l02b2 hormonios antiandrogenicos citostaticos


RESULTADOS: 50

  •     ONCOEXPRESS
  •      ACETATO DE CIPROTERONA
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898149934514
     
    PMC: 103.03
  •      R$ 37.88
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      ACETATO DE CIPROTERONA
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898149934514
     
    PMC: 103.03
  •      R$ 37.90
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      ACETATO DE CIPROTERONA
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898149934514
     
    PMC: 103.03
  •      R$ 39.90
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      ACETATO DE CIPROTERONA
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898149934514
     
    PMC: 103.03
  •      R$ 42.53
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      ACETATO DE CIPROTERONA
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898149934514
     
    PMC: 103.03
  •      R$ 66.26
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 70.00
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      TEFLUT
  •      Apresentação: 250 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896014668502
     
    PMC: 123.08
  •      R$ 72.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 76.90
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 76.95
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 76.95
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 77.50
     
  •     DROGARIA FALCÃO
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 78.49
     
  •     DROGARIA FALCÃO
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 79.49
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 80.70
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 80.70
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 82.90
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 84.90
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 85.00
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 86.64
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      TEFLUT
  •      Apresentação: 250 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896014668502
     
    PMC: 123.08
  •      R$ 89.00
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 99.00
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 105.98
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 111.11
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 117.99
     
  •     NOVAMED PRODUTOS FARMACÊUTICOS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 125.71
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7891317482541
     
    PMC: 751.94
  •      R$ 126.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      EULEXIN
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891142157027
     
    PMC: 214.57
  •      R$ 131.27
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      ANDROCUR
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: BAYER S.A.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891106907460
     
    PMC: 165.93
  •      R$ 138.27
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      FLUTAMIDA
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7896014668519
     
    PMC: 139.46
  •      R$ 140.00
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      PROSTMAN
  •      Apresentação: 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896006282518
     
    PMC: 153.31
  •      R$ 158.63
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      EULEXIN
  •      Apresentação: 250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: FLUTAMIDA...
  •      Fabricante: MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891142157027
     
    PMC: 214.57
  •      R$ 203.84
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      ANDROCUR
  •      Apresentação: 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: BAYER S.A.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891106907491
     
    PMC: 312.46
  •      R$ 239.28
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      ANDROCUR
  •      Apresentação: 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
  •      Princípio Ativo: ACETATO DE CIPROTERONA...
  •      Fabricante: BAYER S.A.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891106907491
     
    PMC: 312.46
  •      R$ 292.92
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      BICALUTAMIDA
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Genérico
  •      EAN:  7898902274796
     
    PMC: 701.81
  •      R$ 402.84
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 578.96
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 120
  •      Princípio Ativo: TACROLIMO MONOIDRATADO...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000714
     
    PMC: 13826.59
  •      R$ 598.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 614.90
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 646.74
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 704.00
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 120
  •      Princípio Ativo: TACROLIMO MONOIDRATADO...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000714
     
    PMC: 13826.59
  •      R$ 730.00
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 740.00
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 741.60
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      CASODEX
  •      Apresentação: 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
  •      Princípio Ativo: BICALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896206400781
     
    PMC: 1079.7
  •      R$ 766.27
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 120
  •      Princípio Ativo: TACROLIMO MONOIDRATADO...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000714
     
    PMC: 13826.59
  •      R$ 899.00
     
  •     PHARMA-K
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 11340.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 11911.96
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 13400.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 13490.00
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 14000.00
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      XTANDI
  •      Apresentação: 40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40 
  •      Princípio Ativo: ENZALUTAMIDA...
  •      Fabricante: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7899337000707
     
    PMC: 4608.85
  •      R$ 14307.54
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


ENZALUTAMIDA


Para que serve o Enzalutamida

Enzalutamida (substância ativa) é indicado para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica.

Enzalutamida (substância ativa) é indicado para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que tenham recebido terapia com docetaxel.

Contraindicação do Enzalutamida

Enzalutamida (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes do medicamento e em mulheres que estejam ou possam ficar grávidas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Enzalutamida

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose recomendada de Enzalutamida (substância ativa) é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) como dose oral única diária. Enzalutamida (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem alimentos.

A castração medicamentosa com um análogo do LHRH deve continuar durante o tratamento de pacientes não submetidos à castração cirúrgica.

Se o paciente esquecer-se de tomar Enzalutamida (substância ativa) no horário usual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível deste horário. Se o paciente esquecer uma dose por um dia inteiro, o tratamento deve ser reiniciado no dia seguinte com a dose diária usual.

Se o paciente apresentar toxicidade de Grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, a administração deve ser suspensa por uma semana ou até que os sintomas melhorem a Grau ≤ 2, e então reiniciada com a mesma dose ou uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se justificável.

Na população controlada combinada, a duração mediana da exposição à Enzalutamida (substância ativa) foi de 12,8 meses e a duração mediana da exposição ao placebo foi de 3,8 meses.

Uso concomitante com inibidores fortes do CYP2C8

O uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 deve ser evitado, se possível. Se os pacientes precisam coadministrar um inibidor forte do CYP2C8, a dose de Enzalutamida (substância ativa) deve ser reduzida para 80 mg uma vez ao dia.

Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 for suspensa, a dose de Enzalutamida (substância ativa) deve retornar ao valor usado antes de introduzir o inibidor forte do CYP2C8.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Pacientes com comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado.

É aconselhável cautela em pacientes com comprometimento hepático grave.

Pacientes com comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. É necessária cautela em pacientes com comprometimento renal grave ou doença renal em estágio final.

Sexo

A Enzalutamida (substância ativa) não é indicada para uso em mulheres.

População pediátrica

A Enzalutamida (substância ativa) não é indicada para uso em crianças.

Método de administração

Enzalutamida (substância ativa) deve ser ingerido com água, com ou sem alimentos.

Reações Adversas do Enzalutamida

As reações adversas mais comuns são astenia/fadiga, ondas de calor, dor de cabeça e hipertensão. Outras reações adversas importantes incluem quedas, fraturas não patológicas, alteração cognitiva e neutropenia.

Ocorreram convulsões em 0,4% dos pacientes tratados com Enzalutamida (substância ativa) e em 0,1% dos pacientes tratados com placebo.

Casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foram relatados em pacientes tratados com Enzalutamida (substância ativa).

As reações adversas observadas em estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.

As categorias de frequência são definidas como segue

  • Muito comuns (≥ 1/10);
  • Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
  • Incomuns (≥ 1/1,000 a < 1/100);
  • Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
  • Muito raras (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Tabela 3: Reações adversas identificadas nos ensaios clínicos de Fase 3 e relatos de pós-comercialização
Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomuns Leucopenia, neutropenia.
Desconhecidos* Trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune Desconhecidos* Edema da língua, edema do lábio, edema faríngeo.
Distúrbios gerais Muito comuns Astenia/fadiga.
Distúrbios psiquiátricos Comuns Ansiedade.
 Incomuns Alucinações visuais.
Distúrbios do sistema nervoso Muito comuns Dor de cabeça.
Comuns Perda de memória, amnésia, déficit de atenção, síndrome das pernas inquietas.
Incomuns Distúrbio cognitivo, convulsão.
Raros* Síndrome de encefalopatia posterior reversível.
Distúrbios cardíacos Desconhecidos* Prolongamento do intervalo QT.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Comuns Ginecomastia.
Distúrbios vasculares Muito comuns Ondas de calor, hipertensão.
Distúrbios gastrointestinais Desconhecidos* Náusea, vômitos, diarreia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele Comuns Pele seca, prurido.
Desconhecidos* Erupção cutânea.
Distúrbios dos tecidos conjuntivo e musculoesquelético Comuns Fratura**.
Desconhecidos* Mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar.
Lesões, envenenamento e complicações processuais Comuns Quedas.

* Relatos espontâneos da experiência pós-comercialização.
**Inclui todas as fraturas com exceção das fraturas patológicas. 

Convulsão

Nos estudos clínicos de Fase 3, 7 pacientes (0,4%) de um total de 1.671 pacientes tratados com uma dose diária de 160 mg de Enzalutamida (substância ativa) apresentaram convulsão, enquanto apenas um paciente (< 0,1%) recebendo placebo apresentou convulsão. A dose parece ser um importante fator preditivo do risco de convulsão, conforme refletem os dados pré-clínicos e os dados de um estudo de escalonamento da dose.

No estudo AFFIRM, seis pacientes (0,8%) de um total de 800 pacientes pós-quimioterapia tratados com uma dose diária de 160 mg de Enzalutamida (substância ativa) apresentaram convulsão, enquanto não houve convulsões entre os pacientes que receberam placebo. Fatores de contribuição potencial estavam presentes em vários destes pacientes e podem ter independentemente aumentado o risco de convulsão.

No estudo PREVAIL, de um total de 871 pacientes não tratados previamente com quimioterapia, um paciente (0,1%) tratado com uma dose diária de 160 mg de Enzalutamida (substância ativa) e um paciente (0,1%) que recebeu placebo apresentaram convulsão.

O estudo PREVAIL permitiu o uso de medicações concomitantes que diminuíssem o limiar convulsivo e foi recebida pelo menos uma medicação concomitante conhecida por diminuir o limiar convulsivo por 52,5% dos pacientes no grupo tratado com Enzalutamida (substância ativa), em comparação com 45,9% dos pacientes no grupo tratado com placebo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Sabe-se que o câncer de próstata é sensível à andrógenos e responde à inibição de sinalização de receptor de andrógenos (RA). Apesar dos baixos ou mesmo imperceptíveis níveis de andrógeno sérico, a sinalização RA continua a promover a progressão da doença. A estimulação do crescimento das células do tumor via receptor de andrógeno exige localização nuclear e ligação ao DNA.

A Enzalutamida (substância ativa) é um potente inibidor da sinalização do receptor de andrógenos que bloqueia vários passos no caminho da sinalização deste receptor. A Enzalutamida (substância ativa) inibe competitivamente a ligação dos andrógenos aos receptores dos mesmos, inibe a translocação nuclear de receptores ativados e inibe a associação do receptor de andrógenos ativados com o DNA mesmo no caso de superexpressão do receptor de andrógenos e nas células de câncer de próstata resistentes a antiandrógenos.

O tratamento com Enzalutamida (substância ativa) diminui o crescimento das células de câncer de próstata e pode induzir a morte das células do câncer e a regressão do tumor. Em estudos pré-clínicos, a Enzalutamida (substância ativa) carece de atividade agonista do receptor de andrógenos.

Efeitos farmacológicos

O antígeno prostático específico (PSA) funciona como marcador biológico em pacientes com câncer de próstata.

Em um estudo clínico Fase 3 de pacientes cuja quimioterapia anterior com docetaxel falhou, 54% dos pacientes tratados com Enzalutamida (substância ativa), comparado a 1,5% de pacientes que receberam placebo, tiveram pelo menos uma redução de 50% do valor de referência dos níveis de PSA.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética de Enzalutamida (substância ativa) foi avaliada em pacientes com câncer de próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino. A meia-vida terminal média (t½) para Enzalutamida (substância ativa) em pacientes após uma única dose oral é 5,8 dias (variação 2,8 a 10,2 dias) e o estado de equilíbrio é atingido em aproximadamente um mês.

Com administração oral diária, a Enzalutamida (substância ativa) acumula aproximadamente 8,3 vezes relativo uma única dose. As variações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (taxa de máxima para mínima de 1,25). A depuração da Enzalutamida (substância ativa) ocorre principalmente via metabolismo hepático, produzindo um metabólito ativo que circula aproximadamente na mesma concentração da Enzalutamida (substância ativa).

Absorção

As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) de Enzalutamida (substância ativa) nos pacientes são observadas 1 a 2 horas após a administração. Com base em um estudo de equilíbrio de massa em humanos, a absorção oral de Enzalutamida (substância ativa) é estimada em pelo menos 84,2%. A Enzalutamida (substância ativa) não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP. No estado de equilíbrio, os valores de Cmáx médios para Enzalutamida (substância ativa) e seu metabólito ativo são 16,6 mcg/mL (CV 23%) e 12,7 mcg/mL (CV 30%), respectivamente.

Os alimentos não têm efeito clinicamente importante na absorção. Em ensaios clínicos, a Enzalutamida (substância ativa) foi administrada independentemente dos alimentos.

Distribuição

O volume aparente médio de distribuição (V/F) da Enzalutamida (substância ativa) em pacientes após uma dose única oral é 110 L (CV 29%). O volume de distribuição da Enzalutamida (substância ativa) é maior do que o volume de água corporal total, indicativo da extensiva distribuição extravascular. Estudos em roedores indicam que a Enzalutamida (substância ativa) e seu metabólito ativo podem atravessar a barreira hematoencefálica.

A Enzalutamida (substância ativa) é de 97% a 98% ligada às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. O metabólito ativo é 95% ligado às proteínas plasmáticas. Não houve deslocamento da ligação proteica in vitro entre Enzalutamida (substância ativa) e outros medicamentos altamente ligados (varfarinaibuprofeno ácido salicílico).

Metabolismo

A Enzalutamida (substância ativa) é extensivamente metabolizada. Existem dois principais metabólitos no plasma humano N-desmetil Enzalutamida (substância ativa) e um derivado do ácido carboxílico (inativo). A Enzalutamida (substância ativa) é metabolizada pelo CYP2C8 e, em menor grau, pelo CYP3A4/5, ambos os quais executam um papel na formação do metabólito ativo. A Enzalutamida (substância ativa) não é metabolizada por CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C18, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.

Estudos in vitro demonstram que a Enzalutamida (substância ativa) e/ou seu metabólito ativo são inibidores de CYP2C8 e CYP2C19, com menos efeitos inibidores no CYP2B6 e CYP2C9. Sob condições de uso clínico, a Enzalutamida (substância ativa) é um indutor moderado de CYP2C9 e CYP2C19 e não tem efeito clinicamente relevante sobre CYP2C8.

Eliminação e excreção

A depuração aparente média (CL/F) da Enzalutamida (substância ativa) em pacientes varia de 0,520 e 0,564 L/h. O estado de equilíbrio com administração oral diária é atingido em cerca de 1 mês.

Após a administração oral de 14C-Enzalutamida (substância ativa), 84,6% da radioatividade é recuperada 77 dias pós-dose: 71,0% é recuperado na urina (principalmente como o metabólito inativo, com quantidades residuais de Enzalutamida (substância ativa) e o metabólito ativo) e 13,6% é recuperado nas fezes (0,39% da dose como Enzalutamida (substância ativa) inalterada).

Dados in vitro indicam que a Enzalutamida (substância ativa) não é um substrato para o polipeptídio de transporte de ânion orgânico 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ou transportador de cátion orgânico 1 (OCT1), e a N-desmetil Enzalutamida (substância ativa) não é um substrato para a P-gp ou BCRP.

Dados in vitro indicam que a Enzalutamida (substância ativa) e seus principais metabólitos não inibem os seguintes transportadores em concentrações clinicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.

Linearidade

Não foram observados grandes desvios da proporcionalidade da dose no intervalo de doses de 40 a 160 mg. No estado de equilíbrio, os valores de Cmín para Enzalutamida (substância ativa) e seu metabólito ativo em pacientes diferentes permaneceram constantes por mais de um ano de terapia crônica, demonstrando farmacocinética linear de tempo assim que o estado de equilíbrio é alcançado.

Populações especiais

Idosos

Dos 1.671 pacientes no estudo de Fase 3 que receberam Enzalutamida (substância ativa), 1.261 pacientes (75%) tinham 65 anos ou mais e 516 pacientes (31%) tinham 75 anos ou mais. Não foi observado qualquer efeito da idade na farmacocinética da Enzalutamida (substância ativa) na população de análise farmacocinética. Entre pacientes idosos e mais jovens não foram observadas diferenças globais na segurança e na eficácia.

Pediátrica

Não há utilização relevante de Enzalutamida (substância ativa) na população pediátrica para a indicação de tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos.

Sexo

A Enzalutamida (substância ativa) não é indicada para uso em mulheres. A farmacocinética da Enzalutamida (substância ativa) em mulheres não foi avaliada.

Raça

A maioria dos pacientes nos estudos clínicos era caucasiana (> 84%). Com base nos dados farmacocinéticos de um estudo em pacientes japoneses com câncer de próstata, não houve diferença clinicamente significativa na exposição entre japoneses e caucasianos.

Não existem dados suficientes para avaliar potenciais diferenças na farmacocinética da Enzalutamida (substância ativa) em outras raças.

Comprometimento renal

Não foi concluído nenhum estudo formal sobre comprometimento renal para Enzalutamida (substância ativa). Pacientes com creatinina sérica > 177 μmol/L (2 mg/dL) foram excluídos dos ensaios clínicos.

Com base na análise farmacocinética da população, não são necessários ajustes para pacientes com valores calculados de depuração de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min (estimado pela fórmula Cockcroft & Gault). A Enzalutamida (substância ativa) não foi avaliado em pacientes com comprometimento renal grave (CRCL < 30 mL/min) ou doença renal em estágio final, sendo aconselhável cautela ao tratar esses pacientes. É improvável que a Enzalutamida (substância ativa) seja removida por hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal ambulatorial contínua.

Comprometimento hepático

A farmacocinética da Enzalutamida (substância ativa) foi avaliada em sujeitos com comprometimento hepático basal leve (N = 6) ou moderado (N = 8) (Child-Pugh Classes A e B, respectivamente) e 14 sujeitos de controle pareado com função hepática normal.

Após uma dose oral única de 160 mg de Enzalutamida (substância ativa), os parâmetros de exposição para Enzalutamida (substância ativa) aumentaram em aproximadamente 24% e 29% em sujeitos com comprometimento hepático leve e moderado, respectivamente, comparado aos sujeitos de controle saudáveis.

Comprometimento hepático teve efeitos similares mínimos sobre a AUC do metabólito ativo. Em geral, os resultados indicam que não são necessários ajustes para pacientes com comprometimento hepático de referência leve ou moderado.

Foram excluídos dos ensaios clínicos pacientes com comprometimento hepático basal grave (Child-Pugh Classe C). É aconselhável cautela ao tratar esses pacientes.

Interação Alimentícia do Enzalutamida

Os alimentos não têm efeito clinicamente significativo sobre o grau de exposição à Enzalutamida (substância ativa). Em ensaios clínicos, foi administrada Enzalutamida (substância ativa) independentemente dos alimentos.



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