h04e0 homonios paratireoideanos e analogos


RESULTADOS: 10

  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      FORTÉO
  •      Apresentação: 250 MCG/ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML X SIST APLIC PLAS
  •      Princípio Ativo: TERIPARATIDA...
  •      Fabricante: ELI LILLY DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896382704697
     
    PMC: 3358.1
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  •     PHARMA-K
  •      FORTEO
  •      Apresentação: 250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS
  •      Princípio Ativo: TERIPARATIDA...
  •      Fabricante: ELI LILLY DO BRASIL LTDA
  •      Categoria: Outros
  •      EAN:  7896382706769
     
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  •     ONCOEXPRESS
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  •      Apresentação: 250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS
  •      Princípio Ativo: TERIPARATIDA...
  •      Fabricante: ELI LILLY DO BRASIL LTDA
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  •     AGILLE MEDICAMENTOS
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  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


TERIPARATIDA


Para que serve o Teriparatida

Teriparatida (substância ativa) é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens.

O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.

Teriparatida (substância ativa) também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

Contraindicação do Teriparatida

Teriparatida (substância ativa) não deve ser usado por pacientes alérgicos à Teriparatida (substância ativa) ou a qualquer um dos seus excipientes.

Como usar o Teriparatida

Teriparatida (substância ativa) deve ser administrado como uma injeção subcutânea na coxa ou abdômen.

A dose recomendada é de 20mcg uma vez ao dia. Não é recomendado o uso de Teriparatida (substância ativa) por período superior a 2 anos.

Se o produto não for ou não puder ser aplicado no horário habitual, deve-se aplicá-lo assim que possível no mesmo dia. Não administrar mais que uma dose ao dia.

Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de Teriparatida (substância ativa).

Para uso da caneta injetora, seguir cuidadosamente os passos descritos no “Manual do Usuário” que acompanha o produto.

Ajuste de dose para grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose baseado na idade. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática.

Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada.

Reações Adversas do Teriparatida

Os eventos adversos estatisticamente significantes relatados em estudos clínicos comparando Teriparatida (substância ativa) com o placebo foram:

  Dose de 20 mcg Placebo
Músculo esquelético
Câimbra nas pernas 2,6% 1,3%
Sistema digestivo
Náusea 8,5% 6,7%
Valores laboratoriais
Hiperuricemia 2,8% 0,7%

Eventos adversos espontâneos

Desde a introdução de Teriparatida (substância ativa) no mercado, os eventos adversos incluíram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Espasmos musculares (câimbras) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11mg/dL).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Eventos alérgicos possíveis logo após a injeção

Dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peitoanafilaxia (reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13mg/dL).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Espasmos musculares (câimbras) graves na região dorso-lombar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa do Teriparatida

Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre Teriparatida (substância ativa) e os seguintes medicamentos

Hidroclorotiazidafurosemidadigoxinaatenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazemnifedipina, felodipina e nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.

A coadministração de Teriparatida (substância ativa) com raloxifeno não alterou os efeitos do Teriparatida (substância ativa) em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Teriparatida (substância ativa) pode ser administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Teriparatida (substância ativa) com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.

Precauções do Teriparatida

Teriparatida (substância ativa) não foi estudado em pacientes com hipercalcemia. Estes pacientes devemser excluídos do tratamento com Teriparatida (substância ativa) devido à possibilidade de exacerbação da hipercalcemia.

A hipercalcemia deve ser excluída antes do tratamento com Teriparatida (substância ativa), mas não é necessária a monitoração de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Teriparatida (substância ativa):

  • Pacientes com malignidades esqueléticas ou metástases ósseas;
  • Pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou por implante envolvendo o esqueleto;
  • Pacientes com outras doenças osteometabólicas diferentes da osteoporose (incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget do osso) e aqueles pacientes com elevações inexplicadas da fosfatase alcalina sérica.

Teriparatida (substância ativa) não foi estudado em pacientes com urolitíase ativa; contudo, nenhum aumento em urolitíase foi observado nos estudos clínicos. Se houver suspeita de urolitíase ativa ou hipercalciúria preexistente, deve ser considerada a medida da excreção de cálcio urinário.

Teriparatida (substância ativa) deve ser usado com cuidado em pacientes com urolitíase ativa ou recente devido ao potencial de exacerbação desta condição.

Hipotensão

Em estudos clínicos a curto prazo com Teriparatida (substância ativa), foram observados episódios isolados de hipotensão ortostática transitória. Tipicamente, o evento iniciou nas 4 horas após a administração e desapareceu espontaneamente dentro de alguns minutos a poucas horas.

Quando ocorreu hipotensão ortostática transitória, aconteceu nas primeiras doses, sendo aliviada pelo posicionamento dos pacientes em uma posição reclinada, e não impediu a continuação do tratamento.

Testes de laboratório

Cálcio sérico

Teriparatida (substância ativa) pode induzir aumentos pequenos e transitórios do cálcio sérico com efeito máximo observado em aproximadamente 4 a 6 horas pós-dose. Caso o cálcio sérico seja avaliado, amostras de sangue devem ser coletadas pelos menos 16 horas após a administração de Teriparatida (substância ativa) para que haja tempo suficiente para ocorrer a diminuição dos efeitos da Teriparatida (substância ativa).

Cálcio urinário

Teriparatida (substância ativa) pode causar pequenos aumentos na excreção urinária de cálcio, mas a incidência de hipercalciúria não diferiu dos pacientes tratados com placebo em estudos clínicos.

Ácido úrico sérico

Teriparatida (substância ativa) pode causar pequenos aumentos nas concentrações séricas de ácido úrico. Em estudos clínicos, 3% dos pacientes tratados com Teriparatida (substância ativa) tiveram uma concentração de ácido úrico elevada comparado a 1% dos pacientes tratados com placebo. Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota, urolitíase ou artralgia.

Função renal

Não foram observados eventos adversos renais significativos em estudos clínicos. As avaliações incluíram clearance de creatinina, medidas de ureia no sangue, creatinina e eletrólitos no soro, densidade e pH da urina e exame do sedimento urinário. Não foi realizada avaliação a longo prazo de pacientes com insuficiência renal grave, pacientes em diálise crônica ou pacientes que tenham um transplante renal.

Imunogenicidade

Em um estudo clínico, os anticorpos com reação cruzada com a Teriparatida (substância ativa) foram detectados em 3,0% das pacientes recebendo Teriparatida (substância ativa).

Geralmente, anticorpos foram detectados primeiro após 12 meses do tratamento e diminuíram após a retirada da terapia. Não houve evidências de reações de hipersensibilidade e de reações alérgicas entre estes pacientes.

A formação de anticorpo não teve efeito aparente sobre o cálcio sérico ou sobre a resposta de DMO.

Carcinogênese

Um estudo inicial de carcinogenicidade, em ratos com tempo de vida próximo a 2 anos, tratados com injeções diárias de Teriparatida (substância ativa), apresentaram formação óssea exagerada e aumento na incidência de marcadores de osteossarcoma dependentes da dose administrada.

Teriparatida (substância ativa) não ocasionou aumento da incidência de neoplasia em outros tecidos.

O segundo estudo com ratos (com duração de 2 anos) foi realizado para avaliar se a ocorrência de osteossarcoma foi dependente da dose e duração do tratamento. O nível sem efeito observado (NOEL) foi identificado, e é equivalente a 3 vezes a exposição humana a uma dose de 20 mcg, baseada na comparação da Área sob a Curva (AUC). A relevância desses achados para os humanos é incerta.

Ocorrência de osteossarcoma não foi observada nos estudos clínicos com Teriparatida (substância ativa). Elevação crônica dos níveis de PTH no sangue, como ocorre no hiperparatiroidismo primário ou secundário, não está associado com o aumento do risco de osteossarcoma.

Mutagênese

A Teriparatida (substância ativa) não foi genotóxica em quaisquer dos seguintes sistemas de teste: teste de Ames para mutagênese bacteriana com e sem ativação metabólica, teste de linfoma de camundongo para mutação de células de mamíferos, teste de aberração cromossômica em células de ovário de hamster chinês e teste de micronúcleos in vivo em camundongos.

Danos à fertilidade

A Teriparatida (substância ativa) não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses subcutâneas de até 300 mcg/Kg.

População especial

Gravidez

Categoria C.

Teriparatida (substância ativa) não produziu efeitos teratogênicos em fêmeas de ratos, camundongos ou coelhos. O efeito do tratamento com Teriparatida (substância ativa) sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Teriparatida (substância ativa) não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Lactantes

Teriparatida (substância ativa) não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando, pois não houve estudos clínicos para determinar se a Teriparatida (substância ativa) é secretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa) não foram estudadas em populações pediátricas. Teriparatida (substância ativa) não é indicado para uso em pacientes pediátricos ou adultos jovens com epífise aberta.

Uso geriátrico

Dos pacientes recebendo Teriparatida (substância ativa) no estudo clínico de tratamento da osteoporose de 1.637 mulheres na pós-menopausa, 75% tinham 65 anos ou mais e 23% tinham 75 anos ou mais. A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa) foram similares independente da idade.

Dos pacientes recebendo Teriparatida (substância ativa) no estudo clínico do tratamento da osteoporose de 437 homens, 39% tinham 65 anos ou mais e 13% tinham 75 anos ou mais. A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa) foram similares independente da idade.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Teriparatida (substância ativa). Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Ação do Teriparatida

Resultados de eficácia

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa), uma vez ao dia, por um período de exposição mediano de 19 meses, foram demonstradas em um estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 1.637 mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Todas as pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo 400 UI de vitamina D por dia. Noventa por cento das pacientes no estudo tinham uma ou mais fraturas vertebrais no início. As radiografias da coluna no início e no final do tratamento foram avaliadas em todas as pacientes. A avaliação final de eficácia primária foi a ocorrência de novas fraturas vertebrais.

Efeito sobre a incidência de fraturas

Novas fraturas vertebrais

Teriparatida (substância ativa), quando administrado com cálcio e vitamina D e comparado ao cálcio e vitamina D isolados, reduziu o risco de uma ou mais novas fraturas vertebrais de 14,3% nas mulheres no grupo placebo para 5% no grupo tratado com Teriparatida (substância ativa).

Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001) e a redução absoluta no risco foi de 9,3% e a redução relativa foi de 65%. Teriparatida (substância ativa) teve eficácia na redução do risco de fraturas vertebrais independentemente da idade, da taxa de referência de remodelação óssea ou da Densidade Mineral Óssea (DMO).

Fraturas osteoporóticas não vertebrais

Teriparatida (substância ativa) reduziu significativamente a incidência de qualquer fratura não vertebral de 5,5% no grupo placebo, para 2,6% no grupo com Teriparatida (substância ativa), o que significa uma redução absoluta no risco de fraturas de 2,9% e uma redução relativa de 53%.

Efeito sobre a DMO

Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar das mulheres na pós-menopausa em 96%. O aumento estatisticamente significativo foi observado em 3 meses e persistiu durante o período de tratamento. O aumento de DMO neste grupo de mulheres foi estatisticamente significante quando comparado com o valor inicial de DMO.

Histologia óssea

Os efeitos de Teriparatida (substância ativa) sobre a histologia óssea foram avaliados em biópsias da crista ilíaca de 35 mulheres na pós-menopausa tratadas por até 2 anos com placebo ou Teriparatida (substância ativa) 20mcg ou 40mcg por dia. Os aumentos na DMO e na resistência à fratura alcançados com Teriparatida (substância ativa) ocorreram sem evidência de toxicidade celular ou efeitos adversos sobre a arquitetura ou mineralização óssea.

Tratamento para aumentar massa óssea em homens com osteoporose primária ou hipogonadal

A eficácia e segurança de Teriparatida (substância ativa) uma vez ao dia, com exposição média de 10 meses, foi demonstrada em um estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 437 homens com osteoporose idiopática ou secundária ao hipogonadismo. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 400 UI de vitamina D por dia. O objetivo primário de eficácia era uma alteração na DMO da coluna lombar. Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar em homens, com aumentos significativos já nos primeiros 3 meses e que continuaram por todo o período de tratamento.

Homens tratados com Teriparatida (substância ativa) tiveram aumentos significantes na DMO da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo inteiro. Teriparatida (substância ativa) foi eficaz independentemente da idade, taxa inicial de remodelação óssea e DMO inicial. O tratamento com Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar desde o início do tratamento, em 94% dos homens tratados.

Tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide

A eficácia de Teriparatida (substância ativa) para o tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide foi demonstrada em estudo randomizado, duplo-cego, comparador ativo, com 428 pacientes (19% homens e 81% mulheres), idade média de 57 anos (22 até 89 anos), em tratamento com pelo menos 5 mg/dia de prednisona, ou equivalente, por no mínimo 3 meses. A duração do estudo foi de 18 meses com 214 pacientes expostos ao Teriparatida (substância ativa).

No grupo Teriparatida (substância ativa), a média de glicocorticoide em uso era de 7,5 mg/dia e a média de tempo de uso de 1,5 anos. A prevalência de fraturas foi de 30% para fraturas vertebrais e 43% para as não vertebrais. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 800 UI de vitamina D por dia e foram tratados por até 1 ano. O objetivo primário de eficácia foi alterado para DMO da coluna lombar.

Efeito sobre a DMO

Nos pacientes com osteoporose induzida por glicocorticoide, Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar comparado com valores iniciais de 3 até 18 meses de tratamento. A média de aumento de DMO foi de 7,2% na coluna lombar, 3,6% no fêmur total e 3,7% no colo do fêmur (p < 0,001 em todos os sítios).

Características farmacológicas

Descrição

Teriparatida (substância ativa), Teriparatida (substância ativa) derivada de ADN recombinante, contém hormônio paratireoideano humano recombinante (1-34) e também é chamado PTHrh (1-34). Ele é o primeiro medicamento de uma nova classe de agentes formadores de osso.

A administração diária de Teriparatida (substância ativa) ativa os osteoblastos e estimula a formação de osso novo para aumentar a massa óssea. A Teriparatida (substância ativa) tem peso molecular de 4.117,8 daltons e é idêntica ao hormônio paratireoideano humano natural na sequência dos primeiros 34 aminoácidos da porção N-terminal.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

O hormônio paratireoideano endógeno (PTH) constituído por 84 aminoácidos é o regulador primário do metabolismo de cálcio e fosfato no osso e no rim. As ações fisiológicas do PTH abrangem a estimulação de formação óssea por efeitos diretos nas células formadoras de osso (osteoblastos), e indiretos no aumento da reabsorção tubular renal de cálcio, na excreção do fosfato e no aumento da absorção intestinal de cálcio.

As ações biológicas do PTH são mediadas através da ligação aos receptores PTH-específicos na superfície da célula. A Teriparatida (substância ativa) liga-se a esses receptores com a mesma afinidade do PTH e com as mesmas ações no osso e no rim. Como o PTH endógeno, a Teriparatida (substância ativa) não se acumula nos ossos ou em outros tecidos.

Os efeitos esqueléticos de Teriparatida (substância ativa) dependem do parâmetro de exposição sistêmica. A administração de Teriparatida (substância ativa) uma vez ao dia aumenta a aposição de osso novo nas superfícies trabecular e cortical (endósteo e periósteo) do osso pela estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica. Estes efeitos únicos de Teriparatida (substância ativa) são manifestados por aumentos rápidos na massa óssea e dos marcadores de remodelação óssea.

Ao contrário, o excesso constante do PTH endógeno, como ocorre no hiperparatireoidismo, pode ser prejudicial ao esqueleto, pois a reabsorção óssea pode ser estimulada mais do que a formação óssea.

Propriedades farmacodinâmicas

Efeitos sobre o metabolismo mineral

Teriparatida (substância ativa) afeta o metabolismo do cálcio e do fósforo em um padrão consistente com as ações conhecidas do PTH endógeno (por exemplo: aumento no cálcio sérico e diminuição de fósforo sérico).

Concentrações séricas de cálcio

Quando 20mcg de Teriparatida (substância ativa) são administrados uma vez ao dia, a concentração sérica de cálcio aumenta transitoriamente, começando aproximadamente 2 horas após a administração e atingindo uma concentração máxima 4 a 6 horas após a administração. A concentração sérica de cálcio começa a decair aproximadamente 6 horas após a administração e retorna às concentrações iniciais em 16 a 24 horas após cada dose. Não foi observada hipercalcemia mantida em qualquer dose estudada.

Em um estudo clínico de homens com osteoporose primária ou secundária ao hipogonadismo, os efeitos sobre o cálcio sérico foram similares àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. A concentração máxima mediana de cálcio sérico medida 4 a 6 horas após a administração de Teriparatida (substância ativa) foi 9,44 mg/dL.

Excreção urinária de cálcio

Em um estudo com mulheres na pós-menopausa com osteoporose, que receberam suplementação de cálcio e vitamina D, Teriparatida (substância ativa) aumentou a excreção urinária de cálcio. A excreção urinária mediana de cálcio foi de 190 mg/dia nos 6 meses e 170 mg/dia nos 12 meses. Os valores medianos nos meses 6 e 12 foram 30 mg/dia e 12 mg/dia mais altos, respectivamente, do que aqueles de pacientes tratadas com placebo. A incidência de hipercalciúria (> 300 mg/dia) foi semelhante em pacientes tratadas com Teriparatida (substância ativa) e placebo.

Fósforo e vitamina D

Em estudos de dose única, Teriparatida (substância ativa) provocou fosfatúria transitória e reduções leves transitórias na concentração de fósforo sérico. Entretanto, não foi observada hipofosfatemia em estudos clínicos com Teriparatida (substância ativa).

Em estudos clínicos com a administração diária de Teriparatida (substância ativa), o aumento mediano na concentração sérica de 1,25-dihidroxivitamina D aos 12 meses foi de 19% em mulheres, e de 14% em homens. A concentração sérica de 25-hidroxivitamina D em 12 meses reduziu 19% nas mulheres e 10% nos homens.

Efeitos sobre os marcadores de remodelação óssea

A administração diária do Teriparatida (substância ativa) a mulheres na pós-menopausa e a homens, ambos com osteoporose, estimulou a formação óssea, como mostrado pelos rápidos aumentos dos marcadores no soro, fosfatase alcalina ósseo-específica (FAOS) e peptídeo pró-colágeno tipo I carboxi-terminal (PICP). Dados sobre marcadores bioquímicos de remodelação óssea foram disponibilizados nos primeiros 12 meses de tratamento. Foram observadas em 1 mês de tratamento concentrações máximas de PICP aproximadamente 41% acima das iniciais, seguidas por um declínio a valores próximos dos iniciais após 12 meses. As concentrações de FAOS aumentaram em 1 mês de tratamento e continuaram aumentando mais lentamente de 6 a 12 meses.

Os aumentos máximos de FAOS atingidos foram de 45% acima dos valores iniciais em mulheres e de 23% em homens. Após a suspensão da terapia, as concentrações de FAOS voltaram ao valor inicial. Os aumentos nos marcadores de formação foram acompanhados por aumentos secundários nos marcadores de reabsorção óssea: N-telopeptídeo (NTX) e deoxipiridinolina (DPD) urinário, consistentes com o processo de acoplamento fisiológico de formação e reabsorção óssea na remodelação óssea. As alterações de FAOS, NTX e DPD foram um pouco menores em homens que em mulheres, possivelmente devido à exposição sistêmica mais baixa ao Teriparatida (substância ativa) em homens.

Propriedades farmacocinéticas

A Teriparatida (substância ativa) é amplamente absorvida após injeção subcutânea e a biodisponibilidade absoluta é de 95%. As velocidades de absorção e eliminação são rápidas. O peptídeo atinge concentrações séricas máximas cerca de 30 minutos após injeção subcutânea de uma dose de 20 mcg e decai para concentrações não quantificáveis dentro de 3 horas. As concentrações molares máximas de Teriparatida (substância ativa) excedem ligeiramente o limite normal superior para o PTH endógeno em 4 a 5 vezes.

clearance sistêmico da Teriparatida (substância ativa) (aproximadamente 62 L/h em mulheres e 94 L/h em homens) excede a velocidade do fluxo plasmático hepático normal consistente com ambos os clearances: hepático e extra-hepático. O volume de distribuição, após injeção intravenosa, é de aproximadamente 0,12 L/Kg. A variabilidade entre indivíduos no clearance sistêmico e no volume de distribuição é de 25% a 50%.

A meia-vida da Teriparatida (substância ativa) no plasma é de 5 minutos quando administrada por via intravenosa e aproximadamente 1 hora quando administrada por via subcutânea. A meia-vida mais longa após a administração subcutânea reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.

De acordo com estudos de fase 4, os pacientes começam apresentar beneficio na incidência de fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Teriparatida (substância ativa).

Populações especiais

Sexo

A exposição sistêmica à Teriparatida (substância ativa) é aproximadamente 20% a 30% menor em homens do que em mulheres. Entretanto, nos estudos clínicos não houve diferenças quanto ao sexo com relação à segurança, tolerabilidade ou respostas farmacodinâmicas. Não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.

Raça

As populações incluídas nas análises farmacocinéticas foram 98,5% de caucasianos. A influência da raça não pode ser determinada.

Geriátricos

Não foram detectadas diferenças na farmacocinética da Teriparatida (substância ativa) com relação à idade (31 a 85 anos).

Pediátricos

A farmacocinética da Teriparatida (substância ativa) não foi avaliada em populações pediátricas.

Insuficiência renal

Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas ou de segurança clinicamente relevantes em pacientes com insuficiência renal crônica leve, moderada ou grave quando Teriparatida (substância ativa) foi administrado em dose única.

Não houve estudos em pacientes renais crônicos em diálise. Pacientes com insuficiência renal tiveram respostas calcêmicas e calciúricas reduzidas. Não é necessário o ajuste de dose baseado na função renal. Não foram avaliadas a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes com insuficiência renal significativa.

Insuficiência cardíaca

Não foram identificadas diferenças de segurança clinicamente relevantes em relação à farmacocinética, pressão sanguínea e pulsação de pacientes com insuficiência cardíaca estável (Classe I a III da “New York Heart Association” e evidência adicional de disfunção cardíaca) após a administração de duas doses de 20mcg de Teriparatida (substância ativa). Não é necessário o ajuste de dose baseado na presença de insuficiência cardíaca leve ou moderada.

Insuficiência hepática

As células hepáticas de Kuppfer são possivelmente os locais principais para a clivagem do PTH (1-34) e do PTH (1-84) em fragmentos que são eliminados da circulação principalmente pelos rins. Entretanto, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Interação Alimentícia do Teriparatida

Teriparatida (substância ativa) pode ser administrado com alimento.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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