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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


MISOPROSTOL


Para que serve o Misoprostol

Este medicamento está indicado nos casos em que seja necessária a interrupção da gravidez em gestações a termo (ou próximas ao termo) e na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas, em caso de aborto legal.

Contraindicação do Misoprostol

  • Cicatriz uterina
  • Cesárea anterior
  • Doença vascular cerebral
  • Doença coronariana
  • Ingestão prévia, num período de 4 horas, de anti-inflamatórios não esteróides. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

“Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria de risco D).”

Como usar o Misoprostol

ESTE MEDICAMENTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS!

A manipulação deste medicamento deve ser feita por especialista. Administrar o comprimido no fundo de saco vaginal ou a critério médico.

  • Na indução do parto a termo ou próximo ao termo: utilizar a dose de 1 (um) comprimido deste medicamento 25mcg de 6 em 6 horas. - Nos casos em que esteja indicado interromper a gestação em torno das 30 semanas: a dose de 1 (um) comprimido deste medicamento 25mcg pode não ser suficiente e haver necessidade de se utilizar 2 (dois) comprimidos (50mcg) em uma só aplicação.
  • Na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas: já iniciar com 2 (dois) comprimidos deste medicamento 25mcg (total 50mcg); aguardar 6 horas e, caso não haja resposta, aumentar a dose para 4 (quatro) comprimidos deste medicamento 25mcg (total 100mcg) ou 1 (um) comprimido deste medicamento 100 mcg.
  • Nos casos de aborto legal: administrar 1 (um) comprimido deste medicamento 200mcg de 6 em 6 horas.

ALERTA: Na indução do trabalho de parto, o intervalo entre uma dose de misoprostol e a seguinte, não deve ser menor que 6 horas. Nunca aplique uma nova dose de misoprostol quando já existe contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos).

Reações Adversas do Misoprostol

Os efeitos secundários, descritos durante o uso do misoprostol e outras prostaglandinas, são: dor abdominal discreta na maioria dos pacientes, diarreia (dose-dependente), flatulência, náuseas, vômitos, fadigacefaleiafebre, calafrios, sangramento prolongado e abundante que depende da idade gestacional, sendo mais frequente na apresentação de 200mcg. Estes efeitos tendem a diminuir nas primeiras horas após a eliminação do feto, podendo se prolongar por 24 a 48 horas. Entretanto, a administração de dose tão baixa como a contida na apresentação (25mcg), e aplicada por via vaginal, é muito bem tolerada e raras vezes provoca os efeitos descritos acima.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Misoprostol

Segundo vários estudos clínicos, não há evidências de interações entre misoprostol e drogas que exerçam sua ação no coração, pulmão ou sistema nervoso central.

Precauções do Misoprostol

Para indução do trabalho de parto, o intervalo entre a aplicação de uma dose de Prostokos e a seguinte, não deve ser menor que 6 (seis) horas. Dada à farmacocinética do misoprostol de administração vaginal, descrita acima, intervalos menores que 6 horas levam à somação do efeito e podem provocar hiperestimulação uterina, polissistolia e sofrimento fetal. Havendo contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos) o misoprostol não deve ser utilizado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria de risco D).”

Ação do Misoprostol

Resultados de Eficácia

Comparado com o placebo, o misoprostol mostra-se superior a este na indução do trabalho de parto. Quando aplicado por via vaginal é mais efetivo do que a ocitocina ou amniotomia para promover a maturação do colo uterino e permitir a indução de parto com o colo não favorável (índice de Bishop menor que 6) (GIMENEZ IC et al, 2006). A grande biodisponibilidade do misoprostol vaginal é um dos fatores que pode explicar o porquê de a via vaginal ser a mais efetiva para o aborto medicamente recomendado (TANG OS et al, 2007). A via vaginal leva também a um menor número de efeitos colaterais. As pesquisas desenvolvidas por FEITOSA et al, 2006, evidenciaram que 95% dos partos por via vaginal ocorreram dentro das primeiras 24 horas da indução, e a taxa de partos por via vaginal foi de 75%, sem efeitos deletérios para o binômio mãe-feto.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1. Diferencia-se estruturalmente desta, de ocorrência natural, devido à presença do metil-éster em C-1, do grupo metil em C-16, em vez de C- 15. O metil-éster em C-1 é responsável pelo aumento da potência antissecretória e duração de ação do misoprostol. O misoprostol, no fígado, sofre desesterificação, transformando-se no principal metabólito ativo - ácido misoprostol. Este exerce ação direta nos receptores das prostaglandinas e, atuando no colágeno cervical, provoca mudanças na sua estrutura físicoquímica, acarretando, como consequência, amolecimento, apagamento e maturação do colo uterino, favorecendo a sua dilatação, além de promover e estimular a contração miometrial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos demonstram que a absorção e eliminação do misoprostol pelo organismo diferem quando a droga é administrada por via oral, sublingual ou vaginal. Por via oral os níveis séricos máximos são alcançados 20 a 30 minutos após a ingestão da droga, restando baixos níveis detectáveis 4 horas após. Por via sublingual o misoprostol alcança mais rapidamente o pico, ocorrendo maior biodisponibilidade sistêmica, medida pela Área Sob a Curva (AUC). No entanto, a concentração plasmática cai rapidamente. Quando administrado por via vaginal, o pico máximo plasmático é alcançado em 40 a 60 minutos, devido à absorção mais retardada que, pelas vias oral e sublingual, mantendo-se estável até 2 horas após a aplicação, seguindo-se lenta redução dos níveis séricos, e encontrando-se 4 horas após a administração 60 a 70% do pico máximo (maior área sob-a-curva altamente significativa com P<0.001, representando a biodisponibilidade do misoprostol) e com 6 horas, níveis ainda detectáveis. A vida média do misoprostol é de aproximadamente 30 minutos em quaisquer das vias utilizadas: oral, sublingual ou vaginal. Deste modo, a diferença na ação sobre a contratilidade uterina representa, mais provavelmente, a diferença no índice de absorção e metabolismo. Pela via vaginal, o primeiro passo no metabolismo hepático pode ser evitado mantendo os níveis plasmáticos elevados por um período mais prolongado. Esta estimulação prolongada do miométrio, induzida pelo misoprostol, redunda no aparecimento e manutenção das contrações uterinas.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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