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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


FUSAFUNGINA


Para que serve o Fusafungina

Fusafungina (substância ativa) é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores, tais como: rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, laringites e complicações respiratórias da gripe.

Locabiotal é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Contraindicação do Fusafungina

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.
  • Crianças com idade menor que 12 anos.
  • Pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 12 anos.

Como usar o Fusafungina

Fusafungina (substância ativa) contém dois inaladores, um inalador bucal branco, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, complicações respiratórias da gripe e um inalador nasal amarelo que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia.
A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.

Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

Adaptar o aplicador oral  no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmamente. Repetir a aplicação 4 vezes.

Para a administração nasal, assoar o narize colocar o aplicador nasal na narina, pressionar com firmeza o adaptador e inalar com a boca fechada. Repetir o mesmo procedimento para a outra narina. Aplicar 2 vezes em cada narina.

Reações Adversas do Fusafungina

Resumo do perfil de segurança

As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências alérgicas. Reações alérgicas graves também são observadas em crianças. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.

Lista tabelada de reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com fusafungine e classificados com a seguinte frequência:

  • Muito comum (>1/10);
  • Comum (>1/100 e ≤1/10);
  • Incomum (>1/1.000 e ≤1/100);
  • Rara (>1/10.000 a ≤1/1.000);
  • Muito rara (≤1 / 10.000),
  • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema

Frequency

Adverse reaction

Desordens do sistema imune

Muito rara

Choque anafilático

Desordens do sistema nervoso

Muito comum

Disgeusia

Desordens oculares

Muito comum

Congestão conjuntival

Desordens respiratórias,
torácicas e do mediastino

Muito comum

Espirro

Comum

Secura nasal

Garganta seca

Irritação na garganta

Tosse

Muito rara

Asma

Broncoespasmo

Dispineia

Edema de laringe

Laringoespasmo

Desordens gastrointestinais

Comum

Náusea

Desconhecido*

Vômitos*

Desordens dos tecidos cutâneo
e subcutâneo

Muito rara

Rash

Prurido

Urticária

Edema de Quincke

* Experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Fusafungina

Nenhum estudo de interação foi realizado.

Precauções do Fusafungina

Fusafungina (substância ativa) não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia ao produto.

Em caso de reação alérgica, Fusafungina (substância ativa) deve ser interrompido e não deve ser readministrado. Devido ao risco de choque anafilático, no caso de sinais respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) pode ser urgentemente necessária. A dose habitual de adrenalina é 0,01mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.

O uso prolongado pode promover uma superinfecção.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem em uma semana, uma terapia alternativa deve ser considerada. Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.

Fusafungina (substância ativa) possui propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Fusafungina (substância ativa) tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez:

Não existem dados clínicos disponíveis em grávidas expostas. Em estudos animais, nenhum efeito prejudicial direto ou indireto foi observado com o uso de Fusafungina (substância ativa) em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário, fetal ou desenvolvimento pós-natal. Precauções devem ser tomadas quando Fusafungina (substância ativa) for prescrito para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação:

A excreção de Fusafungina (substância ativa) no leite materno é desconhecida. A excreção de Fusafungina (substância ativa) no leite em animais não foi estudada. Portanto, a decisão de continuar/descontinuar a amentação ou continuar/descontinuar a terapia deve ser tomada considerando os benefícios da amentação à criança e os benefícios da terapia à mãe.

Fertilidade:

Estudos em animais não mostraram nenhum efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea.

Ação do Fusafungina

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da Fusafungina (substância ativa) no tratamento das síndromes infecciosas e inflamatórias das vias respiratórias foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

A eficácia, segurança e tolerabilidade da Fusafungina (substância ativa) foram comprovadas através de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo controlados envolvendo pacientes com rinofaringite aguda. Os estudos evidenciaram que a fusafugina melhora significativamente os sintomas nasais comparado com o placebo e que o tratamento é mais efetivo quando iniciado logo após o surgimento dos primeiros sintomas. A consistência dos resultados foi ainda confirmada através de uma meta-análise envolvendo os três estudos clínicos anteriomente mencionados.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Grupo farmacodinâmico: medicamentos para garganta, antibióticos.

Código ATC: R02AB03.

Mecanismo de ação:

Antibiótico local com efeitos anti-inflamatórios.

Efeitos farmacodinâmicos: Fusafungina (substância ativa) é um antibiótico local com atividade antibacteriana in-vitro. Fusafungina (substância ativa) também possui propriedades anti-inflamatórias. Fusafungina (substância ativa) não induz qualquer resistência bacteriana.

Eficácia clínica e segurança:

A atividade antibacteriana in-vitro da Fusafungina (substância ativa) indica atividade potencial in-vivo frente os seguintes organismos: grupo A StreptococciPneumococciStaphylococci, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida Mycoplasma pneumoniae.

Propriedades Farmacocinéticas:

A deposição de Fusafungina (substância ativa) é principalmente orofaríngea e nasal. Uma quantidade muito pequena e transitória de Fusafungina (substância ativa) pode ser detectada no plasma (limite de quantificação 1 ng/mL) sem nenhuma consequência para a segurança do medicamento.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. Estudos de administração oral repetida em ratos mostrou nenhum efeito sobre os órgãos reprodutivos na sequência da avaliação macroscópica e histológica.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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