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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


ESPIRAMICINA


Para que serve o Espiramicina

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à Espiramicina (substância ativa), como os que causam manifestações otorrinolaringológicas, broncopulmonares, cutâneas, genitais (em particular prostáticas), ósseas e estomatológicas.

Espiramicina (substância ativa) também é indicada em determinados casos, na profilaxia de meningitemeningocócica, na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose em mulheres grávidas.

Contraindicação do Espiramicina

Espiramicina (substância ativa) é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade comprovada aos macrolídeos em geral, à Espiramicina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula.

Como usar o Espiramicina

Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.

Profilaxia da meningite meningocócica:

2 comprimidos a cada 12 horas.

Não há estudos dos efeitos de Espiramicina (substância ativa) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal:

Devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas do Espiramicina

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (> 1/10);
  • Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
  • Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
  • Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa.

Distúrbios do sistema imune

Desconhecida:

Choque anafilático, vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum:

Rash.

Desconhecida:

Urticária, prurido, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Casos ocasionais de parestesia transitória.

Comum:

Disgeusia transitória.

Distúrbios cardíacos

Desconhecido:

Arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, que podem resultar em parada cardíaca.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido:

Hepatite colestática e mista foram reportadas.

Distúrbios no sangue ou sistema linfático

Desconhecida:

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda, leucopenia, neutropenia.

Investigação

Desconhecida:

Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Espiramicina

Levodopa

Inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa quando necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT

Espiramicina (substância ativa), como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Precauções do Espiramicina

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de Espiramicina (substância ativa) nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo Espiramicina (substância ativa). O cuidado deve ser tomado ao usar Espiramicina (substância ativa), em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT.

Tais como:

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia);
  • Síndrome congênita do QT longo;
  • Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia);
  • Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.

Reações adversas cutâneas severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) foram relatados com o uso de ROVAMICINA. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com ROVAMICINA deve ser interrompido.

Gravidez e lactação

A segurança da Espiramicina (substância ativa) durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança, há muitos anos, durante a gravidez.

A Espiramicina (substância ativa) é excretada no leite materno, portanto, o seu uso em lactantes não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Ação do Espiramicina

Resultados de eficácia

A maioria dos dados clínicos da Espiramicina (substância ativa) envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática confirmada para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994; Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991; Jeannel et al, 1990; Hohlfeld et al, 1989; Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem a eficácia da profilaxia pré-natal com Espiramicina (substância ativa) (3 gramas diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção materna e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária persiste, uma vez que tenha ocorrido).

Em estudos envolvendo um grande número de gestantes, a incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al, 1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta de grupos de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de 10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o envolvimento placentário/fetal. A Espiramicina (substância ativa) não mostrou potencial teratogênico (Couvreur et al, 1988).

A Espiramicina (substância ativa) oral em doses de 1 grama duas ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou eficácia no tratamento de uma variedade de infecções clínicas, incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock & Poels, 1988; Segev et al, 1988; Boezeman et al, 1988; Suprihati et al, 1984).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Espiramicina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela Espiramicina (substância ativa) l ou [didesoxi- 3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas Espiramicina (substância ativa) ll, seu monoéster acético (massa molecular 885) e Espiramicina (substância ativa) lll, seu monoéster propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.

Seu espectro antibacteriano abrange:

  • Espécies habitualmente sensíveis (CMI < 2 mg/l): estreptococosestafilococos meticilina-sensíveisRhodococcus equiBranhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
  •  Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
  •  Espécies infrequentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
  • Espécies resistentes (CMI > 4 μg/ml): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter,Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza H. parainfluenza.
  • Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção da Espiramicina (substância ativa) é rápida (20 minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de alimentos.

Distribuição:

Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 μg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60 μg/g; amígdalas: 20 a 80 μg/g; seios da face infectados: 75 a 110 μg/g; cavidade oral: 5 a 100 μg/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 μg/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A Espiramicina (substância ativa) não penetra no LCR em extensão apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).

Biotransformação:

A Espiramicina (substância ativa) é metabolizada no fígado, com formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.

Excreção:

A excreção da Espiramicina (substância ativa) é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das concentrações plasmáticas. Encontra-se em quantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite materno.

Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.



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