a14a1 anabolizantes hormonais puros


RESULTADOS: 3

  •     FARMA DELIVERY
  •      DECADURABOLIN
  •      Apresentação: 25 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML
  •      Princípio Ativo: DECANOATO DE NANDROLONA...
  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7897572000049
     
    PMC: 11
  •      R$ 8.19
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      DECADURABOLIN
  •      Apresentação: 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML
  •      Princípio Ativo: DECANOATO DE NANDROLONA...
  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7897572000032
     
    PMC: 21.05
  •      R$ 16.01
     
  •     DROGARIA FALCÃO
  •      DECADURABOLIN
  •      Apresentação: 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML
  •      Princípio Ativo: DECANOATO DE NANDROLONA...
  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7897572000032
     
    PMC: 21.05
  •      R$ 19.37
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


DECANOATO DE NANDROLONA


Para que serve o Decanoato de Nandrolona

  • Tratamento da osteoporose;
  • Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio;
  • Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos.

Contraindicação do Decanoato de Nandrolona

Este medicamento é contraindicado para uso por:

  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas;
  • Homens com carcinoma prostático ou mamário conhecido ou suspeito;
  • Pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes, incluindo óleo de amendoim;
  • Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é, portanto, contraindicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou à soja.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em gestantes.

Considerando o risco de masculinização do feto, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gestação.

O tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) deve ser descontinuado quando ocorre gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Não há dados adequados sobre o uso de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar o Decanoato de Nandrolona

Adultos (incluindo idosos)

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Para o tratamento da osteoporose

50 mg a cada 3 semanas.

Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio

25-50 mg a cada 2 semanas.

Observação: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.

Para o tratamento da anemia devido a

Insuficiência renal crônica

100-200 mg uma vez por semana.

Anemia aplástica

50-150 mg uma vez por semana.

Tratamento citotóxico

200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico.

Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.

Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos.

Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.

Observações: O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6 meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.

Pacientes pediátricos

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em crianças e adolescentes.

Devem se tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Reações Adversas do Decanoato de Nandrolona

Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabólicos, o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) deverá ser descontinuado e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.

Devido a natureza de Decanoato de Nandrolona (substância ativa), os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação.

Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.

Dependendo da dose, frequência e período total da administração de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) podem ocorrer as seguintes reações adversas.

Classe de Órgão e Sistema Reação adversa
Distúrbios endócrinos Virilismo
Distúrbios do metabolismo e nutrição Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos Libido aumentada
Distúrbios vasculares Hipertensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Disfonia
Distúrbios gastrintestinais Náusea
Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal

Púrpura hepática

Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo Fusão prematura de epífise
Distúrbios renais e urinários Fluxo urinário diminuído
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Hiperplasia prostática benigna

Priapismo

Pênis aumentado

Clitóris aumentado

Oligomenorreia

Amenorreia

Contagem de esperma diminuída

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema

Reação no local da injeção

Investigações

Lipoproteína de alta densidade diminuída

Hemoglobina aumentada

Lesões, intoxicação e complicações de procedimento Abuso intencional

Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também pretendem incluir seus sinônimos e termos relacionados.

Abuso de drogas e dependência

Esteroides androgênicos anabólicos (EAA) muitas vezes em combinação com a testosterona tem sido objeto de abuso em doses superiores à recomendada para a indicação aprovada.

As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas no contexto de abuso de EAA/testosterona:

Distúrbios endócrinos

Hipogonadismo secundário1.

Distúrbios psiquiátricos

  • Depressão1;
  • Hostilidade1;
  • Agressão1;
  • Transtorno psicótico1;
  • Mania1;
  • Paranoia1;
  • Alucinação;
  • Irritabilidade.

Distúrbios cardiovasculares

  • Infarto do miocárdio1;
  • Insuficiência cardíaca1,2;
  • Insuficiência cardíaca crônica1,2;
  • Parada cardíaca1,2;
  • Morte cardíaca súbita1;
  • Hipertrofia cardíaca1,2;
  • Miocardiopatia1,2;
  • Arritmia ventricular1,2;
  • Taquicardia ventricular1;
  • Trombose venosa/arterial e eventos embólicos (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar1, Trombose da artéria coronária1,2, oclusão da artéria carótida1,2, trombose dos seios venosos cerebrais1,2);
  • Acidente vascular cerebral 1;
  • Acidente vascular cerebral isquêmico. 

Distúrbios hepatobiliares

  • Colestase1;
  • Lesão hepática1;
  • Icterícia1;
  • Insuficiência hepática1.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

  • Atrofia testicular1;
  • Azoospermia1;
  • Ginecomastia1;
  • Infertilidade (nos homens);
  • Atrofia mamária (em mulheres). 

1Foi relatado com Decanoato de Nandrolona (substância ativa).

2Com desfechos fatais em alguns casos.

População pediátrica

Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios:

  • Desenvolvimento sexual precoce;
  • Frequência aumentada de ereções;
  • Aumento fálico;
  • Fechamento prematuro das epífises.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Decanoato de Nandrolona

Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode ser necessário.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos

Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos.

Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa).

Terapia anticoagulante

Doses elevadas de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina. Assim, é necessário monitoramento cuidadoso do tempo de pró-trombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.

ACTH e corticosteroides

A administração concomitante de esteroides anabólicos com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca ou em pacientes pré-disponíveis ao edema.

Interações com exames laboratoriais

Esteroides anabólicos podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina resultando em diminuição de níveis séricos de T4 e aumento da recaptação de resina T3 e T4.

O hormônio tireoide livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da disfunção da tireoide.

Eritropoietina recombinante humana

A combinação de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Precauções do Decanoato de Nandrolona

Exames médicos

Médicos devem considerar monitorar os pacientes em tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) antes do início do tratamento, em intervalos trimestrais pelos primeiros 12 meses e posteriormente, de ano em ano para os seguintes parâmetros:

  • Exames de toque retal (ETR) e PSA para exclusão de hiperplasia da próstata ou câncer da próstata subclínica;
  • Hematócrito e hemoglobina para exclusão de policitemia.

Condições que necessitam de supervisão

Recomenda-se monitorização dos pacientes, especialmente idosos, que apresentam as seguintes condições:

Tumores

Carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases ósseas. Nesses pacientes, a hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente e também durante o tratamento com esteroide anabólico. Essa última pode ser indicativa de uma resposta tumoral positiva ao tratamento hormonal.

No entanto, a hipercalcemia deve, primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal pode ser retomado. 

Condições pré-existentes

Em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou latente, insuficiência ou doença renal ou hepática, os esteroides anabólicos podem, ocasionalmente, causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou reincidência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Diabetes mellitus

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos.

Terapia anticoagulante

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos.

Reações adversas

Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabólicos, o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) deverá ser descontinuado e, reinstituído com doses mais baixas após resolução das queixas.

Virilização

Os pacientes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de virilização.

Cantores e mulheres que trabalham com a fala devem ser informados sobre o risco de engrossamento da voz.

Caso haja virilização, deverão ser avaliados os riscos e benefícios novamente consultando-se o paciente.

Uso inapropriado nos esportes

Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA) deverão consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode interferir no teste anti-doping.

O uso indevido de esteroides anabolizantes para aumentar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Esteroides androgênicos anabólicos tem sido objeto de abuso, tipicamente em doses superiores à recomendada para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e em combinação com a testosterona.

O abuso de esteroides androgênicos anabólicos incluindo a testosterona pode levar a reações adversas graves incluindo:

  • Eventos cardiovasculares (com desfecho fatal em alguns casos);
  • Hepáticos e/ou psiquiátricos.

O abuso de esteroides androgênicos anabólicos pode resultar em sintomas de dependência e abstinência após redução significativa da dose ou interrupção abrupta do uso.

O abuso de esteroides androgênicos anabólicos incluindo a testosterona acarretam sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

População pediátrica

Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que os esteroides anabólicos em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises e a maturação sexual.

Excipientes

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim.

Devido a uma possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em pacientes alérgicos à soja.

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos.

O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.

Fertilidade

Em homens, o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode levar a ciclos menstruais reprimidos ou infrequentes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Ação do Decanoato de Nandrolona

Resultados de eficácia

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas.

O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida.

Estes efeitos de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de Nandrolona (substância ativa) causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos.

Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide.

Igualmente na osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos.

A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos.

A combinação de baixa dose de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina.

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi.

Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor.

Baseado nos efeitos positivos de Decanoato de Nandrolona (substância ativa) na hematopoiese, considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) contém o éster Decanoato de Nandrolona (substância ativa) que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração.

Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona.

A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona.

Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica.

Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada.

A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico.

O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento.

Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose.

Além disso, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves.

Nessas condições, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina.

Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos.

Em humanos, Decanoato de Nandrolona (substância ativa) estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea.

Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas.

A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona (substância ativa), um depósito é formado e o Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos.

O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado.

Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona. Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade.

Como uma classe, o esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a).

Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos.

Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos.

A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.



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