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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


ACITRETINA


Para que serve o Acitretina

Acitretina (substância ativa) é indicado para formas graves de psoríase (doença da pele de origem genética), incluindo psoríase eritrodérmica, psoríase pustular localizada ou generalizada.

Acitretina (substância ativa) também é indicado para distúrbios graves de ceratinização (processo de deposição da proteína queratina nas células da epiderme mais próximas da superfície, que as torna impermeáveis) como ictiose congênita (doença hereditária em que a pele fica semelhante a escamas de peixe), pitiríase rubra pilar (doença crônica da pele em que se formam pápulas, crostas e formação de pele grossa nas palmas e plantas dos pés), doença de Darier (doença hereditária de pele, de caráter crônico, com áreas descamativas e verrucosas), outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.

Contraindicação do Acitretina

Acitretina (substância ativa) é contraindicado em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave e em pacientes com lipidemia excessivamente elevada.

Como tanto o Acitretina (substância ativa) como as tetraciclinas podem aumentar a pressão intracraniana, a administração concomitante é contraindicada.

Tem sido relatado o aumento do risco de hepatite resultante do uso combinado de metotrexato e etretinato. Consequentemente, a combinação de metotrexato e Acitretina (substância ativa) é contraindicada.

A administração concomitante de Acitretina (substância ativa) e vitamina A ou outros retinóides é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose A.

Acitretina (substância ativa) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao medicamento ou a outros retinóides.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: X.

Acitretina (substância ativa) é altamente teratogênico (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes (para evitar a gravidez) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento.

Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Acitretina (substância ativa). Por isso, é proibido doar sangue durante e até 3 anos após o término do tratamento com Acitretina (substância ativa).

A doação de sangue é absolutamente contraindicada durante até três anos após o término do tratamento com Acitretina (substância ativa).

O uso concomitante de álcool durante e até dois meses após o tratamento com Acitretina (substância ativa) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico.

Existe um risco extremamente elevado de nascimento de uma criança com má formação se o Acitretina (substância ativa) for utilizado antes ou durante a gravidez, independentemente da dose e período de administração. A exposição fetal ao Acitretina (substância ativa) geralmente implica em risco de má formação congênita.

Acitretina (substância ativa) é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

  • Apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;
  • Seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
  • Seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas.
  • É absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com Acitretina (substância ativa) adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez;
  • O tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte;
  • No início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose.

Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas.

Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose;

Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as possíveis consequências caso ocorra gravidez durante o tratamento com Acitretina (substância ativa), ou nos três anos após a interrupção do tratamento.

As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser mantidas durante os 3 anos seguintes.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com Acitretina (substância ativa) ou até 3 anos após o seu término, apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio ou face; má formações cardíacas, vasculares e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo) e a incidência de abortos espontâneos é maior. Este risco aumenta especialmente durante e após dois meses do tratamento com Acitretina (substância ativa). Durante até 3 anos após a descontinuação de Acitretina (substância ativa), o risco é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool), mas não completamente excluído (pela possível formação de etretinato).

Lactação

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Como usar o Acitretina

Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da Acitretina (substância ativa), a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite.

O esquema posológico abaixo serve como referência

Adultos

A dose inicial diária de 25mg (1 cápsula de 25mg) ou 30mg (3 cápsulas de 10mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios.

A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50mg tomadas durante seis a oito semanas adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75mg/dia (3 cápsulas de 25mg).

O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram suficientemente. As recidivas (recaídas) devem ser tratadas como descrito acima.

Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20mg/dia, não devendo ultrapassar 50mg/dia.

Crianças

A dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1mg/kg/dia) podem ser necessárias durante período limitado, até a dose máxima de 35mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários em longo prazo.

Tratamento combinado

Quando Acitretina (substância ativa) é usado em associação com outros tipos de tratamentos, pode ser possível reduzir a dose de Acitretina (substância ativa), dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados e não interferem com o Acitretina (substância ativa).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversas do Acitretina

Em muitos pacientes tratados com Acitretina (substância ativa), foram observados efeitos colaterais que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.

As reações adversas relatadas para Acitretina (substância ativa) estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência

Infestações e infecções

Reação com frequência desconhecida:

Vulvo-vaginite pelo fungo Candida albicans; corrimento vaginal.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Neuropatia periférica (formigamentos, dormência ou dor em pernas ou braços).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro da cabeça).

Distúrbios oculares

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ressecamento e inflamação de membranas mucosas (como olhos secos e conjuntivite) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão borrada.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão noturna reduzida, ceratite ulcerativa (inflamação dos olhos com formação de úlceras).

Reação com frequência desconhecida:

Vermelhidão dos olhos.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Reações com frequência desconhecida:

Alteração da audição, zumbido;

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida:

Rubor;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ressecamento e inflamação de mucosas (como sangramento nasal, rinite).

Distúrbios gastrointestinais

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca, sede.

Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Estomatite (inflamação da mucosa da boca), distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos);

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Gengivite.

Reações com frequência desconhecida:

Disgeusia (alteração do paladar), hemorragia do reto (porção final do intestino); aftas na boca, secura nos lábios.

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hepatite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Icterícia (pele e mucosas ficam amareladas devido ao acúmulo da bilirrubina).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Queilite (inflamação nos lábios), coceira, queda de cabelo, descamação em todo o corpo, particularmente da palma das mãos e planta dos pés.

Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Adelgaçamento da pele, pele pegajosa, dermatite (inflamação de pele), textura anormal do cabelo, unhas quebradiças, paroniquia (lesões perto das unhas), eritema (pele avermelhada).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Rágades (fissuras nos cantos da boca), erupção bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz.

Reações com frequência desconhecida:

Granuloma piogênico (pequenas tumorações benignas de pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Artralgia (dores articulares), mialgia (dor muscular);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor óssea, exostose (aumento de tecido ósseo). O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal (popularmente, “bico de papagaio”) pré-existente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extraesqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Edema periférico (inchaço nas extremidades).

Investigações

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Resultados anormais de testes da função do fígado (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina, enzimas produzidas no fígado e que são dosadas no sangue, para avaliar possíveis lesões desse órgão); durante o tratamento prolongado e com altas doses de Acitretina (substância ativa), ocorreram elevações reversíveis (não permanentes) de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese (formação de ateromas, placas de gordura nas artérias, relacionadas a diversos problemas, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) não pode ser excluído caso essas condições persistam.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa do Acitretina

A administração concomitante de vitamina A e outros retinóides deve ser evitada devido ao risco de hipervitaminose A:

  • Estudos sobre o efeito do Acitretina (substância ativa) na ligação protéica dos anticoagulantes do tipo cumarínico (varfarina) demonstraram não haver interação;
  • No tratamento simultâneo com a fenitoína, deve-se lembrar que Acitretina (substância ativa) reduz parcialmente a ligação protéica da fenitoína. A relevância clínica deste efeito ainda é desconhecida;
  • Metotrexato, tetraciclina;
  • Microdoses de progesterona ou mini-pílulas;
  • Interações adicionais entre Acitretina (substância ativa) e outros medicamentos (por exemplo: digoxina, cimetidina, anticoncepcionais orais de estrogênio e progesterona combinados) não foram observadas até o momento;
  • Em um estudo com voluntários saudáveis, o uso concomitante de uma única dose de Acitretina (substância ativa) e etanol levou à formação de etretinato. Isso foi geralmente observado in vitro. Em estudos recentes, a formação de etretinato tem sido observada também em alguns pacientes tratados com Acitretina (substância ativa). Até que esse fenômeno seja totalmente explicado, o comportamento farmacocinético do etretinato deve ser levado em consideração. Portanto, como a meia-vida de eliminação de etretinato é de aproximadamente 120 dias, medidas contraceptivas devem ser realizadas durante 3 anos após completar o tratamento com Acitretina (substância ativa).

Precauções do Acitretina

Acitretina (substância ativa) somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade associado à terapia com Acitretina (substância ativa). Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Devido ao risco de más formações fetais, o medicamento não deve ser dado a pessoas para as quais ele não foi prescrito.

Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com Acitretina (substância ativa) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico e com meia-vida mais prolongada (aproximadamente 120 dias) do que a Acitretina (substância ativa). O mecanismo deste processo metabólico ainda não foi esclarecido, de modo que não está claro se outras interações são também possíveis. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e até dois meses após o término da terapia com Acitretina (substância ativa) e medidas contraceptivas e testes de gravidez devem ser utilizados.

Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados antes do tratamento, um mês após o início e a cada três meses durante o tratamento, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetesmellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.

Em paciente de alto risco (com distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo, ou risco de doenças cardiovasculares) em tratamento com Acitretina (substância ativa), é necessário monitoramento mais frequente de lipidemia e/ou glicemia e outros indicadores de risco cardiovascular como, por exemplo, pressão arterial. Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento. Para todos os pacientes de alto risco nos quais os indicadores de risco cardiovascular não retornem ao normal ou piorem, deve ser considerada redução da dose ou descontinuação de Acitretina (substância ativa).

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados. Pacientes com cefaleia intensa, náuseas, vômitos e distúrbios visuais devem descontinuar o tratamento com Acitretina (substância ativa) imediatamente e serem encaminhados para uma avaliação e cuidados neurológicos.

Adultos, especialmente idosos, em tratamento prolongado com Acitretina (substância ativa) devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas. Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente, avaliando-se os riscos e benefícios.

Método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal combinado ou um dispositivo intrauterino (DIU). Recomenda-se que um preservativo ou diafragma seja também utilizado. Medicamentos com microdoses de progesterona (mini-pílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Acitretina (substância ativa), devido a indicações de possíveis interferência com seu efeito contraceptivo.

Para pacientes do sexo masculino em tratamento com Acitretina (substância ativa), dados disponíveis com base em níveis de exposição materna ao sêmen e a fluido seminal indicaram que o risco de efeitos teratogênicos, se existir, é mínimo.

Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração do Acitretina (substância ativa) em longo prazo.

Os efeitos da luz UV são potencializados pela terapia com retinóides. Portanto, os pacientes devem evitar excessiva exposição à luz solar e o uso não supervisionado de bronzeamento artificial. Caso necessário, deve ser utilizado filtro solar com alto fator de proteção (pelo menos FPS 15).

O tratamento com altas doses de retinóides pode causar alterações de humor, incluindo irritabilidade, agressividade e depressão.

Idosos

Não há recomendações específicas em função da idade do paciente adulto.

Crianças

Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Acitretina (substância ativa), os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Acitretina (substância ativa) deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas. Ocasionalmente foram reportados casos de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise, hiperostose esquelética e calcificação extra-esquelética após tratamento prolongado com etretinato. Estes efeitos podem ser esperados com Acitretina (substância ativa) também. Portanto, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseos em crianças devem ser cuidadosamente monitorados. A dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente.

Insuficiência hepática e/ou renal

Acitretina (substância ativa) é contraindicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves.

A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Acitretina (substância ativa), a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem ser instituídas avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou piorar, Acitretina (substância ativa) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática durante pelo menos três meses.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Tem sido relatada redução da visão noturna durante o tratamento com Acitretina (substância ativa). Os pacientes devem ser avisados da possibilidade desse efeito e alertados para terem cuidado ao dirigirem ou operarem veículos à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Até o momento não há informações de que Acitretina (substância ativa) possa causar doping.

Ação do Acitretina

Resultados de Eficácia

Em estudos realizados por Ott, 38 de 79 pacientes haviam sido tratados previamente com etretinato. Em todos os pacientes, os efeitos terapêuticos com Acitretina (substância ativa), quando comparados aos do etretinato, foram avaliados como melhores em 10 casos, equivalentes em 19 e com resultado inferior em 10 casos. Estudos evidenciaram que a Acitretina (substância ativa) foi eficaz em uma grande variedade de dermatoses além da psoríase: ictioses, queratose folicular, queratodermia palmoplantar, líquen plano e erupções liquenóides, dermatoses pustulares, eczema e prurido, desordens malignas e pré-malignas, entre outras.

Acitretina (substância ativa) é efetiva para o tratamento da psoríase usada isoladamente e em combinação com outros tratamentos.

Quando usada em monoterapia, é o agente mais eficaz para as formas graves da doença (psoríase pustular e eritrodérmica). A análise de resultados por subtipo de psoríase confirma a eficácia singular de Acitretina (substância ativa) para os tipos pustular e eritrodérmico, com remissão ou acentuada melhora em 100% dos pacientes com psoríase pustular e 83,3% dos pacientes com psoríase eritrodérmica.

Em estudo clínico avaliando 14 pacientes com psoríase vulgar e uso diário de 30-50 mg/dia de Acitretina (substância ativa), após 12 semanas ocorreu remissão completa em 6 de 14 pacientes e melhora significativa em outros 7. A redução média do PASI (índice de severidade e gravidade da psoríase) foi superior a 90%.

Em estudo aberto realizado por Murray e colaboradores, foram avaliados 63 pacientes com dose média diária de 41mg/dia. Após 12 semanas, houve redução do PASI em 57%; ao final de 12 meses, a redução foi de 76%.

Característias Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Acitretina (substância ativa), princípio ativo do Acitretina (substância ativa), é um análogo aromático sintético do ácido retinóico. Nas pesquisas pré-clínicas sobre a segurança da Acitretina (substância ativa), não foram observados efeitos mutagênicos ou carcinogênicos, nem qualquer evidência de toxicidade hepática direta. Demonstrou-se que Acitretina (substância ativa) é altamente teratogênica em animais. Ensaios clínicos confirmaram que, na psoríase e nas disceratoses, Acitretina (substância ativa) proporciona a normalização da proliferação e diferenciação celulares, assim como da ceratinização da pele, enquanto os efeitos colaterais são, em geral, toleráveis. O efeito do Acitretina (substância ativa) é sintomático; o mecanismo de ação é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Absorção

A concentração plasmática máxima da Acitretina (substância ativa) é atingida em uma a quatro horas após a ingestão da droga. A biodisponibilidade da Acitretina (substância ativa) via oral é melhor quando administrada junto com alimentos. A biodisponibilidade após dose única é de aproximadamente 60%, porém pode variar consideravelmente entre os pacientes (36-95%).

Distribuição

A Acitretina (substância ativa) é altamente lipofílica e penetra rapidamente nos tecidos. A Acitretina (substância ativa) é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99%). Estudos em animais revelaram que a Acitretina (substância ativa) atravessa a barreira placentária em quantidades suficientes para produzir deformidades congênitas. Devido à sua natureza lipofílica, há uma alta probabilidade de que a Acitretina (substância ativa) seja excretada no leite humano em quantidades consideráveis.

Metabolismo

A Acitretina (substância ativa) é metabolizada por isomerização para o isômero 13-cis (cis-acitretina), por glicuronidação e por ruptura da cadeia lateral.

Eliminação

Estudos de doses múltiplas realizados em pacientes entre 21-70 anos mostraram meia-vida de eliminação de aproximadamente 50 horas para a Acitretina (substância ativa) e 60 horas para seu principal metabólito no plasma, a cis-Acitretina (substância ativa), que também é teratogênica. Considerando a maior meia-vida observada nestes pacientes para Acitretina (substância ativa) (96 horas) e cisAcitretina (substância ativa) (123 horas) e a cinética linear, é possível prever que mais de 99% da droga será eliminada dentro de 36 dias após o término de terapêutica prolongada. Além disso, as concentrações plasmáticas da Acitretina (substância ativa) e da cis-Acitretina (substância ativa) caíram abaixo do limite de sensibilidade do teste (< 6ng/mL) durante os 36 dias após o término do tratamento. A Acitretina (substância ativa) é excretada inteiramente sob a forma de seus metabólitos, em quantidades praticamente equivalentes por via hepática e renal.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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