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RESULTADOS: 4

  •     DROGARIA PRIMUS
  •      MINIPRESS SR
  •      Apresentação: 1 MG CAP GEL DURA MCGRAN LIB LENTA CT BL AL PLAS INC X 15
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PRAZOSINA...
  •      Fabricante: LABORATORIOS PFIZER LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891268148275
     
    PMC: 21.8
  •      R$ 20.10
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      MINIPRESS SR
  •      Apresentação: 1 MG CAP GEL DURA MCGRAN LIB LENTA CT BL AL PLAS INC X 15
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PRAZOSINA...
  •      Fabricante: LABORATORIOS PFIZER LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891268148275
     
    PMC: 21.8
  •      R$ 23.02
     
  •     FARMA DELIVERY
  •      MINIPRESS SR
  •      Apresentação: 2 MG CAP GEL DURA MCGRAN LIB LENTA CT BL AL PLAS INC X 15
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PRAZOSINA...
  •      Fabricante: LABORATORIOS PFIZER LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891268148299
     
    PMC: 38.14
  •      R$ 39.34
     
  •     FARMA DELIVERY
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  •      Apresentação: 4 MG CAP GEL DURA MCGRAN LIB LENTA CT BL AL PLAS INC X 15
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PRAZOSINA...
  •      Fabricante: LABORATORIOS PFIZER LTDA.
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891268148305
     
    PMC: 52.1
  •      R$ 55.02
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CLORIDRATO DE PRAZOSINA


Para que serve o Cloridrato de Prazosina

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) cápsulas de liberação lenta está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária de todos os graus, de etiologia variada.

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos, conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente.

Contraindicação do Cloridrato de Prazosina

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar o Cloridrato de Prazosina

Há evidência de que a tolerabilidade é melhor quando se inicia o tratamento com doses menores de Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

Durante a primeira semana, a dose de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual de cada paciente. Portanto, a dose diária deve ser ajustada com base na resposta do paciente. A resposta, caso venha ocorrer com uma dose específica, geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose.

Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20 mg seja atingida. Um agente diurético ou um beta-bloqueador adrenérgico pode ser adicionado para aumentar a eficácia. A dose de manutenção de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) deve ser administrada uma vez ao dia.

Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo prévio

A terapia deve ser iniciada com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) 1 mg à noite, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias. A menos que uma baixa tolerância indique que o paciente possa apresentar problemas de sensibilidade, esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Cloridrato de Prazosina (substância ativa), a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia.

Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial

O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg.

Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Cloridrato de Prazosina (substância ativa), devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia.

Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial

Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose de outros agentes (beta-bloqueadores, metildopa, reserpina, clonidina*, etc.) deve ser reduzida e o tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente.

*A clonidina deve ser reduzida gradativamente segundo as orientações de seu fabricante.

Há evidências de que a adição de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) a agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) pode levar a uma redução substancial da pressão arterial.

Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada.

Pacientes com disfunção renal moderada a grave

Até o momento, os estudos mostram que Cloridrato de Prazosina (substância ativa) não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes desta classe têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) diariamente e a dose aumentada, com cautela, sempre na dependência da resposta do paciente.

Uso em Crianças

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversas do Cloridrato de Prazosina

As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) são

Gerais

Adinamia, fraqueza (astenia).

Sistema Nervoso Central e Periférico

Tontura (desmaio), cefaleia.

Gastrintestinal

Náusea.

Frequência e Ritmo Cardíacos

Palpitações.

Psiquiátricos

Sonolência.

Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento.

As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa)

Sistema Nervoso Autônomo

Diaforese, boca seca, rubor, priapismo.

Gerais

Reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor.

Cardiovascular

Angina do peito, edema, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope.

Sistema Nervoso Central e Periférico

Desmaio (tontura), parestesia, vertigem.

Colágeno

Título positivo para anticorpos antinucleares.

Endócrino

Ginecomastia.

Gastrintestinal

Desconforto abdominal e/ou dor, constipaçãodiarreiapancreatite, vômito.

Auditivo

Zumbido (tinido).

Frequência e Ritmo Cardíaco

Bradicardia, taquicardia.

Hepático/Biliar

Anormalidades nas funções hepáticas.

Músculo-esquelético

Artralgia.

Psiquiátrico

Depressão, alucinações, impotência, insônia, nervosismo.

Respiratório

Dispneia, epistaxe, congestão nasal.

Pele e Anexos

Alopecia, prurido, rash, liquen plano, urticária.

Urinário

Incontinência, aumento da frequência urinária.

Vascular (extra cardíaco)

Vasculite.

Visual

Visão turva, esclera avermelhada, dor ocular.

Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida.

De acordo com dados da literatura, existe uma associação entre o tratamento com o cloridrato de prazosina e uma piora no quadro de narcolepsia pré-existente. Nesses casos a relação causal é incerta.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Prazosina

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina), agentes hipoglicemiantes (insulinaclorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepamclordiazepóxido fenobarbital), agentes para o tratamento de gota(alopurinolcolchicina e probenecida), antiarrítmicos (procainamidapropranolol quinidina), analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios (propoxifeno, ácido acetilsalicílicoindometacina e fármacos da classe fenilbutazona).

A adição de um diurético ou outro fármaco anti-hipertensivo demonstrou causar efeito adicional hipotensor. Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) para 1 mg ou 2 mg em dose única diária, pela introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e consequente reajuste posológico de Cloridrato de Prazosina (substância ativa), baseando-se na resposta clínica do paciente.

Administração concomitante de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) com inibidores de PDE-5 vide “Precauções – Uso com Inibidores da fosfodiesterase tipo 5”.

Em pacientes que tenham sido tratados com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário – [VMA] e metoxiidroxifenilglicol [MHPG] metabólitos da norepinefrina presentes na urina).

Nos estudos clínicos onde os perfis de lípides foram acompanhados, em geral, não foram observadas alterações adversas entre os níveis de lípides pré e pós-tratamento.

Precauções do Cloridrato de Prazosina

Uma porcentagem muito pequena de pacientes responde de maneira abrupta e exagerada à dose inicial de Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

Hipotensão postural evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada, principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de prazosina, aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. O efeito é autolimitado e na maioria dos casos não reincide após período inicial de tratamento ou durante as fases subsequentes de ajuste da dose. Esta resposta não está relacionada com a gravidade da hipertensão.

No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas decorrentes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Uso com Inibidores de fosfodiesterase tipo 5

Assim como outros alfa-1 bloqueadores, a administração concomitante de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) com um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) deve ser feita com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural. Não foram conduzidos estudos com Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

Priapismo

Ereções prolongadas e priapismo foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo prazosina, em experiência póscomercialização. No caso de uma ereção persistir por mais de 4 horas, o paciente deve procurar assistência médica imediatamente. O priapismo quando não tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido peniano e perda permanente da potência.

Fertilidade

Em um estudo de toxicologia de reprodutiva com cloridrato de prazosina conduzido em ratos, foi observado um decréscimo da fertilidade em ambos os machos e fêmeas com uma dose de 75 mg / kg / dia (225 vezes a dose humana máxima usualmente recomendada), enquanto animais que receberam 25 mg / kg / dia (75 vezes a dose humana máxima usualmente recomendada) não foram afetados.

Gravidez

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) não se mostrou teratogênico em ratos e coelhos quando testados em doses de até 75 mg/kg (maior dose testada) (225 vezes a dose humana máxima usualmente recomendada).

Não foram observados efeitos teratogênicos nos testes realizados em animais, entretanto, a segurança do Cloridrato de Prazosina (substância ativa) durante a gravidez ainda não foi estabelecida. O uso de Cloridrato de Prazosina (substância ativa) e um beta-bloqueador para o controle de uma hipertensão grave em 44 mulheres grávidas, não revelou anormalidade fetal ou efeito adverso relacionado ao fármaco. O tratamento com Cloridrato de Prazosina (substância ativa) continuou por um período de 14 semanas. Nenhuma anormalidade fetal ou neonatal foi relatada com o uso de Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) foi utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes hipotensores no tratamento da hipertensão grave de mulheres grávidas.

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) só deve ser utilizado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto.

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Foi demonstrado que Cloridrato de Prazosina (substância ativa) é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela em lactantes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início da terapia com Cloridrato de Prazosina (substância ativa).

Dados de segurança pré-clínicos

O cloridrato de prazosina não se mostrou mutagênico em testes de toxicologia genética, e não foi carcinogênico em um estudo de 18 meses realizado em ratos. Em estudos crônicos (1 ano ou mais) com cloridrato de prazosina conduzidos em ratos e cães, alterações nos testículos consistindo de atrofia e necrose foram observadas com dose de 25 mg / kg / dia (75 vezes a dose humana máxima usualmente recomendada), enquanto que com uma dose de 10 mg / kg / dia (30 vezes a dose humana máxima usualmente recomendada) não foram observadas tais alterações em nenhuma das espécies.

Ação do Cloridrato de Prazosina

Resultados de eficácia

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) apresentou eficácia no controle da hipertensão arterial leve à moderada em ensaio clínico multicêntrico com 1393 pacientes.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Estudos de farmacologia clínica demonstraram que o cloridrato de prazosina apresenta atividade broncodilatadora em voluntários asmáticos e sadios.

O cloridrato de prazosina causa uma redução na resistência vascular periférica total. Estudos em animais sugerem que o efeito vasodilatador do cloridrato de prazosina está relacionado ao bloqueio dos receptores alfa-1 adrenérgicos póssinápticos. Os resultados dos estudos pletismográficos realizados nos antebraços de humanos demonstraram que o efeito vasodilatador periférico é resultado do efeito balanceado tanto sobre os vasos de resistência (arteríolas) como sobre os vasos de capacitância (veias).

Ao contrário dos agentes alfa-bloqueadores adrenérgicos não seletivos, a ação anti-hipertensiva do cloridrato de prazosina não é acompanhada usualmente por taquicardia reflexa.

A maioria dos estudos indica que a terapêutica crônica com cloridrato de prazosina possui efeito muito discreto sobre a atividade da renina plasmática. Um relato sugere um aumento transitório na atividade da renina plasmática após a dose inicial assim como um aumento transitório leve com doses subsequentes.

Foram realizados estudos hemodinâmicos com pacientes hipertensos após administração única e durante a terapia de manutenção a longo prazo. Os resultados confirmaram que o efeito de uma dose terapêutica usual é uma redução na pressão arterial, a qual não está acompanhada de efeitos clinicamente significativos sobre os valores do débito cardíaco, frequência cardíaca, fluxo sanguíneo renal e taxa de filtração glomerular.

Clinicamente, acredita-se que o efeito anti-hipertensivo é resultado direto de vasodilatação periférica. Em humanos, uma redução na pressão arterial é observada na posição supina e em pé. Esse efeito é mais pronunciado na pressão arterial diastólica. Não tem sido observado desenvolvimento de tolerância durante o tratamento a longo prazo, assim como elevação rebote da pressão arterial após retirada abrupta do cloridrato de prazosina.

Uma variedade de estudos epidemiológicos, bioquímicos e experimentais tem estabelecido que um nível elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) está associado a um aumento do risco de doença coronária. Uma associação ainda mais significativa é encontrada entre uma diminuição dos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) e um aumento do risco de doença coronária. Estudos clínicos têm demonstrado que o cloridrato de prazosina diminui os níveis de LDL e aumenta ou não produz efeitos nos níveis de HDL.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral de cápsulas de liberação lenta de cloridrato de prazosina em voluntários normais e pacientes hipertensos, as concentrações plasmáticas alcançam pico em 3 horas em média, com uma meia-vida plasmática de 10,8 horas. O fármaco é altamente ligado às proteínas plasmáticas.

Estudos realizados em animais indicam que o cloridrato de prazosina é extensamente metabolizado, principalmente por desmetilação e conjugação, e é excretado principalmente pela bile e fezes. Estudos em humanos indicam metabolismo e excreção semelhantes.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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