olysio


RESULTADOS: 6

  •     PHARMA-K
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 39900.00
     
  •     NOVAMED PRODUTOS FARMACÊUTICOS
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 40450.00
     
  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 42596.00
     
  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 43486.80
     
  •     ONCOEXPRESS
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 45900.00
     
  •     FARMACLASS DELIVERY
  •      OLYSIO
  •      Apresentação: 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 28
  •      Princípio Ativo: SIMEPREVIR SÓDICO...
  •      Fabricante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896212425211
     
    PMC: 47518.04
  •      R$ 47500.00
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


SIMEPREVIR SÓDICO


Para que serve o Simeprevir Sódico

Simeprevir Sódico (substância ativa), associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite Ccrônica (HCC) em adultos.

Simeprevir Sódico (substância ativa), não foi estudado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de protease do VHC, incluindo Simeprevir Sódico (substância ativa).

Contraindicação do Simeprevir Sódico

As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com Simeprevir Sódico (substância ativa) para o tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao uso de Simeprevir Sódico (substância ativa) no tratamento combinado. Consulte a lista de contraindicações destes medicamentos nas respectivas bulas.

Como usar o Simeprevir Sódico

Simeprevir Sódico (substância ativa) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia com a refeição. O tipo de alimento não afeta a exposição ao Simeprevir Sódico (substância ativa). A cápsula deve ser deglutida inteira.

Simeprevir Sódico (substância ativa) deve ser usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C. Consulte a bula destes medicamentos usados em combinação com Simeprevir Sódico (substância ativa), quanto às instruções específicas de dosagem.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Simeprevir Sódico (substância ativa) não deve ser administrado como monoterapia. Simeprevir Sódico (substância ativa) deve ser administrado associado a outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica.

Consulte a posologia dos medicamentos usados concomitantemente com Simeprevir Sódico (substância ativa) nas respectivas bulas.

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram avaliadas em indivíduos adultos sadios e em pacientes adultos com infecção por VHC. A Cmáxplasmática e a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (ASC) aumentou de maneira mais do que proporcional à dose após doses múltiplas entre 75 mg e 200 mg uma vez ao dia, com ocorrência de acúmulo após administração repetida.

O estado de equilíbrio foi alcançado após 7 dias de administração uma vez ao dia. A exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa) (ASC) em pacientes com infecção por VHC foi cerca de 2 a 3 vezes maior comparada com aquela observada em indivíduos sadios. A Cmáxplasmática e a ASC do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram semelhantes durante a coadministração de Simeprevir Sódico (substância ativa) com alfapeginterferona e ribavirina comparada com a administração de Simeprevir Sódico (substância ativa) isolado.

Absorção

A biodisponibilidade absoluta média do Simeprevir Sódico (substância ativa) após uma dose única oral de 150 mg deste medicamento em condições pós-prandiais é de 62%. As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) são alcançadas, tipicamente, entre 4 a 6 horas após a administração.

Experimentos in vitro em células Caco-2 humanas indicaram que o Simeprevir Sódico (substância ativa) é um substrato de P-gp.

Para informações sobre o potencial de inibição do Simeprevir Sódico (substância ativa) nos transportadores vide “Interações medicamentosas”.

Efeito do alimento na absorção

Em comparação com a ingestão sem alimento, a administração do Simeprevir Sódico (substância ativa) com um alimento em indivíduos sadios aumentou a ASC em 61% após o café da manhã com alto teor lipídico e calórico (928 kcal) e em 69% após um café da manhã calórico normal (533 kcal), e retardou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respectivamente.

Distribuição

O Simeprevir Sódico (substância ativa) se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (>99,9%), principalmente à albumina e, em menor extensão, à alfa-1 glicoproteína ácida. A ligação à proteína plasmática não é alterada de forma significativa em pacientes com comprometimento renal ou hepático.

Em animais, o Simeprevir Sódico (substância ativa) é amplamente distribuído para o intestino e tecidos hepáticos (proporção fígado: sangue de 29:1 no rato).

Metabolismo

O Simeprevir Sódico (substância ativa) é metabolizado no fígado. Experimentos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que o Simeprevir Sódico (substância ativa) sofre, principalmente, metabolismo oxidativo pelo sistema do CYP3A hepático. O envolvimento da CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.

Para informação sobre os efeitos dos inibidores e indutores do CYP na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) e informação sobre o potencial de inibição do Simeprevir Sódico (substância ativa) nas enzimas do CYP.

Após a administração de dose oral única de 200 mg de Simeprevir Sódico (substância ativa) marcado com 14C em indivíduos sadios, a maior parte da radioatividade no plasma (até 98%) foi representada pela droga inalterada e uma pequena parte da radioatividade no plasma estava relacionada aos metabólitos (nenhum metabólito principal). Os metabólitos identificados nas fezes foram formados via oxidação na porção macrocíclica ou na metade aromática ou em ambas e pela O-desmetilação seguida por oxidação.

Eliminação

A eliminação do Simeprevir Sódico (substância ativa) ocorre via excreção biliar. A depuração renal representa um papel insignificante em sua eliminação. Após a administração oral única de 200 mg de Simeprevir Sódico (substância ativa) marcado com 14C em indivíduos sadios, em média, 91% da radioatividade total foi recuperada nas fezes. Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina. O Simeprevir Sódico (substância ativa) inalterado nas fezes representou, em média, 31% da dose administrada.

A meia-vida de eliminação terminal do Simeprevir Sódico (substância ativa) foi de 10 a 13 horas em indivíduos sadios e 41 horas em pacientes infectados pelo VHC recebendo 200 mg de Simeprevir Sódico (substância ativa).

Pacientes pediátricos (idade inferior a 18 anos)

Não foram conduzidos estudos de caracterização da farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos (idade acima de 65 anos)

Os dados sobre o uso deste medicamento em pacientes com idade acima de 65 anos são limitados. A idade (18-73 anos) não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC tratados com este medicamento. Não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes idosos.

Insuficiência renal

A eliminação renal do Simeprevir Sódico (substância ativa) é insignificante.

Em comparação aos indivíduos sadios com função renal normal [classificados usando a fórmula de eGFR da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD); eGFR ≥ 80 mL/min], a ASC média no estado de equilíbrio do Simeprevir Sódico (substância ativa) foi 62% maior em indivíduos com insuficiência renal severa (eGFR < 30 mL/min).

Em uma análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC, com insuficiência renal leve ou moderada, tratados com 150 mg deste medicamento uma vez ao dia, a depuração de creatinina não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos do Simeprevir Sódico (substância ativa). Portanto, não é esperado que a insuficiência renal terá efeito clinicamente relevante na exposição ao Simeprevir Sódico (substância ativa) e não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou severa.

A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em pacientes infectados pelo VHC com insuficiência renal severa ou doença renal terminal, incluindo pacientes que necessitam de diálise.

Como o Simeprevir Sódico (substância ativa) apresenta ligação alta às proteínas plasmáticas, não é provável que ele seja removido de maneira significante pela diálise.

Consulte as informações das bulas dos medicamentos usados em associação com este medicamento em relação ao uso em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O Simeprevir Sódico (substância ativa) é metabolizado principalmente pelo fígado.

A exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa) em pacientes infectados pelo VHC é cerca de 2-3 vezes maior comparada àquela observada em indivíduos sadios.

Em comparação aos indivíduos sadios com função hepática normal, a média da ASC no estado de equilíbrio do Simeprevir Sódico (substância ativa) foi 2,4 vezes maior em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-PughB) não infectados por VHC e 5,2 vezes maior em pacientes com insuficiência hepática severa (Child-Pugh C) não infectados pelo VHC.

Não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em pacientes infectados pelo VHC com insuficiência hepática moderada ou severa (Child-Pugh B ou C). Este medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa (Child-Pugh B ou C).

Com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados por VHC tratados com este medicamento, o estágio da fibrose hepática não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa).

Consulte as informações das bulas dos medicamentos usados em associação com este medicamento em relação ao uso em pacientes com insuficiência hepática.

Outras populações

Não é necessário ajustar a dose com base no gênero, peso corporal ou índice de massa corporal. Estas características não têm efeito clinicamente relevante na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC tratados com este medicamento.

Pacientes com infecção concomitante pelo HIV-1

Os parâmetros farmacocinéticos do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram comparáveis entre os pacientes com infecção por VHC genótipo 1 com ou sem infecção concomitante por HIV-1.

Raça

Não é necessário ajustar a dose com base na raça.

As estimativas de exposição da farmacocinética da população do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram comparáveis entre pacientes caucasianos e negros/afro-americanos infectados por VHC.

Nos estudos de fase 3 realizados na China e na Coreia do Sul, a exposição plasmática média do Simeprevir Sódico (substância ativa) em pacientes asiáticos infectados por VHC foi 2.1 vezes maior em comparação aos pacientes não asiáticos infectados por VHC para a população da fase 3 agrupada a partir de estudos globais.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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