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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


NICOTINA


Para que serve o Nicotina

Tratamento de indivíduos tabaco-dependentes para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência à Nicotina (substância ativa), levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

Contraindicação do Nicotina

Nicotina (substância ativa) é contraindicado para pacientes que estejam no período pós-infarto do miocárdio, que sofreram acidente cerebrovascular recente, com arritmias cardíacas graves, portadores de angina pectoris, indivíduos com afecções ativas da articulação temporomandibular, com hipertensão descontrolada ou pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

Gravidez

A Nicotina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e atinge o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose-dependente. Portanto, Nicotina (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pretendem engravidar, exceto por mulheres que não possam parar de fumar sem a reposição da Nicotina (substância ativa).

O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de Nicotina (substância ativa) por gestantes sob acompanhamento médico.

Nicotina (substância ativa) goma pertence à Categoria D de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Nicotina

Uso oral.

A dose inicial deve ser individualizada de acordo com a dependência de Nicotina (substância ativa) de cada paciente. Recomendase iniciar com 2 mg.

Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de Nicotina (substância ativa) ou que voltaram a fumar, a concentração pode ser aumentada para 4 mg.

Sempre que o paciente sentir o desejo de fumar, deve mascar 1 goma de Nicotina (substância ativa) intermitentemente durante 30 minutos. Mascar até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento. Deve-se então parar a mastigação, colocar a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Voltar a mastigar lentamente e repetir o processo.

Após 30 minutos de mastigação, toda a Nicotina (substância ativa) é liberada e, desde que a absorção através da mucosa oral seja efetiva, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que a deglutição da saliva seja minimizada e não ocorra a inativação da Nicotina (substância ativa) no trato digestivo.

Em um período de 24 horas, não devem ser mascados mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de Nicotina (substância ativa) 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de Nicotina (substância ativa). A duração do tratamento varia individualmente, recomendando-se pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia.

O uso de Nicotina (substância ativa) por mais de 12 meses geralmente não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar.

O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicotina (substância ativa) promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos.

Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar

  • Uso entre um cigarro e outro. A goma de Nicotina (substância ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros;
  • Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia (no caso da utilização da concentração de 4mg);
  • A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de Nicotina (substância ativa) gradualmente. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar

  • O cigarro deve ser abandonado completamente. A goma de Nicotina (substância ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar;
  • Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24 (no caso da utilização da concentração de 4mg);
  • O uso de Nicotina (substância ativa) deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de Nicotina (substância ativa) podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter alguns gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Reações Adversas do Nicotina

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente.

Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar, tais como insônia, irritabilidade, ansiedade, humor depressivo, impaciência, aumento de apetite ou ganho de peso, diminuição da frequência cardíaca e úlceras aftosas.

A goma de Nicotina (substância ativa) pode causar irritação na garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante o uso de Nicotina (substância ativa).

Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.

Reações adversas identificadas em estudos clínicos

Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento)

Náusea, dor de cabeçatosse, soluço e irritação na garganta.

Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento)

Desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito), sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.

Reações adversas relatadas espontaneamente

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas (angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Nicotina

Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de Nicotina (substância ativa). No entanto, Nicotina (substância ativa) pode aumentar os efeitos hemodinâmicos da adenosina.

Precauções do Nicotina

Uma avaliação de riscos e benefícios ao paciente deve ser elaborada por um profissional da saúde apropriado nas seguintes condições

  • Pacientes que estejam no período pós-infarto do miocárdio, com arritmias cardíacas graves;
  • Portadores de angina pectoris, que tiveram recentemente um acidente cerebrovascular e ou com hipertensão não controlada.

Tais pacientes devem ser encorajados a pararem de fumar através de intervenções não farmacológicas (aconselhamento). Caso as intervenções não farmacológicas falhem, o Nicotina (substância ativa) pode ser considerado.

Porém, como os dados de segurança para esse grupo de paciente são limitados, a utilização de Nicotina (substância ativa) deve ser iniciado sob supervisão médica.

Diabetes Mellitus

Pacientes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a monitorarem os níveis de açúcar no sangue, quando estiverem parando de fumar e o tratamento com Nicotina (substância ativa) for iniciado, com maior frequência do que habitualmente. As reduções na liberação de catecolaminas dependentes de Nicotina (substância ativa) podem afetar o metabolismo de carboidratos.

Insuficiência renal e hepática

Nicotina (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa e insuficiência renal severa já que a depuração de Nicotina (substância ativa) ou seus metabolitos podem estar diminuídas resultando num aumento potencial dos efeitos adversos.

Feocromocitoma e hiperoidismo descontrolado

Usar com cuidado nesses pacientes uma vez que a Nicotina (substância ativa) causa liberação de catecolaminas.

Distúrbio Gastrointestinal

A Nicotina (substância ativa) pode exacerbar sintomas em pacientes com esofagite, úlceras gástricas ou pépticas. As preparações de terapias de reposição de Nicotina (substância ativa) devem ser utilizadas com cuidado.

Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicotina (substância ativa) que, mesmo assim, seria menos prejudicial ao indivíduo do que a própria dependência ao tabaco.

Indivíduos que utilizam dentaduras podem ter dificuldade em mascar a goma de Nicotina (substância ativa).

Nicotina (substância ativa) Icemint contêm ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes). Dados pré-clínicos indicam que a Nicotina (substância ativa) não apresenta efeitos genotóxicos ou mutagênicos.

Lactação

A Nicotina (substância ativa) é excretada através do leite materno em quantidades que podem afetar a criança, até mesmo com o uso de doses terapêuticas. Portanto o medicamento deverá ser evitado durante a amamentação.

Mulheres devem utilizar este medicamento somente depois de cessar a amamentação.

Para lactentes, o uso deste medicamento deve ser iniciado apenas sob orientação de um profissional de saúde.

Ação do Nicotina

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2 mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54) recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro, grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de fumar.

O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina (substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por uma de 2 mg.

A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2% versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p < 0,001).

Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa). Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor resultado.

O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquitecrônica tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua contraparte saudável (p > 0,002). Após uma semana, os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente dependentes.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar. Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com placebo.

Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina (substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma reduziu o desejo de fumar.

No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com base na terapia de grupo.

Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina (substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os resultados de tratamento psicológico.

Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p < 0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.

As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para deixar de fumar.

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa) de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando parar de fumar.

Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.

Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb) reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo, respectivamente.

Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).

Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).

Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa) Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar.

A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras distintas:

Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas, tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.

Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina (substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas do funcionamento neural que formam a base da dependência à droga.

A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia; irritabilidade; frustração ou raivaansiedade; dificuldade de concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.

O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante componente da abstinência de Nicotina (substância ativa).

Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina (substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração.

A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina (substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem.

Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina (substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância ativa).

O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas.

O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e pulmão.

Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.

A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).

A ligação da Nicotina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da Nicotina (substância ativa).

Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de 10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário.

Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina (substância ativa).



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



Todas as informações contidas nesse site tem a intenção de informar e educar, não pretendendo de forma alguma substituir as informações e orientações do profissional da saúde ou servir como recomendação para algum tratamento, não administre qualquer tipo de medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.