g02a0 indutores do parto incluindo oxitocinas


RESULTADOS: 4

  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      SYNTOCINON
  •      Apresentação: 40 UI/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 5 ML
  •      Princípio Ativo: OCITOCINA...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896261014701
     
    PMC: 36.5
  •      R$ 34.68
     
  •     FARMA 22
  •      SYNTOCINON
  •      Apresentação: 40 UI/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 5 ML
  •      Princípio Ativo: OCITOCINA...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896261014701
     
    PMC: 36.5
  •      R$ 36.62
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      SYNTOCINON
  •      Apresentação: 40 UI/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 5 ML
  •      Princípio Ativo: OCITOCINA...
  •      Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896261014701
     
    PMC: 36.5
  •      R$ 37.75
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      OXITON
  •      Apresentação: 5 UI/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML
  •      Princípio Ativo: OCITOCINA...
  •      Fabricante: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896006272113
     
    PMC: 97.49
  •      R$ 69.16
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


OCITOCINA


Para que serve o Ocitocina

Antes do parto

  • Indução do parto por razões médicas, como por exemplo, em casos de gestação pós-termo, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclâmpsia);
  • Estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina;
  • A Ocitocina (substância ativa) também pode ser indicada nos estágios iniciais da gravidez como terapia auxiliar do abortamento incompleto, inevitável ou retido.

Pós-Parto

  • Durante a operação cesárea, depois da retirada da criança;
  • Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto.

Contraindicação do Ocitocina

  • Conhecida hipersensibilidade à Ocitocina (substância ativa) ou a qualquer excipiente da formulação;
  • Hipertonia uterina, sofrimento fetal quando a expulsão não é iminente.

Qualquer estado em que, por razões fetais ou maternas, se desaconselha o parto espontâneo e/ou o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo:

  • Desproporção céfalo-pélvica significativa;
  • Má apresentação fetal;
  • Placenta prévia e vasos prévios;
  • Descolamento prematuro da placenta;
  • Apresentação ou prolapso do cordão umbilical;
  • Distensão uterina excessiva ou diminuição da resistência uterina à ruptura, como por exemplo, em gestações múltiplas;
  • Poli-hidrâmnios;
  • Grande multiparidade;
  • Presença de cicatriz uterina resultante de intervenções cirúrgicas, inclusive da operação cesárea clássica.

A Ocitocina (substância ativa) não deve ser administrada dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas vaginais.

Como usar o Ocitocina

População alvo geral

Indução do parto ou estímulo das contrações:

A ocitocina deve ser administrada sob infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 U.I. de ocitocina em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%). Para as pacientes nas quais se deve evitar uma infusão de cloreto de sódio, pode-se utilizar solução de glicose a 5% como diluente. A fim de garantir uma mistura uniforme da solução, a bolsa ou frasco deve ser colocado de cabeça para baixo várias vezes antes do uso.

A velocidade inicial de infusão deve ser regulada para 1 a 4 miliunidades/minuto (2 a 8 gotas/minuto). Pode-se aumentar gradativamente em intervalos não inferiores a 20 minutos, e incrementos de não mais que 1-2 miliunidades/minuto, até se estabelecer um padrão de contrações análogo ao do parto normal. Na gravidez próxima ao termo, isto pode ser frequentemente obtido com uma velocidade de infusão inferior a 10 miliunidades/minuto (20 gotas/minuto), sendo a velocidade máxima recomendada de 20 miliunidades/minuto (40 gotas/minuto). Nos raros casos em que se necessitem doses mais elevadas, como pode acontecer no tratamento da morte fetal intrauterina ou para a indução do parto em um estágio precoce da gravidez, quando o útero é menos sensível à ocitocina, aconselha-se utilizar uma solução mais concentrada de ocitocina, por exemplo, 10 U.I. em 500 mL.

Quando se utiliza uma bomba de infusão acionada por motor que libera volumes menores do que os administrados por infusão gota a gota, deve- se calcular a concentração adequada para a infusão dentro dos limites posológicos recomendados, de acordo com as especificações da bomba.

A frequência, intensidade e duração das contrações, assim como a frequência cardíaca fetal, devem ser cuidadosamente observadas durante a infusão. Uma vez alcançado um nível adequado de atividade uterina, pode-se quase sempre reduzir a velocidade da infusão. Em caso de hiperatividade uterina e/ou sofrimento fetal, a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Se, em mulheres que estejam a termo ou quase a termo, não forem estabelecidas contrações regulares após a infusão de uma quantidade total de 5 U.I., recomenda-se cessar a indução do parto, podendo-se repetir no dia seguinte com uma velocidade inicial de 1 a 4 miliunidades/minuto.

Abortamento incompleto, inevitável ou retido:

5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 U.I. I.M. seguida, se necessário, por uma infusão intravenosa a uma velocidade de 20 a 40 miliunidades/minuto.

Operação cesárea:

5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos), imediatamente após a retirada do feto.

Prevenção da hemorragia uterina pós-parto:

A dose usual é de 5 U.I., por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou de 5 a 10 U.I. I.M., após a expulsão da placenta.

Nas pacientes a quem se administra ocitocina para a indução do parto ou estímulo das contrações, deve-se continuar a infusão a uma velocidade acelerada durante o terceiro estágio do parto e durante mais algumas horas.

Tratamento da hemorragia uterina pós-parto:

5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 U.I.I.M., seguida, nos casos graves, de infusão intravenosa de uma solução com 5-20 U.I. de ocitocina em 500 mL de um diluente eletrolítico, a uma velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Populações especiais

Insuficiência renal:

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes pediátricos:

Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos:

Não foram realizados estudos em pacientes geriátricos (65 anos ou mais).

Após preparo, utilizar o medicamento imediatamente.

Reações Adversas do Ocitocina

Quando se utiliza a Ocitocina (substância ativa) por infusão I.V. para a indução do parto ou para o estímulo das contrações, a sua administração em doses excessivas produz um superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterina.

A administração intravenosa rápida em bolus de Ocitocina (substância ativa) em doses equivalentes a várias U.I. pode provocar uma hipotensão aguda de curta duração acompanhada por rubor e taquicardia reflexa. Estas alterações hemodinâmicas rápidas podem resultar em isquemia do miocárdio, particularmente em pacientes com doença cardiovascular pré-existente. A administração intravenosa rápida em bolus de Ocitocina (substância ativa) em doses equivalentes a várias U.I. também podem provocar prolongamento do intervalo QTc.

Em raras circunstâncias (taxa de incidência < 0,0006) a indução farmacológica do trabalho de parto utilizando agentes uterotônicos, incluindo Ocitocina (substância ativa), aumenta os riscos de coagulação intravascular disseminada pós-parto.

Intoxicação hídrica

Tem-se observado intoxicação hídrica associada à hiponatremia materna e neonatal em casos onde foram administradas altas doses de Ocitocina (substância ativa) junto a grandes quantidades de líquido sem eletrólitos por longos períodos de tempo.

A combinação do efeito antidiurético da Ocitocina (substância ativa) com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica levando à forma hemodinâmica do edema pulmonar agudo sem hiponatremia.

As seguintes reações adversas foram relatadas, independente do modo de administração:

As reações adversas (Tabela 1 e Tabela 2) estão listadas por ordem de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção, incluindo reportes isolados:

  • Muito comum (≥ 1/10);
  • Comum (≥ 1/100, < 1/10);
  • Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
  • Raro (≥1/10.000, < 1/1.000),
  • Muito raro (< 1/10.000).

As reações adversas tabuladas abaixo são baseadas nos resultados dos ensaios clínicos, assim como, nos relatos de pós-comercialização.

As reações adversas ao medicamento são derivadas da experiência de pós-comercialização de medicamentos contendo Ocitocina (substância ativa) através de relatos espontâneos e casos da literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de maneira confiável e, portanto são categorizadas como desconhecidas. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 – Reações adversas na mãe

Distúrbios do sistema imunológico
Raro: Reação anafilática/anafilactoide associada à dispneia, hipotensão ou choque anafilático/anafilactoide
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: Cefaleia
Distúrbios cardíacos
Comum: Taquicardia, bradicardia
Incomum: Arritmia
Desconhecido: Isquemia do miocárdio
Prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma
Distúrbios vasculares
Desconhecido: Hipotensão
Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náusea, vômito
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Raro: Erupções cutâneas (rash)
Gravidez, condições puerperal e perinatal
Desconhecido: Hipertonicidade uterina, contrações tetânicas do útero, ruptura uterina
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecido: Intoxicação hídrica, hiponatremia maternal
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: Edema pulmonar agudo
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Desconhecido: Rubor
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecido: Coagulação intravascular disseminada
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: Angioedema

Tabela 2 – Reações adversas no feto 

Gravidez, condições puerperal e perinatal
Desconhecido: Síndrome do sofrimento fetal, asfixia e morte
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecido: Hiponatremia neonatal

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal 

Interação Medicamentosa do Ocitocina

Interações resultando em uso concomitante não recomendado

Prostaglandinas e seus análogos

Prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do miométrio, portanto a ocitocina pode potencializar a ação uterina das prostaglandinas e análogos e vice-versa.

Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT

A ocitocina deve ser considerada como potencialmente arritmogênica, particularmente em pacientes com outros fatores de risco para torsades de pointes, tais como medicamentos que prolongam o intervalo QT ou em pacientes com histórico de síndrome do QT longo.

Interações a serem consideradas

Anestésicos inalatórios

Anestésicos inalatórios (ex.: ciclopropano, halotanosevofluranodesflurano) apresentam um efeito relaxante no útero e produzem uma notável inibição do tônus uterino e, portanto podem diminuir o efeito uterotônico da ocitocina.

Vasoconstritores/simpatomiméticos

A ocitocina pode aumentar os efeitos vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles contidos em anestésicos locais.

Anestésicos caudais

Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a ocitocina pode potencializar o efeito pressor dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, ocitocina solução injetável não deve ser misturada com outros medicamentos durante a aplicação.

Precauções do Ocitocina

Indução do parto

A indução do parto por meio da ocitocina somente deverá ser efetuada quando estiver estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência. A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado.

A ocitocina não deve ser usada por períodos prolongados em pacientes com inércia uterina resistente à ocitocina, toxemia pré-eclâmptica grave ou distúrbios cardiovasculares graves.

A ocitocina não deve ser administrada por infusão intravenosa em bolus, uma vez que pode causar hipotensãoaguda de curta duração acompanhada de rubor e taquicardia reflexa.

Distúrbios cardiovasculares

A ocitocina deverá ser utilizada com cautela em pacientes com predisposição à isquemia miocárdica devido à doença cardiovascular pré-existente (como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular e/ou doença cardíaca isquêmica incluindo vasoespasmo arterial coronariano), para evitar alterações significantes na pressão arterial e frequência cardíaca nestes pacientes.

Síndrome QT

A ocitocina deve ser utilizada com cautela nos pacientes com conhecida síndrome do QT longo ou sintomas relacionados e nos pacientes em uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.

Quando a ocitocina é administrada para a indução e estímulo do trabalho de parto:

  • Somente deve ser administrada sob infusão intravenosa e nunca por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa em bolus;
  • Sofrimento fetal e morte fetal: Administração de ocitocina em doses excessivas resulta em uma superestimulação uterina, podendo causar sofrimento, asfixia e morte fetal, ou conduzir a hipertonia, contrações tetânicas ou ruptura uterina. É importante monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca fetal e a motilidade uterina (frequência, intensidade e duração das contrações) a fim de poder ajustar a dose à resposta individual;
  • Requer-se atenção particular em presença de desproporção céfalo-pélvica limite, de inércia uterina secundária, de graus leves ou moderados de hipertensão induzida pela gravidez ou cardiopatias, assim como em pacientes com mais de 35 anos de idade ou com antecedentes de operação cesárea do segmento uterino inferior;
  • Coagulação intravascular disseminada: Em circunstâncias raras, a indução farmacológica do parto usando agentes uterotônicos, incluindo a ocitocina, aumenta o risco de coagulação intravascular disseminada pós-parto (CIVD). Esse risco é relacionado à própria indução farmacológica e não em particular ao agente uterotônico. O risco aumenta se a mulher possuir fatores de risco adicionais para CIVD tais como idade igual ou superior a 35 anos, complicações durante a gestação e período de gestação maior que 40 semanas. Nesses casos, a ocitocina ou qualquer outro fármaco deve ser usado com cautela e o médico deve estar atento aos sinais de CIVD.

Morte intrauterina

No caso de morte fetal intrauterina e/ou na presença de mecônio no líquido amniótico, deve-se evitar um trabalho de parto tumultuado, pois pode provocar embolia por líquido amniótico.

Intoxicação hídrica

Como a ocitocina possui uma leve atividade antidiurética, a sua administração intravenosa prolongada em doses altas, junto com grandes volumes de líquido, como pode ocorrer no tratamento do abortamento inevitável ou incompleto com feto morto, ou no tratamento da hemorragia pós- parto, pode provocar intoxicação hídrica associada à hiponatremia. A combinação do efeito antidiurético da ocitocina com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica provocando edema pulmonar agudo hemodinâmico sem hiponatremia. A fim de evitar essa complicação rara, deverão ser observadas as seguintes precauções sempre que se administrarem altas doses de ocitocina durante tempo prolongado: deve-se utilizar um diluente que contenha eletrólitos (não a glicose); o volume do líquido infundido deve ser mantido baixo (infundindo-se a ocitocina a uma concentração mais alta que a recomendada para a indução do parto ou o estímulo das contrações); a ingestão oral de líquidos deve ser restringida; deve-se manter um controle do balanço hídrico e avaliar os eletrólitos séricos quando se suspeita de um desequilíbrio eletrolítico.

Insuficiência Renal

Recomenda-se cautela na administração de ocitocina à pacientes com insuficiência renal grave devido à possível retenção de água e possível acúmulo de ocitocina.

Mulheres em idade fértil

Não aplicável para a ocitocina por causa das indicações específicas.

Gravidez

Dados pré-clínicos para a ocitocina não revelam riscos especiais com base em estudos convencionais de toxicidade aguda de dose única, genotoxicidade e mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos padrão de teratogenicidade e estudos de performance reprodutiva com ocitocina. Quando a ocitocina é utilizada conforme indicação, baseado na ampla experiência com esse fármaco, na sua estrutura química e nas propriedades farmacológicas, não se espera a presença de riscos de anormalidades fetais.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A ocitocina pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades. Porém, não se espera que a ocitocina cause efeitos nocivos em neonatos, uma vez que passa pelo trato alimentar onde sofre rápida inativação.

Fertilidade

Não há dados sobre os efeitos da ocitocina na performance reprodutiva.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

A ocitocina pode induzir o parto, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.

Ação do Ocitocina

Resultados de eficácia

A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise.

Código ATC: H01B B02.

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.

A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina (substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa) devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina (substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de Ocitocina (substância ativa).

Níveis plasmáticos e início/duração do efeito

Infusão intravenosa. Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular. Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina (substância ativa) age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina (substância ativa).

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa) pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina (substância ativa).

Ensaios clínicos

A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva

O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina (substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina (substância ativa).



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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