lonium


RESULTADOS: 3

  •     DROGARIA PRIMUS
  •      LONIUM
  •      Apresentação: 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 
  •      Princípio Ativo: BROMETO DE OTILÔNIO...
  •      Fabricante: APSEN FARMACEUTICA S/A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896637023443
     
    PMC: 54.88
  •      R$ 47.78
     
  •     FARMA 22
  •      LONIUM
  •      Apresentação: 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
  •      Princípio Ativo: BROMETO DE OTILÔNIO...
  •      Fabricante: APSEN FARMACEUTICA S/A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896637023450
     
    PMC: 95.42
  •      R$ 81.62
     
  •     DROGARIA PRIMUS
  •      LONIUM
  •      Apresentação: 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
  •      Princípio Ativo: BROMETO DE OTILÔNIO...
  •      Fabricante: APSEN FARMACEUTICA S/A
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7896637023450
     
    PMC: 95.42
  •      R$ 83.08
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


BROMETO DE OTILÔNIO


Para que serve o Brometo de Otilônio

Brometo de Otilônio (substância ativa), cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é um antiespasmódico indicado para o tratamento sintomático da dor, do desconforto, da distensão abdominal e de outros transtornos funcionais do trato gastrointestinal, tal como a Síndrome do Intestino Irritável (SII). Também está indicado no preparo para exames por imagem do trato gastrointestinal.

Contraindicação do Brometo de Otilônio

Nos casos de hipersensibilidade ao Brometo de Otilônio (substância ativa) ou aos componentes da formulação do produto.

Como usar o Brometo de Otilônio

Brometo de Otilônio (substância ativa) é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 40 mg.

O produto é de uso oral.

Tratamento Sintomático da Síndrome do intestino Irritável

A posologia recomendada do Brometo de Otilônio (substância ativa) é de 1 comprimido de 40 mg três vezes ao dia, antes do café da manhã, do almoço e do jantar.

Preparo de esofagogastroduodenoscopia

A posologia recomendada do Brometo de Otilônio (substância ativa) é de 1 comprimido de 40 mg na noite anterior ao exame e 1 comprimido de 40 mg na manhã do exame.

Pacientes Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações Adversas do Brometo de Otilônio

Devido a sua baixa absorção sistêmica, o Brometo de Otilônio (substância ativa) apresenta um perfil favorável de eventos adversos, não determinando efeitos colinérgicos significativos.

Reações incomuns (>1/1.000 E < 1/100)

Taquicardia, cefaleia, tontura, desconforto abdominal, náusea, vômito, retenção urinária e midríase (sem interferir na acuidade visual).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Brometo de Otilônio

Até o momento, não foram identificados relatos de interações medicamentosas com o brometo de otilônio.

Não há relatos de interferência do brometo de otilônio sobre resultados de exames laboratoriais.

Precauções do Brometo de Otilônio

O Brometo de Otilônio (substância ativa) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática benigna e estenose pilórica.

Gravidez

O Brometo de Otilônio (substância ativa) não causou anormalidades teratogênicas ou mutações nos fetos de ratos e coelhos. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso do Brometo de Otilônio (substância ativa) em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Brometo de Otilônio (substância ativa) durante a gravidez, exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O uso durante a amamentação deve ser limitado, porém, se necessário, deve ser realizado sob supervisão médica.

Paciente Idosos

As doses e precauções para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo haver acompanhamento médico.

Ação do Brometo de Otilônio

Resultados de eficácia

O estudo OBIS confirmou a eficácia do brometo de de otilônio na SII durante e após o tratamento; 356 pacientes com SII segundo os critérios Roma II participaram deste estudo duplo-cego, randomizado, paralelo, placebo-controlado de fase IV no qual os pacientes receberam Brometo de Otilônio (substância ativa) 40 mg três vezes ao dia (n=179) ou placebo (n=177) durante 15 semanas. Os pacientes que completaram o período de 15 semanas foram subsequentemente alocados para um seguimento de 10 semanas no qual não receberam nenhum medicamento.

Embora tanto o Brometo de Otilônio (substância ativa) como o placebo tenham reduzido os sintomas da SII, os efeitos do Brometo de Otilônio (substância ativa) foram significantemente maiores na redução da frequência semanal de episódios de dor abdominal, na redução da distensão abdominal e na eficácia global avaliada pelo paciente ao final do período de tratamento. O perfil de segurança foi semelhante nos dois grupos de tratamento. Durante o seguimento, a eficácia terapêutica permaneceu maior que o placebo na eficácia global do tratamento e na probabilidade do paciente permanecer livre de recidiva.

Estudos clínicos mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) é eficaz no tratamento de transtornos funcionais gastrointestinais, principalmente quando associados à dor e distensão abdominal, como na Síndrome do Intestino Irritável. 

O Brometo de Otilônio (substância ativa) é capaz de reduzir a dor e a distensão abdominal e, também, de diminuir a motilidade intestinal, o que o torna um fármaco de grande interesse para o tratamento de sintomas associados à Síndrome do Intestino Irritável.

Merece destaque especial nos estudos não só a eficácia apresentada pelo Brometo de Otilônio (substância ativa), mas também o perfil de segurança da droga, pois as dosagens que apresentam efeito farmacológico são desprovidas de efeitos colaterais clinicamente relevantes. Em estudos, cujo principal objetivo foi avaliar o antagonismo colinérgico do Brometo de Otilônio (substância ativa), a administração de doses necessárias à produção de efeitos antiespasmódicos demonstrou ser desprovida de efeitos atropínicos locais ou periféricos, além de não inibir a secreção gastrointestinal.

Foi realizado um estudo com 1239 pacientes para verificar a eficácia do Brometo de Otilônio (substância ativa) no tratamento de sintomas associados à Síndrome do Intestino Irritável. Os pacientes foram divididos em 2 grupos e receberam o tratamento de 120mg por dia (40mg, três vezes ao dia), durante dois meses, para avaliação dos sintomas de dor abdominal; diarréiaconstipação e distensão abdominal.Um grupo de 991 pacientes foram avaliados ao início, em 1 mês e em 2 meses e o outro grupo com 248 pacientes foram avaliados ao início e em 1 mês de tratamento.

O Brometo de Otilônio (substância ativa) reduziu os sintomas em 54% e 70%, nos grupos 1 e 2, respectivamente, após um mês de tratamento. No grupo 1, após os dois meses de tratamento, observou-se uma redução dos sintomas de 74%. Neste estudo, não foram relatados eventos adversos pela maioria dos pacientes.

Com o objetivo de avaliar a eficácia do Brometo de Otilônio (substância ativa) (120mg/dia por 7 dias) nos transtornos funcionais gastrointestinais (espasmos e dor) e alterações na secreção gástrica, foi realizado um estudo com 10 pacientes, os quais apresentavam sintomas associados à Síndrome do Intestino Irritável. Os resultados obtidos pelos pesquisadores mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) foi eficaz no controle sintomático, diminuindo a dor e os espasmos, sem afetar a secreção gástrica.

Um grande estudo duplo-cego para avaliar o efeito do Brometo de Otilônio (substância ativa) no tratamento dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável, com prevalência de dor abdominal foi realizado em 8 centros de gastroenterologia.

Os pacientes foram divididos em 2 grupos

  • Placebo;
  • Brometo de Otilônio (substância ativa) (40 mg três vezes ao dia), durante quatro semanas.

O tratamento ocorreu em três etapas

  • Todos os pacientes receberam placebo por 2 semanas, utilizado para obter os dados basais;
  • Período de 4 semanas nos quais os pacientes receberam placebo ou Brometo de Otilônio (substância ativa);
  • Período final, onde os pacientes receberam somente placebo para continuação da observação dos efeitos.

Os parâmetros clínicos observados foram: dor abdominal, distensão abdominal e freqüência da atividade intestinal. Os resultados obtidos mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) reduziu significantemente a dor e a distensão abdominais quando comparado ao grupo placebo, durante o período de tratamento. A frequência da atividade do intestino não foi alterada por nenhum dos tratamentos. Os autores concluíram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) é capaz de reduzir os sintomas de pacientes com Síndrome do Intestino Irritável.

Em um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado para confirmar a eficácia e a segurança do Brometo de Otilônio (substância ativa) no tratamento dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável, 120 pacientes receberam 40mg de Brometo de Otilônio (substância ativa), três vezes ao dia, durante sete dias. Para verificar a eficácia, foram avaliados três sintomas principais (dor ou desconforto abdominal; alterações nos hábitos intestinais e distensão abdominal.

Os resultados observados mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) reduziu a intensidade e a frequência da dor abdominal em 79 (77,5%) dos 102 pacientes que concluíram o estudo; em relação à distensão abdominal, 37 (67.3%) dos 55 pacientes apresentaram melhora na gravidade, em relação à frequência da alteração dos hábitos intestinais, o Brometo de Otilônio (substância ativa) também apresentou melhora em 78% dos 87 pacientes. Neste estudo, não foram relatados eventos adversos clinicamente significativos, mostrando que o Brometo de Otilônio (substância ativa) é uma droga eficaz no tratamento dos principais sintomas de desconforto intestinal associados à Síndrome do Intestino Irritável. 

Na recente revisão publicada por Spinelli, o Brometo de Otilônio (substância ativa) foi considerado eficaz na melhora dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável, mostrando-se eficaz comparado ao brometo de pinavério, sendo bem tolerado.

A eficácia do Brometo de Otilônio (substância ativa) também foi comparada a do brometo de pinavério em um estudo com 40 pacientes com SII. Os pacientes receberam 15 dias de tratamento com Brometo de Otilônio (substância ativa) 40 mg ou com brometo de pinavério 50 mg, ambos administrados três vezes ao dia. A redução no número de episódios de dor foi significativamente maior com o Brometo de Otilônio (substância ativa).

Gómez e cols. utilizaram o Brometo de Otilônio (substância ativa) como pré-medicação para realização de endoscopias digestivas, evidenciando benefícios na realização do exame devido a seu efeito anti-espasmódico.

Características Farmcológicas

Farmacodinâmica

O Brometo de Otilônio (substância ativa) é um potente agente antiespasmódico, com ação local e de baixa absorção sistêmica; ele restaura a motilidade fisiológica e aumenta o limiar de dor a vários estímulos intestinais por diversos mecanismos, sendo o principal deles relacionado a sua capacidade de interferir com o fluxo de Ca2+ intra e extracelular. Estudos in vitro mostraram que a ação antiespasmódica do Brometo de Otilônio (substância ativa) pode ocorrer tanto por mecanismo pós-sináptico, pelo bloqueio dos canais de Ca2+ dependentes de voltagem que medeiam a contração da musculatura lisa, como por mecanismo pré-sináptico, no controle da liberação de neurotransmissores, que também é cálcio-dependente.

A ação antiespasmódica do Brometo de Otilônio (substância ativa) também está relacionada a sua capacidade de agir como antagonista de receptores colinérgicos, principalmente sobre os receptores muscarínico M3. Apesar desse antagonismo, sabe-se que a administração de doses necessárias à produção de efeitos antiespasmódicos é desprovida de efeitos atropínicos locais ou sistêmicos.

Há, ainda, estudos que mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) pode apresentar ação anti-inflamatória, por sua capacidade de se ligar e antagonizar os receptores do fator ativador de plaquetas, envolvidos na inflamacão e estudos que mostraram que o Brometo de Otilônio (substância ativa) apresenta atividade analgésica por antagonizar os receptores NK1 e NK2 das taquicininas, que participam da nocicepção visceral.

Farmacocinética

Biodisponibilidade

O Brometo de Otilônio (substância ativa), quando administrado por via oral, é pouco absorvido (fração absorvida de 3%), permanecendo no trato gastrointestinal e agindo localmente, graças às suas características fisicoquímicas (sal de amônio quarternário com átomos de nitrogênio positivamente carregados; sua longa cadeia alifática favorece a ligação da droga com as membranas das células alvos, resultando em efeitos farmacológicos locais prolongados).

Estudos farmacocinéticos em seres humanos mostraram que após administração oral de 40 mg de Brometo de Otilônio (substância ativa), a concentração plasmática máxima (Cmáx) é atingida em 2 horas e não excede o valor de 10 ng/mL. A baixa absorção sistêmica do Brometo de Otilônio (substância ativa) também foi observada quando utilizado em altas doses (300 mg administrado por via endoscópica), observando-se Cmáx de 21 ng/mL após 1 hora, sendo que, após 4 horas, a droga no plasma estava indetectável.

Transporte e Metabolismo

A pequena quantidade absorvida de Brometo de Otilônio (substância ativa) é rapidamente eliminada da circulação pelo trato biliar e sofre recirculação entero-hepática.

Excreção

A excreção do Brometo de Otilônio (substância ativa) após administração oral, ocorre de duas maneiras
  • Principalmente pelas fezes (98%), devido a sua baixa absorção;
  • Por via renal (0,71%), em 96 horas, sendo que, após este período, o Brometo de Otilônio (substância ativa) não é mais detectável.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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