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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


DARUNAVIR


Para que serve o Darunavir

Adultos

Darunavir (substância ativa), em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease.

Essa indicação é baseada nas análises de 24 semanas de dois estudos clínicos em pacientes infectados pelo HIV-1, previamente expostos a tratamento, onde Darunavir (substância ativa)/ritonavir mostram uma redução significativamente maior dos níveis de viremia plasmática e maior aumento na contagem de células CD4 quando comparado ao esquema de inibidores de protease de escolha, cada um administrado em combinação com outros antirretrovirais. Dados adicionais de estudos abertos estão disponíveis.

Pacientes Pediátricos

Darunavir (substância ativa), em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade previamente expostos a tratamento antirretroviral.

Contraindicação do Darunavir

Darunavir (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Darunavir (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.

O Darunavir (substância ativa) e o ritonavir são ambos inibidores da isoenzima CYP3A do citocromo P450 e, portanto, Darunavir (substância ativa)/ritonavir não devem ser administrados concomitantemente com medicamentos com depuração altamente dependente da CYP3A e para os quais o aumento das concentrações plasmáticas está associado a eventos graves e/ou com risco de vida (índice terapêutico estreito).

Esses medicamentos incluem astemizol, alfuzosina, colchicina (em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática), dronedarona, sildenafila (quando usado no tratamento de hipertensão arterial pulmonar), sinvastatina, lovastatina, terfenadina, midazolam (oral), triazolam, cisaprida, pimozida, ranolazina, e alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina).

Pacientes fazendo uso de Darunavir (substância ativa) não devem usar medicamentos contendo rifampicina ou Erva de São João já que a administração concomitante pode resultar em concentrações plasmáticas reduzidas de Darunavir (substância ativa). Isso pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.

Como usar o Darunavir

Os comprimidos de Darunavir (substância ativa) devem ser tomados por via oral, duas vezes ao dia, junto com uma refeição.

Darunavir (substância ativa) deve ser sempre administrado com baixa dose de ritonavir como um potencializador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. A bula de ritonavir deve ser consultada antes de iniciar a terapia com Darunavir (substância ativa)/ritonavir.

Após a terapia com o Darunavir (substância ativa) ter sido iniciada, os pacientes devem ser orientados a não alterar a dose nem descontinuar a terapia sem a orientação do médico.

Adultos

A dose recomendada de Darunavir (substância ativa) é 600 mg duas vezes ao dia, tomados com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia junto com uma refeição. O tipo de alimento não altera a exposição ao Darunavir (substância ativa). O ritonavir é utilizado como um potencializador da farmacocinética do Darunavir (substância ativa).

Pacientes Pediátricos

Pacientes pediátricos previamente expostos a tratamento anti-retroviral (6 a < 18 anos de idade)

A dose recomendada de Darunavir (substância ativa)/ritonavir para pacientes pediátricos (6 a < 18 anos de idade e pesando pelo menos 20 kg) está embasada no peso corpóreo (veja as tabelas a seguir) e não pode exceder a dose recomendada para adultos (600/100 mg duas vezes ao dia). Darunavir (substância ativa) comprimidos deve ser tomado com ritonavir duas vezes ao dia com alimentos. O tipo de alimento não interfere na exposição ao Darunavir (substância ativa).

Dose recomendada de Darunavir (substância ativa) comprimidos e ritonavir para pacientes pediátricos previamente expostos a tratamento antirretroviral (6 a < 18 anos de idade):

Peso Corpóreo (kg) 

Dosagem 

≥ 20 kg a < 30 kg 

375mg de Darunavir (substância ativa) com 50 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

≥ 30 kg a < 40 kg 

450 mg de Darunavir (substância ativa) com 60 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

≥ 40 kg 

600 mg de Darunavir (substância ativa) com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

O tipo de alimento não altera a exposição ao Darunavir (substância ativa). O ritonavir é utilizado como um potencializador da farmacocinética do Darunavir (substância ativa).

Não foram realizados estudos em crianças com menos de 6 anos de idade.

A segurança e a eficácia de Darunavir (substância ativa)/ritonavir em pacientes pediátricos de 3 até idade inferior a 6 anos com e sem experiência anterior em tratamento antirretroviral não foram estabelecidas.
Darunavir (substância ativa)/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Gravidez e Pós-Parto

Nenhum ajuste de dose é requerido para Darunavir (substância ativa)/ritonavir durante a gravidez e no pós-parto. É necessária cautela em pacientes com medicação concomitante que pode diminuir ainda mais a exposição ao Darunavir (substância ativa).

Conduta em caso de esquecimento de dose

No caso de esquecimento de uma dose de Darunavir (substância ativa) e/ou ritonavir em até 6 horas do horário de administração usual, os pacientes devem ser orientados a tomarem a dose prescrita de Darunavir (substância ativa) e ritonavir com alimentos o mais rápido possível. Se o esquecimento for percebido após 6 horas do horário de administração usual, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve tomar as doses seguintes conforme o esquema posológico habitual.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados relacionados ao uso de Darunavir (substância ativa)/ritonavir quando coadministrado a pacientes com insuficiência hepática grave. Portanto, não há como estabelecer recomendação específica de dosagem. Deve-se ter cautela ao utilizar Darunavir (substância ativa)/ritonavir em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose de Darunavir (substância ativa)/ritonavir em pacientes com insuficiência renal.

Darunavir (substância ativa) comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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