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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


SUBCITRATO DE BISMUTO COLOIDAL


Para que serve o Subcitrato de Bismuto Coloidal

Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) é indicado para o tratamento de:

Contraindicação do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) não deve ser ingerido por pacientes com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de insuficiência renal grave.

Como usar o Subcitrato de Bismuto Coloidal

Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do desjejum e 2 comprimidos meia hora antes do jantar ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas depois do jantar.

Na monoterapia, o tratamento inicial nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivos e nenhuma dose deverá ser omitida.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico.

Recomenda-se um intervalo de 8 semanas entre um ciclo e outro de tratamento.

Não ultrapassar a ingestão diária de no máximo 4 comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversas do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Podem ocorrer, ocasionalmente

Tontura, cefaleia, distúrbios psicóticos, náuseas, vômitos e diarreia de intensidade moderada.

Podem ocorrer, comumente

O escurecimento das fezes é comum após o início do tratamento, devido à fomu1ação do sulfeto de bismuto, sem, contudo, apresentar qualquer consequência clínica.

Podem ocorrer, raramente

Rash cutâneo é de ocorrência bastante rara.

Escurecimento dos dentes e língua é bastante raro e só foi observado em tratamentos prolongados.

Interação Medicamentosa do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Deve-se evitar o uso de Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) com cálcio e ferro, pois Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) pode reduzir a absorção gastrintestinal dessas substâncias. A administração simultânea de antiácidos e alimentos pode interferir com a ação do Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa).

Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol, metronidazol) na erradicação do Helicobacter pylori.

Precauções do Subcitrato de Bismuto Coloidal

A intoxicação com sais de bismuto, levando à encefalopatia reversível, foi descrita após administração prolongada. Embora não sejam conhecidos efeitos teratogênicos, é conveniente evitar seu uso durante a gestação.

Este medicamento é 99% eliminado através das fezes. Portanto, a ocorrência de escurecimento (coloração negra) das fezes é esperada e não tem significado clínico algum.

Gravidez

Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Como o bismuto passa para o leite materno, não se recomenda o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

Ação do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Resultado de eficácia

O Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) demonstrou eficácia comparável à dos bloqueadores dos receptores H2 no tratamento da doença péptica.

A eficácia do Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) na terapêutica da úlcera péptica foi comprovada em múltiplos ensaios: em relação à úlcera duodenal, Hamilton e col. tiveram 78% de cura em 6 semanas, Schreeve e col. 75% em 4 semanas, Vantrappen e col. 64% em 4 semanas e 86% em 6 semanas, Lee e col. 90% em 4 semanas e 97% em 8 semanas, Miller e col. 66% em 4 semanas e 89% em 8 semanas.

O Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) revelou-se particularmente eficaz na cura de úlceras duodenais refratárias à terapêutica convencional com anti-H2, como comprovaram Lam e col. obtendo 80% de cura em pacientes com úlceras duodenais anteriormente refratários a doses de 1000 mg/dia de cimetidina enquanto o aumento de cimetidina para 1600mg/dia permitiu a cicatrização de somente 40%.

Também Bianchi Porro e col. avaliaram a ação deste medicamento versus 2000 mg/dia de cimetidina neste tipo de pacientes e constataram que a taxa de cicatrização com o bismuto foi superior (82% vs. 44%) em 4 semanas, embora não se verificasse diferença significativa em 8 semanas (94% vs 75%).

Características farmacológicas

Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) possui comprovada ação bactericida sobre o Helicobacter pylori, bactéria com provável ação ulcerogênica, atualmente citada como responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.

É um composto inorgânico metálico, sendo um sal de bismuto do ácido cítrico. É constituído por moléculas de grandes dimensões que o tornam coloidal quando em solução aquosa. Em meio ácido, precipita e origina compostos insolúveis de oxicloreto e citrato de bismuto que se ligam preferencialmente às proteínas dos tecidos necrosados.

Estudos experimentais demonstram que, em presença de acidez gástrica, o bismuto coloidal forma um precipitado abundante que se deposita sobre o nicho ulceroso e suas margens.

Os produtos de necrose tissular, provenientes da úlcera, constituídos principalmente por material proteico, através de processo de quelação com o precipitado coloidal, formam uma camada protetora insolúvel, impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico. Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da mucosa.

Após administração oral, a maior parte do bismuto é eliminada com as fezes, o que acarreta o seu escurecimento devido à formação de sulfeto de bismuto. Uma pequena quantidade absorvida é eliminada pelos rins.

A concentração plasmática alcança seu pico máximo ao fim de 4 semanas de administração, raramente atingindo níveis superiores a 50mcg/L.

Interação Alimentícia do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Durante o tratamento com Subcitrato de Bismuto Coloidal (substância ativa) não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medicamento.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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