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  •     FARMA DELIVERY
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  •      Apresentação: 11,7 MG/2,7 MG ANEL VAG CT SACH X 1
  •      Princípio Ativo: ETONOGESTREL;ETINILESTRADIOL...
  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7897572001411
     
    PMC: 76.27
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  •     DROGARIA PRIMUS
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  •     AGILLE MEDICAMENTOS
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  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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  •     FARMA 22
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  •      Apresentação: 11,7 MG/2,7 MG ANEL VAG CT SACH X 1
  •      Princípio Ativo: ETONOGESTREL;ETINILESTRADIOL...
  •      Fabricante: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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  •      EAN:  7897572001411
     
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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


ETONOGESTREL;ETINILESTRADIOL


Para que serve o Etonogestrel + Etinilestradiol

Anticoncepção.

Contraindicação do Etonogestrel + Etinilestradiol

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) não deve ser utilizado na presença de quaisquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorram pela primeira vez durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), o anel deve ser retirado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

  • Presença ou antecedentes de trombose venosa, com ou sem embolia pulmonar.
  • Presença ou antecedentes de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebralinfarto do miocárdio) ou condições prodrômicas de trombose (por exemplo, angina pectoris ou ataque isquêmico transitório).
  • Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, tal como resistência à Proteína C Ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
  • Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
  • Diabetes mellitus com comprometimento vascular.
  • A presença de um fator de risco grave ou de múltiplos fatores para trombose venosa ou arterial também pode constituir contraindicação.
  • Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
  • Presença ou antecedentes de hepatopatias graves desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.
  • Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
  • Condições malignas suspeitas ou conhecidas dos órgãos genitais ou mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.
  • Sangramento vaginal não diagnosticado.
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a quaisquer dos excipientes de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é contraindicado para uso com o regime combinado de tratamento para o vírus da hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir. 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar.

O uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez com o anel in situ, este deverá ser removido. Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há aumento do risco de malformações nas crianças de mães que utilizaram AHCO antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os AHCO foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isso se aplique a todos os AHCO, não está claro se, também, esse é o caso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Um estudo clínico em um pequeno número de mulheres mostrou que, apesar da administração intravaginal, as concentrações intrauterinas dos esteroides anticoncepcionais com Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) são semelhantes aos níveis observados nas usuárias de AHCO. Não há relatos de experiência clínica de resultados de gestações expostas a Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Como usar o Etonogestrel + Etinilestradiol

A própria mulher pode inserir Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) na vagina. O médico deve orientá-la sobre o modo de inserir e remover Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Para a inserção, a mulher deve escolher uma posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser comprimido e inserido na vagina até que seja obtida sensação de conforto. A posição exata de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) na vagina não é crítica para o efeito anticoncepcional do anel (ver Figuras1-4).

Uma vez inserido, Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente. Oriente as mulheres a verificarem regularmente a presença de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) na vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Caso Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) seja expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções dos itens “O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina” e “Expulsão”. Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser removido após 3 semanas de uso, no mesmo dia da semana em que foi inserido. Após um intervalo de uma semana sem o uso do anel, um novo anel é inserido (por ex., quando Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) for inserido em uma quarta-feira por volta de 22h00, o anel deverá ser removido 3 semanas após a inserção, em uma quarta-feira, aproximadamente às 22h00. Na quarta-feira seguinte, deve ser inserido um novo anel).

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5). Uma vez retirado, o anel usado deve ser colocado no sachê (mantenha fora do alcance de animais e crianças) e descartado no lixo comum.

O sangramento de privação normalmente se inicia 2 a 3 dias após a remoção de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

Uso com outros produtos vaginais

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode interferir na colocação e no posicionamento corretos de certos métodos de barreira femininos tais como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. Esses métodos não devem ser utilizados como métodos anticoncepcionais adicionais ao Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

  1. Retirar Etonogestrel + Etinilestradiol do sachê.

  1. Pressionar o anel.

  1. Escolher uma posição confortável para inserir o anel.

  1. Colocar o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurrar o anel para dentro da vagina até senti-lo confortável (Fig. 4B).Deixar o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).

  1. Etonogestrel + Etinilestradiol pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando-o entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.

Como iniciar o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol

Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior

Etonogestrel + Etinilestradiol deve ser inserido no primeiro dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). É possível iniciar entre os dias 2 e 5, porém, durante os 7 primeiros dias do primeiro ciclo de uso de Etonogestrel + Etinilestradiol, recomenda-se a utilização concomitante de um método anticonceptivo de barreira.

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado

Inserir Etonogestrel + Etinilestradiol, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem medicamento, adesivo ou placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior.

Se a mulher utilizou o método prévio consistente e corretamente e se estiver razoavelmente certa de não estar grávida, ela também pode substituir o seu método anticonceptivo hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo livre de hormônio de seu método anterior nunca deve ser ampliado além da extensão recomendada.

Troca de um método à base de progestagênio isolado (minipílula, implante ou injeção) ou de um sistema intrauterino liberador de progestagênio (SIU)

A mulher pode trocar em qualquer dia após a interrupção do método de progestagênio isolado. No caso de uso de implante ou de sistema intrauterino, Etonogestrel + Etinilestradiol deve ser inserido no dia da retirada do implante ou do sistema intrauterino e, em caso de injeção, no dia em que deveria ser tomada a próxima injeção.

Em todos esses casos, a mulher deve utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de Etonogestrel + Etinilestradiol.

Após aborto no primeiro trimestre de gestação

A mulher pode iniciar imediatamente. Nessa eventualidade, não há necessidade dela utilizar métodos anticonceptivos adicionais. Caso uma troca imediata não seja considerada desejada, a mulher deve seguir os conselhos dados. Durante esse meio tempo, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método anticonceptivo alternativo.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação

As mulheres devem ser instruídas a iniciar durante a quarta semana após o parto ou aborto no segundo trimestre da gestação. Quando iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar, também, um método de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de Etonogestrel + Etinilestradiol. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se ter certeza de que não está grávida antes de usar Etonogestrel + Etinilestradiol ou, então, esperar que ocorra a primeira menstruação.

Desvios do esquema recomendado

A eficácia contraceptiva e o controle do ciclo podem ser comprometidos caso a mulher desvie do esquema recomendado.

As recomendações a seguir visam evitar a perda da eficácia contraceptiva em casos de desvio.

O que fazer caso o intervalo sem o anel seja prolongado

A mulher deve inserir um novo anel assim que lembrar. Um método de barreira, como por exemplo o preservativo masculino, deverá ser utilizado, além do anel, nos 7 dias seguintes. Caso tenha havido
relação sexual durante o intervalo sem o uso do anel, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Quanto maior o intervalo sem o anel vaginal, maior o risco de gravidez.

O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

Etonogestrel + Etinilestradiol deve permanecer na vagina por um período contínuo de 3 semanas. Caso o anel seja expelido acidentalmente, deve ser lavado com água fria ou morna (não quente) e recolocado imediatamente. Caso Etonogestrel + Etinilestradiol tenha ficado fora da vagina por um período menor que 3 horas, a eficácia contraceptiva não será reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que possível, porém, no mais tardar, dentro de 3 horas. Caso Etonogestrel + Etinilestradiol tenha ficado ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1ª ou 2ª semana de uso, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que lembrar e utilizar um método de barreira (como o preservativo masculino) até que Etonogestrel + Etinilestradiol tenha permanecido na vagina por um período contínuo de 7 dias. Quanto maior o tempo que Etonogestrel + Etinilestradiol ficar fora da vagina e quanto mais próximo esse intervalo for do intervalo sem o uso do anel, maior o risco de gravidez.

Caso Etonogestrel + Etinilestradiol tenha permanecido ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3ª semana de um período de uso de 3 semanas, a eficácia contraceptiva pode estar reduzida.

A mulher deve descartar o anel e seguir uma das opções abaixo:

  1. Inserir um novo anel imediatamente.

Nota: a inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas. A mulher pode não apresentar o sangramento de privação do ciclo anterior; entretanto, podem ocorrer spotting ou sangramentos
inesperados.

  1. Aguardar o sangramento de privação e inserir um novo anel no máximo 7 dias (7 x 24 horas) após a retirada/expulsão do anel anterior.

Nota: essa opção deve ser escolhida somente se o anel foi utilizado continuamente nos 7 dias anteriores.

Se Etonogestrel + Etinilestradiol ficou fora da vagina por um período de tempo desconhecido, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Um teste de gravidez deve ser feito antes da inserção de um novo anel.

O que fazer em caso de aumento do período de uso do anel

Desde que Etonogestrel + Etinilestradiol tenha sido usado por, no máximo, 4 semanas, a eficácia contraceptiva ainda está adequada. A mulher deve manter seu intervalo de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, inserir um novo anel. Se Etonogestrel + Etinilestradiol tiver sido deixado no lugar por um período maior que 4 semanas, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida e deve-se ter certeza de que a mulher não está grávida antes de inserir um novo anel.

Se a mulher não aderiu ao esquema recomendado e, subsequentemente, não apresentou sangramento de privação após o intervalo sem uso do anel, deve-se excluir a gestação antes de inserir o novo anel.

Como alterar o dia ou atrasar uma menstruação

Para atrasar a menstruação a mulher deve inserir um novo anel sem fazer o intervalo sem o uso do anel.

O novo anel pode ser usado por até 3 semanas seguidas. A mulher pode apresentar sangramento ou spotting. O uso normal de Etonogestrel + Etinilestradiol pode, então, prosseguir após o intervalo habitual de uma semana sem o anel. Para alterar a menstruação para outro dia da semana diferente daquele em que ocorrerá com o esquema atual de uso de Etonogestrel + Etinilestradiol, ela pode ser orientada a encurtar o próximo período de intervalo sem o uso do anel em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo sem o uso do anel, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso do próximo anel vaginal.

Como proceder se a mulher quiser usar Etonogestrel + Etinilestradiol depois do uso de um anticonceptivo de emergência (pílula do dia seguinte)

Caso haja suspeita de gravidez e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez deve ser afastada antes de inserir um novo Etonogestrel + Etinilestradiol.

Reações Adversas do Etonogestrel + Etinilestradiol

Os efeitos indesejáveis mais graves relacionados com o uso de anticoncepcionais hormonais são mencionados.

As reações adversas à droga, que foram relatadas em usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), são mencionadas na tabela a seguir. Foram listados os termos MedDRA (versão 11.0) mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.


Lista de eventos adversos baseada em relatos espontâneos. Não é possível determinar a frequência exata.

“Distúrbios do pênis” incluem relatos de “reação local no pênis”.

As seguintes reações não relacionadas ao Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foram relatadas em casos isolados: reações alérgicas no pênis do parceiro sexual em contato com o produto, e diminuição da visão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Etonogestrel + Etinilestradiol

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva. As interações a seguir foram relatadas na literatura.

Metabolismo hepático: 

Podem ocorrer interações com medicamentos indutores de enzimas microssomais, que podem resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (por ex., fenitoínafenobarbitalprimidonacarbamazepinarifampicina e, possivelmente, também, oxcarbazepinatopiramato, felbamato, ritonavirgriseofulvina e produtos contendo erva de São João).

Mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar, temporariamente, um método anticonceptivo de barreira além de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), ou optar por outro método anticonceptivo.

Com drogas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, o método de barreira deve ser usado durante o período de administração concomitante e por mais 28 dias após a sua descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.

Falhas contraceptivas também foram relatadas com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi elucidado. Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg ao dia) por 10 dias durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e do etinilestradiol (EE). Mulheres em tratamento com antibióticos (exceto amoxicilina e doxiciclina) devem usar um método contraceptivo de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.

Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermaticidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Durante o uso concomitante de óvulos antimicóticos, a possibilidade de deslocamento do anel pode ser discretamente aumentada.

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outras drogas. Portanto, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem aumentar (ex.: ciclosporina) quanto diminuir (ex.: lamotrigina).

Em caso de uso concomitante, recomenda-se a consulta às bulas de outros medicamentos para identificar potenciais interações.

Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos

Interações com absorventes internos

Dados farmacocinéticos demonstraram que o uso de absorventes internos não afetou a absorção sistêmica dos hormônios liberados por Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Em raras ocasiões Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser expelido durante a remoção do absorvente interno.

Alterações de exames laboratoriais

O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, renal, tireoidal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras (como, por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e globulina transportadora de hormônios sexuais), frações de lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e de fibrinólise e da coagulação. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

Precauções do Etonogestrel + Etinilestradiol

Se quaisquer das condições/fatores de risco mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) devem ser individualmente analisados para cada mulher contra os possíveis riscos, e devem ser discutidos com ela antes de decidir começar a usá-lo. Em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico deve, então, decidir se Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser descontinuado. Todos os dados apresentados a seguir estão baseados em dados epidemiológicos obtidos com AHCO. Não há dados epidemiológicos disponíveis sobre a via de administração vaginal para os hormônios, mas considera-se que as advertências também se apliquem ao uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Distúrbios circulatórios

  • Estudos epidemiológicos sugeriram uma associação entre o uso de AHCO e um aumento do risco de doenças trombóticas venosas ou arteriais e doenças tromboembólicas, tais como, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
  • O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO) implica em um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) em relação a mulheres que não usam AHCO. O risco é mais elevado no primeiro ano de uso em mulher que nunca utilizou AHCO. Esse aumento de risco é menor do que aquele de TEV associado à gravidez, que é estimado em 6 casos por 10.000 gestações. O TEV é fatal em 1 a 2 % dos casos. Não se sabe como Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) influencia o risco quando comparado a outros anticoncepcionais hormonais combinados.
  • Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de AHCO como, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas. Não há consenso quanto à associação desses eventos ao uso de AHCO.
  • Sintomas de trombose arterial ou venosa podem incluir: dor e/ou edema unilateral e não habitual na perna; dor torácica intensa e repentina, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia repentina; início repentino de tosse; qualquer cefaleia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina parcial ou total da visão; diplopia; distúrbios na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento bastante acentuado afetando, repentinamente, um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.

O risco de tromboembolia venosa aumenta com:

  • Aumento da idade;
  • Antecedentes familiares positivos (ex., tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal;
  • Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nessas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação;
  • Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);
  • Possivelmente, também, tromboflebite superficial e veias varicosas.

Não há consenso a respeito do possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

  • Aumento da idade;
  • Tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco aumenta mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);
  • Dislipoproteinemia;
  • Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);
  • Hipertensão;
  • Enxaqueca;
  • Doença cardíaca valvular;
  • Fibrilação arterial;
  • Antecedentes familiares positivos (trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal.

Fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à Proteína C Ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).

Outras condições clínicas que foram associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica e doença intestinal inflamatória crônica (ex. doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado.

Um aumento na frequência ou intensidade de enxaqueca durante o uso de anticoncepcionais hormonais (que pode ser considerado prodrômico de evento cerebrovascular), pode ser uma razão para a descontinuação imediata de anticoncepcionais hormonais. Ao considerar a relação risco-benefício, o médico deve levar em conta se o tratamento adequado de uma condição pode reduzir o risco associado de trombose e se o risco associado com a gestação é maior do que o associado ao uso de anticoncepcionais hormonais.

Tumores

O fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram que o uso prolongado de AHCO contribui para esse aumento de risco. Entretanto, ainda existem controvérsias sobre até que ponto esses achados podem ser atribuídos a fatores confundidores, como o exame mai frequente do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de anticoncepcionais de barreira, ou a uma associação causal. Não se sabe se esse efeito está relacionado ao uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um discreto aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama em mulheres que estão utilizando anticoncepcionais orais. O aumento
do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após cessar o uso do anticoncepcional oral. Considerando que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco de câncer de mama durante toda a vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais tende a ser clinicamente menos avançado do que o diagnosticado nas que nunca os utilizaram. O padrão de aumento de risco observado pode ser devido ao diagnóstico mais precoce nas usuárias de anticoncepcionais orais, aos efeitos biológicos destes ou à combinação de ambos.

Foram relatados em usuárias de AHCO, em raros casos, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores ocasionaram o aparecimento de hemorragia intra-abdominal, que colocou a vida da mulher em risco. Por isso, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial de usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) que apresentam dor intensa na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Hepatite C

Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

Outras condições

Mulheres com diagnóstico de hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares, podem estar sob aumento de risco de pancreatite quando em uso de anticoncepcionais hormonais.

Embora tenham sido relatados pequenos aumentos na pressão arterial em muitas mulheres utilizando anticoncepcionais hormonais, são raros os aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação definitiva entre o uso de anticoncepcionais hormonais e a hipertensão clínica. Entretanto, se uma hipertensão clinicamente sustentada se desenvolver durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), então, é prudente o médico suspender o uso do anel e tratar a hipertensão. Quando o médico considerar apropriado, o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser restabelecido quando os valores normais de pressão puderem ser alcançados com tratamento anti-hipertensivo.

A ocorrência ou a deterioração das condições mencionadas a seguir foram relatadas tanto durante a gravidez quanto durante o uso de anticoncepcionais hormonais, mas a evidência de uma associação com o uso dos anticoncepcionais não foi conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema(hereditário).

Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) até que os valores das provas de função hepática retornem ao normal. Se houver recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado à colestase, ocorridos previamente durante a gravidez ou durante a utilização anterior de esteroides sexuais, o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser suspenso.

Embora os estrogênios e progestagênios possam apresentar um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o esquema terapêutico em pacientes diabéticas utilizando anticoncepção hormonal. Entretanto, estas devem ser cuidadosamente monitoradas, especialmente durante os primeiros meses de uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Foram relatadas piora da doença de Crohn e colite ulcerativa em associação ao uso de anticoncepcionais hormonais.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma na gravidez. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar exposição solar ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Caso a mulher apresente quaisquer condições a seguir, pode ocorrer a inserção incorreta de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) ou ele pode ser expulso da vagina: prolapso do colo uterino, cistocele e/ou retocele, constipação grave ou crônica.

Muito raramente, foi relatado que Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi inserido inadvertidamente na uretra e, possivelmente, penetrou na bexiga. Portanto, o posicionamento incorreto deve ser considerado no diagnóstico diferencial em caso de sintomas de cistite.

Ocasionalmente, as pacientes podem apresentar vaginite durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Não há indicações de que a eficácia de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) seja afetada pelo tratamento de vaginite, nem que o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) afete o tratamento desta.

Muito raramente, foi relatado que o anel aderiu ao tecido vaginal, exigindo a sua retirada por um profissional de saúde. Em alguns casos nos quais o tecido cresceu sobre o anel, a remoção de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi possível através do corte do anel, sem a incisão do tecido vaginal sobrejacente.

Exame clínico/Consultas médicas

Antes de iniciar ou reiniciar o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), a mulher deve ser submetida a uma completa anamnese (incluindo antecedentes familiares) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez. A pressão sanguínea e exames clínicos devem ser considerados, com base nas contraindicações e advertências. A mulher deve ser orientada a ler cuidadosamente a bula do produto e a seguir corretamente as instruções de uso. A frequência e natureza das consultas médicas posteriores devem ser baseadas na prática clínica estabelecida e adaptadas a cada mulher.

As pacientes devem ser informadas de que Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou se houver uso concomitante com outros medicamentos.

Controle reduzido do ciclo

Durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado). Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores, quando Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi utilizado de acordo com o esquema recomendado, devem ser consideradas causas não hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Essas medidas podem incluir curetagem.

Em algumas mulheres, pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) tiver sido utilizado de acordo com as instruções, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas, se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou, se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Exposição dos homens ao etinilestradiol e etonogestrel

A extensão e o possível papel farmacológico da exposição de parceiros sexuais do sexo masculino ao etinilestradiol e desogestrel através da absorção pelo pênis não foram avaliados.

Quebra de anéis

Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de deslocamento de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) durante o uso. Considerando que o núcleo de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é sólido, seu conteúdo permanecerá intacto e a liberação dos hormônios não será afetada significativamente. Em caso de deslocamento do anel, poderá ocorrer sua expulsão. Se houver rompimento de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), a mulher deve ser aconselhada a remover o anel quebrado, substituindo-o por um novo.

Expulsão

Foi relatado que Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi expulso, por exemplo, se o anel não foi inserido corretamente, na retirada de absorventes internos, durante a relação sexual ou no caso de constipação crônica grave.

Portanto, é bom hábito a mulher verificar regularmente a presença do Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Se Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções fornecidas.

Lactação

A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou de seus metabólitos podem ser excretados no leite, porém, não há evidências de que isso afete adversamente a saúde dos lactentes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Com base no perfil farmacodinâmico, espera-se que Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) não apresente qualquer influência sobre o estado de alerta e concentração.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva.

Uso pediátrico

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais.

Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas.

Ação do Etonogestrel + Etinilestradiol

Resultados de eficácia

Foram realizados estudos clínicos internacionais em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) atingiu 0,96 (IC95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.

Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (antinconcepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).

Os anticoncepcionais combinados administrados por via oral, além da proteção contra a gestação, apresentam várias propriedades as quais, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis na decisão sobre a escolha do método de planejamento familiar. O ciclo é mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento em menor quantidade. Este pode resultar em uma redução na ocorrência de deficiência de ferro. Há, ainda, evidência de diminuição do risco de câncer do endométrio e ovário.

Além disso, foi demonstrado que o anticoncepcional oral de maior concentração hormonal (0,05 mg EE) reduz a incidência de cistos de ovário, doenças inflamatórias pélvicas, doença benigna de mama e
gestação ectópica. Não foi confirmado se esses benefícios se aplicam à anticoncepcionais de doses mais baixas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio.

Código ATC: G02BB01.

O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19- nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.

Padrão de sangramento

As características de sangramento de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foram comparadas às de um AHCO contendo 0,150/0,030 mg LNG/EE em mais de 1.000 mulheres durante um ano. Os resultados desse estudo mostraram que a incidência de sangramento inesperado e spotting foi significativamente mais baixa nas usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) em comparação com às usuárias de AHCO. Além disso, a incidência de sangramento restrito exclusivamente ao período livre de hormônio foi significativamente mais elevada nas usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa).

Efeitos sobre a densidade mineral óssea

Os efeitos de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) (n = 76) sobre a densidade mineral óssea (DMO) foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não-hormonal (DIU) (n = 31) em mulheres por um período de 2 anos. Não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea.

Propriedades farmacocinéticas

Etonogestrel

Absorção:

O etonogestrel liberado por Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.

Concentrações séricas máximas de aproximadamente 1700 pg/mL de etonogestrel são atingidas cerca de uma semana após a inserção e apresentam pequenas flutuações decaindo vagarosamente até aproximadamente 1400 pg/mL após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%, maior do que após a administração oral. Foram medidos os níveis de etonogestrel cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estavam utilizando Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. Os níveis observados foram comparáveis.

Distribuição:

O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). O volume de distribuição aparente do etonogestrel é de 2,3 L/kg.

Metabolismo:

O etonogestrel é metabolizado pelas vias conhecidas de metabolismo de esteroides. A depuração aparente do soro é de cerca de 3,5 L/h. Não foi encontrada nenhuma interação direta com a
administração concomitante de etinilestradiol.

Eliminação:

Os níveis séricos de etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma meia-vida de, aproximadamente, 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados em uma razão urinária/biliar de cerca de 1,7:1. A meia-vida da excreção do metabólito é de cerca de 6 dias.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol liberado por Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.

Concentrações séricas máximas de aproximadamente 35 pg/mL são atingidas cerca de três dias após a inserção e diminuem para 18 pg/mL após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à administração oral de etinilestradiol. Foram medidos os níveis de etinilestradiol cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estava utilizando Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. Os níveis observados foram comparáveis.

Os níveis séricos de etinilestradiol foram medidos em um estudo randomizado e comparativo entre Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) (liberação vaginal diária de EE de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina/EE; liberação diária de EE de 0,020 mg) e um AHCO (levonorgestrel/EE; liberação diária de EE de 0,030 mg) durante um ciclo, em mulheres sadias. A exposição sistêmica mensal de etinilestradiol (AUC0-infinito) do Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) foi estatística e significativamente mais baixa do que o adesivo e o AHCO, que foram, respectivamente, de 10,9; 37,4 e 22,5 ng.h/mL.

Distribuição:

O etinilestradiol se liga alta, mas não especificamente, à albumina sérica. Foi determinado um volume de distribuição aparente de 15 L/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, presentes como metabólitos livres e conjugados com sulfatos e glicuronídeos. A depuração aparente é de cerca de 35 L/h.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma ampla variação individual da meia-vida, resultando em uma meia-vida média de, aproximadamente, 34 horas. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados a uma razão urinária/biliar de 1,3:1. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de cerca de 1,5 dia.

Dados de segurança pré-clínicos

Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com
etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.



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