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RESULTADOS: 6

  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 238.68
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 245.00
     
  •     LIFE MEDICAMENTOS
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 256.00
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 260.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 279.00
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      RHOPHYLAC
  •      Apresentação: 150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
  •      Princípio Ativo: IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)...
  •      Fabricante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7897499450842
     
    PMC: 
  •      R$ 280.00
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO(D)


Para que serve o Imunoglobulina

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) é indicado para:

Prevenção da imunização ao Rh(D) em mulheres Rh(D)negativas.

  • Gravidez/parto de criança Rh(D)positiva
  • Aborto /ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme
  • Hemorragia transplacentária resultante de hemorragia anteparto, amniocentese, biópsia coriônica, procedimentos de manipulação obstétrica, por ex. versão externa ou trauma abdominal.

Tratamento de pessoas Rh(D)negativas após transfusões incompatíveis de sangue Rh(D)positivo ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue.

Contraindicação do Imunoglobulina

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes. A via intramuscular é contra indicada em pessoas com deficiência grave de plaquetas ou outros transtornos da coagulação.

Como usar o Imunoglobulina

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizado. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos. Usar uma única vez (uma seringa – um paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartado em conformidade com os requerimentos legais.

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções intramusculares são contra indicadas, imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) deve ser administrado por via intravenosa. Se forem necessárias altas doses (> 5 mL) e optarse pela via intramuscular, é aconselhável administrálas em porções divididas em diferentes partes do corpo. 

Posologia

Prevenção da imunização ao Rh(D) em mulheres Rh(D)negativas.

Profilaxia anteparto:

A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) administrada pela injeção intravenosa ou intramuscular na 28ª até a 30ª semana de gestação.

Profilaxia pósparto:

Na administração intravenosa, 200 microgramas (1000 UI) são suficientes. Se a administração for intramuscular, 200 microgramas (1000 UI) a 300 microgramas (1500 UI) são recomendados. Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto. A dose pósparto deve ser dada mesmo quando a profilaxia anteparto foi administrada. Se houver suspeita de uma grande hemorragia fetomaterna (maior que 4 mL (0,7% a 0,8% das mulheres)), por ex. no caso de anemia fetal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por ex. teste de KleihauerBetke e doses adicionais de antiD devem ser administradas: 20 microgramas (100UI) para cada 1 mL de células vermelhas de sangue fetal.

Profilaxia após complicações da gravidez: 

Intervenções e incidentes ocorridos até 12 semanas de gestação:

200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco.

Intervenções e incidentes ocorridos após 12 semanas de gestação:

No mínimo 200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco.

Amostragem de vilosidade coriônica:

200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco.

Transfusões incompatíveis

A dose recomendada é de 20 microgramas (100 UI) de imunoglobulina antiD por 2 mL de transfusão de sangue Rh(D)positivo ou por 1 mL de concentrado de eritrócito. A via de administração intravenosa é recomendada. Se a administração for intramuscular, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias. Uma dose máxima de 3000 microgramas é suficiente no caso de transfusões incompatíveis maiores, independente do volume da transfusão ser maior que 300 mL de sangue Rh(D)positivo. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Reações Adversas do Imunoglobulina

Quando imunoglobulinas antiD são administradas por via intramuscular, dor e sensibilidade podem ser observadas no local da injeção.

Ocasionalmente pode ocorrer febre, mal estar, dor de cabeça, reações cutâneas e calafrios.

Em casos raros, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia e reações do tipo alérgica ou anafilática, incluindo dispnéia e choque, foram relatadas, mesmo quando o paciente não mostrou hipersensibilidade em administração prévia.

Interação Medicamentosa do Imunoglobulina

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) não deve ser misturado com outros medicamentos.

A imunização ativa com vacinas de vírus vivo (por ex. sarampocaxumbarubéola ou varicela) deve ser adiada até 3 meses após a última administração de imunoglobulina antiD, uma vez que a eficácia da vacina de vírus vivo pode ser prejudicada. Se for necessário administrar imunoglobulina antiD dentro de 2 a 4 semanas após a vacinação com vírus vivo, então a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada.

Interferência com testes sorológicos

Após a injeção de imunoglobulinas, a elevação transitória de vários anticorpos, transferidos passivamente para o sangue dos pacientes, pode levar a resultados falso positivos nos testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas do sangue, por exemplo, teste de Coomb em recémnascidos.

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) pode conter anticorpos para outros antígenos Rh, por exemplo, anticorpos antiRh(C), os quais podem ser detectados por método de teste sorológico sensível, após a administração do produto.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções do Imunoglobulina

No caso do uso no pósparto, a imunoglobulina antiD deve ser administrada somente para a mãe. Não deve ser administrada no recémnascido.

O produto não se destina ao uso em indivíduos Rh(D)positivo.

Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Caso sintomas de reações do tipo alérgica ou anafilática ocorram é necessário interromper a administração imediatamente.

Repostas alérgicas à imunoglobulina antiD podem ocorrer. Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, dificuldade respiratória, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade do efeito adverso. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados.

A concentração de IgA no imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) está abaixo do limite de detecção de 5 microgramas/mL. Entretanto, o produto pode conter traços de IgA. Embora, a imunoglobulina antiD tenha sido usada com sucesso para tratar pacientes selecionados deficientes em IgA, indivíduos deficientes em IgA possuem potencial para desenvolver anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas após a administração de componentes do sangue contendo IgA. O médico deve avaliar o benefício do tratamento com Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) é usado na gravidez. Nenhum evento adverso, em estudo relacionado à droga, foi relatado em crianças nascidas de 432 pacientes que receberam a administração anteparto de imunoglobulina (substância ativa deste medicamento).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém este medicamento é utilizado em crianças ou idosos somente se estes forem Rh(D)negativos e em caso de transfusões incompatíveis de sangue Rh(D)positivo ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. 

Ação do Imunoglobulina

Resultados de eficácia

Imunoglobulina foi bem tolerado quando administrado em 903 pacientes tanto no local da injeção, quanto de forma geral via injeção intramuscular na região glútea. Em 24 pacientes, a exposição à injeções repetidas foi testada e não foram observadas reações alérgicas ou anafilácticas. O título de soro antitoxina 24 horas após a injeção de 250 UI de Imunoglobulina subiu para um nível definitivamente protetor (> 0,01 UI por mL de soro) e decaiu a partir do 30o dia. Esse efeito protetor não foi alcançado na concentração de 125 UI. Em 42 pacientes, foi aplicada injeção combinada de 250 UI Imunoglobulina e 0,5 mL da vacina adsorvida para tétano (Tetanol), que também produziu títulos protetores após 24 horas, a mais alta após duas injeções de Tetanol em duas semanas de intervalo. Imunização anterior básica ou injeção de reforço não reduziu a eficácia da profilaxia combinada: o efeito ativador da imunidade não foi inibido pela injeção de Imunoglobulina.

O uso da imunoglobulina antitetânica foi clinicamente estabelecido ao longo de décadas. Os produtos que cumprem as especificações da Farmacopéia Européia, monografia 398, seguem um consenso estabelecido pelo Comitê CHMP – Commitee for medicinal products for human use da EMA, contendo um Resumo das Características do Medicamento - Core SPC for Human Tetanus Immunoglobulin for Intramuscular use(CPMP/BPWG/3730/02).

Uma vez que o tétano é uma doença com uma alta letalidade e o tratamento da doença requer cuidado intensivo, o uso da imunoglobulina antitetânica na profilaxia bem como no tratamento do tétano é altamente justificável do ponto de vista médico bem como do econômico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A imunoglobulina antitetânica contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com elevado teor definido de anticorpos específicos contra a toxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina antitetânica para a administração intramuscular está biodisponível na circulação do paciente depois de 2 a 3 dias. A imunoglobulina antitetânica tem uma meia-vida de cerca de 3 a 4 semanas. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente.

IgG e complexos de IgG são quebrados em células do sistema reticuloendotelial.

Propriedades Toxicológicas

Imunoglobulina contém a imunoglobulina antitetânica como componente ativo, que é derivada do plasma humano e age como componente endógeno do plasma. A aplicação intramuscular em dose única de imunoglobulina em várias espécies animais, não demonstrou efeitos tóxicos. Estudos pré-clínicos com aplicações de dose repetida (toxicidade crônica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais, devido ao desenvolvimento de anticorpos após a aplicação de proteínas heterólogas humanas.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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