fumarato de tenofovir desoproxila


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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA


Para que serve o Fumarato de Tenofovir Desoproxila

Infecção pelo HIV-1

Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de infecção por HIV-1 em adultos.

Os seguintes fatores devem ser considerados ao iniciar uma terapia com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) para o tratamento de infecção por HIV-1

O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) não deve ser utilizado em combinação com a associação de entricitabina + tenofovir ou associação de efavirenz + entricitabina + tenofovir).

Hepatite B crônica

Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos.

Deve-se considerar os seguintes pontos quando iniciar uma terapia com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) para o tratamento da infecção pelo VHB

Esta indicação baseia-se primariamente em dados obtidos no tratamento de pacientes não tratados previamente com nucleosídeos e de um pequeno número de pacientes tratados anteriormente com lamivudina ou adefovir. Os pacientes eram adultos HBeAg-positivos e HBeAg-negativos com hepatite B crônica com doença hepática compensada.

O número de pacientes nos estudos clínicos com substituições associadas à lamivudina ou adefovir no basal foi muito pequeno para a definição de conclusões de eficácia.

Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) não foi avaliado em pacientes com doença hepática descompensada.

Contraindicação do Fumarato de Tenofovir Desoproxila

O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Como usar o Fumarato de Tenofovir Desoproxila

Dose recomendada

Para o tratamento de HIV-1 ou hepatite B crônica: a dose de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é de 300 mg uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.

Desconhece-se a duração ideal do tratamento para a hepatite B crônica.

Ajuste da dose para Insuficiência Renal

Elevações significativas de exposições à droga ocorreram quando Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) foi administrado a pacientes com comprometimento renal de moderado a grave. Portanto, o intervalo entre as tomadas de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) deve ser ajustado em pacientes que tenham um clearance basal de creatinina <50 mL/min, de acordo com as recomendações da Tabela 10. Estas recomendações relativas ao ajuste do intervalo entre as doses baseiam-se em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos não infectados pelo HIV e não infectados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal, necessitando de hemodiálise. Haja vista que a segurança e a eficácia destas recomendações de ajuste de intervalo entre as doses ainda não foram avaliadas clinicamente, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Não é necessário ajustar dose em doentes com insuficiência renal leve (clearance da creatinina 50-80 mL/min). Deve ser realizada uma monitorização rotineira do cálculo do clearance da creatinina e fósforo sérico nos pacientes com insuficiência renal leve.

Tabela10. Ajuste na posologia para pacientes com alterações no clearance de creatinina


aCálculo baseado no peso corpóreo ideal (magro).
bEm geral uma vez por semana, levando-se em conta 3 sessões de hemodiálise por semana de aproximadamente 4 horas de duração cada. O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) deve ser administrado após o término da diálise.

A farmacocinética do tenofovir não foi avaliada em pacientes com clearance de creatinina <10 mL/min que não estejam em hemodiálise; deste modo, não há recomendações posológicas para estes pacientes.

Este comprimido não deve ser partido ou mastigado.

Interação Medicamentosa do Fumarato de Tenofovir Desoproxila

Esta seção descreve as interações medicamentosas com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) clinicamente relevantes.

Didanosina

A administração concomitante de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) com didanosina deve ser feita com cautela. Os pacientes que receberem esta associação devem ser monitorados de perto para as reações adversas associadas à didanosina. A didanosina deve ser interrompida nos pacientes que apresentarem reações adversas associadas à didanosina.

A Cmáx e a AUC da didanosina, tanto na formulação tamponada quanto na revestida gastro-resistente, tiveram acréscimos significantes quando ministradas com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa). O mecanismo desta interação não é conhecido. Concentrações mais elevadas de didanosina poderiam potencializar reações adversas associadas à didanosina, incluindo pancreatite e neuropatia. Em pacientes recebendo tenofovir DF com didanosina em uma dose diária de 400 mg foi observada supressão na contagem de células CD4+.

Em adultos que pesam mais de 60 kg a dose de didanosina deve ser reduzida para 250 mg quando administrada concomitantemente com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa). Não há dados disponíveis que apóiem um ajuste na dose de didanosina para pacientes que pesem menos de 60 kg. Quando Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) for coadministrado com didanosina revestida gastro-resistente deve-se estar em jejum ou ingerir uma refeição leve (<400 kcal, 20% de gordura). Deve-se manter o jejum quando houver coadministração de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) com didanosina tamponada.

Inibidores de Protease do HIV-1

O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) diminui a AUC e Cmín do atazanavir. Quando coadministrado com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa), é recomendado que o atazanavir 300mg seja administrado com ritonavir 100mg. O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) não deve ser coadministrado com atazanavir sem ritonavir.

lopinavir + ritonavir, atazanavir coadministrado com ritonavir e darunavir coadministrado com ritonavir têm demonstrado aumentar as concentrações de tenofovir. O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é um substrato de glicoproteína-P (Pgp) e transportadores da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP). Quando o Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) é coadministrado com um inibidor desses transportadores, um aumento na absorção pode ser observado. Pacientes recebendo Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) concomitantemente a lopinavir/ritonavir, atazanavir potencializado com ritonavir ou darunavir potencializado com ritonavir devem ser monitorados quanto a reações adversas associadas ao Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa). O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem reações adversas associadas ao mesmo.

Agentes antivirais para hepatite C

Foi demonstrado que a coadministração de Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) e ledipasvir + sofosbuvir ou sofosbuvir + velpatasvir aumenta a exposição ao tenofovir. Em pacientes recebendo Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) concomitantemente com sofosbuvir + velpatasvir, deve ser feito monitoramento para reações adversas associadas com o Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa).

Em pacientes recebendo Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) concomitantemente com ledipasvir + sofosbuvir sem um inibidor de protease de HIV-1/ritonavir ou um inibidor de protease de HIV-1/combinação de cobicistate, deve ser feito monitoramento para reações adversas associadas com o Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa).

Em pacientes recebendo Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir e um inibidor de protease de HIV-1/ritonavir ou um inibidor de protease de HIV-1/combinação de cobicistate, considere um tratamento alternativo para HCV ou terapia antirretroviral, pois a segurança de concentrações elevadas de tenofovir neste contexto não foi estabelecida. Se a coadministração for necessária, monitore as reações adversas associadas com Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa).

Drogas que afetam a função renal

Uma vez que o tenofovir é primariamente eliminado pelos rins, a coadministração do Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) com fármacos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa pode aumentar a concentração sérica do tenofovir e/ou aumentar a concentração de outros fármacos eliminados pelos rins.

Alguns exemplos incluem, mas não estão limitados a

Cidofovir, aciclovirvalaciclovirganciclovirvalganciclovir, aminoglicosídeos (por ex. gentamicina) e altas doses ou diversos AINEs.

Medicamentos que diminuem a função renal também podem aumentar as concentrações séricas do tenofovir.

O Fumarato de Tenofovir Desoproxila (substância ativa) não deve ser administrado em conjunto com adefovir dipivoxilno tratamento da hepatite B crônica.

 

 



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