controlados por placebo em pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, as taxas de infecção ou infecção grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com o Ustequinumabe (substância ativa) e os tratados com o placebo. No período controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase e pacientes com artrite psoriásica, a taxa de infecção foi de 1,27 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o Ustequinumabe (substância ativa) e 1,17 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o placebo.

Infecções graves ocorreram em 0,01 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o Ustequinumabe (substância ativa) (5 infecções graves em 616 paciente-anos de acompanhamento) e 0,01 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com o placebo (4 infecções graves em 287 pacientes/ano de acompanhamento).

Nos períodos controlado e não-controlado dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, representando 9848 pacientes/ano de exposição em 4135 pacientes, a mediana de acompanhamento foi 1,1 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase e 1,0 ano para os estudos de artrite psoriásica.

A taxa de infecção foi de 0,86 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa). A taxa de infecções graves foi de 0,01 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) (107 infecções graves em 9848 pacientes/ano de acompanhamento) e incluiu diverticulite, celulite, pneumoniasepse, apendicite e colecistite.

Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose.

Malignidade

No período controlado por placebo dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, a incidência de malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma, foi de 0,16 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) (1 paciente em 615 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,35 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (1 paciente em 287 pacientes/ano de acompanhamento).

A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,65 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) (4 pacientes em 615 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,70 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (2 pacientes em 287 pacientes/ano de acompanhamento).

Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica representando 9848 pacientes/ano de exposição em 4135 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,1 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase e 1,0 ano para os estudos de artrite psoriásica. Malignidades, excluindo cânceres de pele não-melanoma, foram relatadas em 55 pacientes de 9830 pacientes/ano de acompanhamento (incidência de 0,56 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa)). Esta incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,92 (intervalo de confiança de 95%: 0,69; 1,20), ajustado para idade, sexo e raça].

As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, melanoma, colo-retal e de mama. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,50 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) (49 pacientes de 9815 pacientes/ano de acompanhamento). A proporção de pacientes com câncer de pele de células basais versus escamosas (4:1) é comparável à proporção esperada na população geral.

Reações de hipersensibilidade

Durante os períodos controlados dos estudos clínicos de Ustequinumabe (substância ativa) em psoríase e artrite psoriásica, erupção cutânea e urticária foram observadas cada uma em < 1% dos pacientes.

Imunogenicidade

Nos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, menos de 8% dos pacientes tratados com Ustequinumabe (substância ativa) desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe (substância ativa). Nenhuma associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos ao ustequinumabe (substância ativa) e o desenvolvimento de reações no local da aplicação foi observada. Os pacientes positivos para anticorpos contra o ustequinumabe (substância ativa) tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica.

Nos estudos de psoríase, a maioria dos pacientes que eram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe (substância ativa) apresentava anticorpos neutralizantes. A maioria dos pacientes que eram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe (substância ativa) apresentava anticorpos neutralizantes.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência*.

Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100):

Distúrbios do sistema imune:

Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária).

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:

Psoríase pustular.

Reação rara (≥ 1/10000 e < 1/1000):

Distúrbios do sistema imune:

Reações graves de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e angioedema).

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:

Psoríase eritrodérmica.

*A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada de 7 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 7 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Ustequinumabe

Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas com Ustequinumabe (substância ativa) em humanos.

Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas do CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades das enzimas do CYP450 humano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente.

Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente ao Ustequinumabe (substância ativa).

Precauções do Ustequinumabe

Infecção

Ustequinumabe (substância ativa) é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes.

Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam Ustequinumabe (substância ativa).

Ustequinumabe (substância ativa) não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve- se ter cautela ao considerar o uso de Ustequinumabe (substância ativa) em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente.

Antes de iniciar o tratamento com Ustequinumabe (substância ativa), os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Ustequinumabe (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração do Ustequinumabe (substância ativa). A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Ustequinumabe (substância ativa) em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Ustequinumabe (substância ativa) devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.

Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Ustequinumabe (substância ativa) não deve ser administrado até a resolução da infecção.

Malignidades

Ustequinumabe (substância ativa) é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Ustequinumabe (substância ativa) em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não-cutâneas.

Ustequinumabe (substância ativa) não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Ustequinumabe (substância ativa) em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade.

Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele que não-melanoma.

Reações de hipersensibilidade

Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de Ustequinumabe (substância ativa) deve ser descontinuada.

Imunizações

Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Ustequinumabe (substância ativa).

Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em pacientes recebendo Ustequinumabe (substância ativa). Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Ustequinumabe (substância ativa) devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente.

Os pacientes que recebem Ustequinumabe (substância ativa) podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-vivos.

O tratamento em longo prazo com Ustequinumabe (substância ativa) não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica.

Imunossupressão

Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Ustequinumabe (substância ativa) em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos em artrite psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de Ustequinumabe (substância ativa). Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Ustequinumabe (substância ativa) ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos.

Imunoterapia

Ustequinumabe (substância ativa) não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Ustequinumabe (substância ativa) pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas especialmente para anafilaxia.

Geral

A tampa da agulha da seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Pacientes pediátricos

Não foram conduzidos estudos específicos de Ustequinumabe (substância ativa) em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Entre os 4135 pacientes expostos ao Ustequinumabe (substância ativa) havia 252 com idade igual ou superior a 65 anos (183 pacientes com psoríase e 69 pacientes com artrite psoriásica). Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Deve-se ter precaução no tratamento dos idosos, porque no geral há uma maior incidência de infecções nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal.

Gravidez

Não há evidências de estudos com animais de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos de desenvolvimento com níveis de dose de até aproximadamente 45 vezes maiores do que a dose equivalente mais alta que se pretende administrar a pacientes com psoríase. Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos.

Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ustequinumabe (substância ativa) durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.

Lactação

Ustequinumabe (substância ativa) foi excretado no leite de macacas lactantes que receberam este medicamento. Não se sabe se Ustequinumabe (substância ativa) é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas de Ustequinumabe (substância ativa) em bebês em fase de amamentação, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

 

 



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