fentanil


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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CITRATO DE SUFENTANILA


Para que serve o Citrato de Sufentanila

Citrato de Sufentanila (substância ativa) administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados.

Ele é particularmente útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um analgésico potente é necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular.

Citrato de Sufentanila (substância ativa) também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal.

Citrato de Sufentanila (substância ativa) quando utilizado pela via intravenosa é indicado

  • Como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada;
  • Como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. 

Citrato de Sufentanila (substância ativa) quando utilizado pela via epidural é indicado

  • Para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana; 
  • Como analgésico associado à bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal. 

Contraindicação do Citrato de Sufentanila

Citrato de Sufentanila (substância ativa) é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro opioide.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana, é contraindicado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido.

Como ocorre com outros opioides administrados por via epidural, Citrato de Sufentanila (substância ativa) não deve ser dado em presença de hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase tais como trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicada a utilização da técnica por via epidural. 

Como usar o Citrato de Sufentanila

Citrato de Sufentanila (substância ativa) é uma solução aquosa isotônica, estéril, sem conservantes, contendo Citrato de Sufentanila (substância ativa) equivalente a 5 ou 50 mcg de sufentanila por mL, para uso intravenoso eepidural. Se necessário, Citrato de Sufentanila (substância ativa) pode ser misturado em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação. 

Posologia

A posologia de Citrato de Sufentanila (substância ativa) deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares. 

Administração intravenosa

Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito. 

Uso como agente analgésico

Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Citrato de Sufentanila (substância ativa) de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação. 

Uso como agente anestésico

Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Citrato de Sufentanila (substância ativa) provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia. 

Administração epidural

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Citrato de Sufentanila (substância ativa) ser injetado. 

Uso para manejo da dor pós-operatória

Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia. 

Uso como agente analgésico durante o parto

A adição de Citrato de Sufentanila (substância ativa) 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila. 

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes

Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados. 

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de Citrato de Sufentanila (substância ativa) pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 - 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada.

A segurança e eficácia do Citrato de Sufentanila (substância ativa) pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.

Reações Adversas do Citrato de Sufentanila

Dados de estudos clínicos A segurança de Citrato de Sufentanila (substância ativa) foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos.

Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto).

Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural de sufentanila como analgésico pós-operatório ou como analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal.

Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança.

Reações adversas que foram relatadas por ≥1% dos indivíduos que receberam sufentanila nestes estudos estão apresentados na Tabela 1. 

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila: 

Classe de sistema de órgãos Reação Adversa 

Sufentanila (n=650) % 

Distúrbios do Sistema Nervoso 

Sedação.

19,5 

Tremor neonatal.

4,5 

Tontura.

1,4 

Cefaleia.

1,4 

Distúrbios Cardíacos 

Taquicardia.

1,8 

Distúrbios Vasculares 

Hipertensão.

4,9 

Hipotensão.

3,2 

Palidez.

1,4 

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino 

Cianose neonatal.

2,0 

Distúrbios Gastrintestinais 

Náusea.

9,8 

Vômito.

5,7 

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo 

Prurido.

15,2 

Descoloração da pele.

3,1 

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Contração muscular.

2,0 

Distúrbios Renais e Urinários 

Retenção urinária.

3,2 

Incontinência urinária.

1,5 

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Pirexia.

1,7 

As reações adversass adicionais que ocorreram <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila:

Classe de Sistema/Órgão 

Reação Adversa 

Infecção e Infestação

Rinite.

Distúrbios do Sistema Imunológico 

Hipersensibilidade.

Distúrbios Psiquiátricos

Apatia.

Nervosismo.

Distúrbios do Sistema Nervoso 

Ataxia.

Discinesia neonatal.

Distonia.

Hiperreflexia.

Hipertonia.

Hipocinesia neonatal.

Sonolência.

Distúrbios Oftalmológicos 

Distúrbios Oftalmológicos.

Distúrbios Cardíacos 

Arritmia*.

Anormalidades no eletrocardiograma.

Anormalidades no eletrocardiograma.

Bradicardia.

Cianose.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino 

Broncoespasmo.

Tosse.

Disfonia.

Soluço.

Hipoventilação.

Distúrbios respiratórios.

Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo 

Dermatite alérgica*.

Pele seca.

Hiperidrose.

Erupção cutânea.

Erupção cutânea.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor nas costas.

Hipotonia neonatal.

Rigidez muscular*.

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Calafrios.

Hipotermia.

Diminuição da temperatura do corpo.

Dor no local da injeção*.

Reação no local da injeção.

Dor.

Investigações

Aumento da temperatura do corpo.

*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico. 

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Citrato de Sufentanila (substância ativa) estão apresentadas a seguir.

As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos espontâneos

Distúrbios do Sistema Imunológico

Choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Coma, convulsão, contrações musculares involuntárias.

Distúrbios Oftalmológicos

Miose.

Distúrbios Cardíacos

Parada cardíaca.

Distúrbios Vasculares

Choque.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Eritema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivoectivo

Espasmo muscular. 

População pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Citrato de Sufentanila

Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, gases halogenados e outros depressores não seletivos do sistema nervoso central (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos opioides.

Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Citrato de Sufentanila (substância ativa) deverá ser menor que a usual. Da mesma forma, após a administração de Citrato de Sufentanila (substância ativa) a dose dos outros depressores do sistema nervoso central deverá ser reduzida.

A sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450).

Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazolitraconazol ritonavir) podem inibir o metabolismo da sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia.

O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de Citrato de Sufentanila (substância ativa). Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

Precauções do Citrato de Sufentanila

Como para com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória dose-dependente, mas que pode ser revertida pelo uso de um antagonista opoide específico; entretanto, doses repetidas do antagonista podem ser necessárias porque a depressão respiratória pode durar mais tempo do que o tempo de ação do antagonista opioide.

Depressão respiratória importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no período pós-operatório, e, se Citrato de Sufentanila (substância ativa) foi dado por via intravenosa, ela pode até mesmo recorrer. Assim, os pacientes devem permanecer sob observação apropriada.

Os tratamentos de reanimação e antagonistas opioides devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a respiração no período pós-operatório.

A indução de rigidez muscular que também pode envolver os músculos respiratórios torácicos pode ocorrer, mas pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (geralmente suficiente para doses baixas), pré-medicação com benzodiazepínicos e o uso de relaxantes musculares.

Movimentos (mio)clônicos não-epilépticos podem ocorrer. Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos ou quando Citrato de Sufentanila (substância ativa) é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos.

Medidas apropriadas de manutenção de uma pressão arterial estável devem ser tomadas.

O uso de injeções de opioides em bolus rápido deve ser evitado em pacientes apresentando acometimentos intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitória da pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada de uma redução na pressão de perfusão cerebral de curta duração.

Pacientes em tratamento crônico com opioides ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses maiores. É recomendada a redução da posologia em pacientes idosos e debilitados.

Os opioides devem ser titulados com precaução em pacientes com qualquer uma das condições hipotireoidismo não controlado; doença pulmonar; doença respiratória, alcoolismo; insuficiência renal ou hepática. Tais pacientes também necessitam monitorização pós-operatória prolongada.

O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana, não é recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para o uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam a condição da mãe ou do recém-nascido. Com a administração epidural, deve-se ter cuidado na presença de depressão respiratória ou comprometimento da função respiratória e na presença de sofrimento fetal.

A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo menos 1 hora após cada dose, pois depressão respiratória precoce pode ocorrer. 

População pediátrica

Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose de Citrato de Sufentanila (substância ativa) por via intravenosa no período neonatal.

A segurança e a eficácia da administração epidural de Citrato de Sufentanila (substância ativa) em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes sódevem dirigir veículos ou operar máquinas se um período de tempo suficiente depois da administração de Citrato de Sufentanila (substância ativa) tiver transcorrido. 

Gravidez (Categoria B)

A segurança do uso intravenoso da sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico.

Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente.

Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que Citrato de Sufentanila (substância ativa) associado à bupivacaína epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe, mas o uso intravenoso é contraindicado no trabalho de parto. Citrato de Sufentanila (substância ativa) atravessa a placenta.

Após administração epidural de dose total não excedendo 30mcg, a média da concentração plasmática detectada na veia umbilical foi de 0,016ng/mL.

Um antídoto para a criança deve estar sempre disponível.

Lactação

Citrato de Sufentanila (substância ativa) é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando se administra Citrato de Sufentanila (substância ativa) a lactantes. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Este medicamento pode causar doping

Ação do Citrato de Sufentanila

Resultados de eficácia

Realizou-se um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 40 pacientes do sexo feminino, as quais receberam 0,3 mcg/kg de sufentanila ou placebo antes da indução do sono. As pacientes foram observadas com relação a qualquer movimento mioclônico. Nenhuma das 20 pacientes recebendo sufentanila teve movimentos mioclônicos, enquanto 16 pacientes do grupo placebo (80%) apresentaram tais movimentos (p < 0,01). Não houve casos de apneia antes da indução do sono para o grupo de sufentanila.

Cinquenta e três pacientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber, como analgesia epidural pós-operatória, uma combinação contendo bupivacaína 0,06% e sufentanila 1 mcg/mL em comparação com outro grupo de fármacos. A eficácia analgésica e os efeitos adversos foram monitorados durante 48 horas. A gradação da dor em repouso e durante a mobilização foi menor no grupo sufentanila e as pacientes, apesar de permanecerem por um período maior em recuperação, necessitaram de menos intervenções na ala cirúrgica. Um estudo prospectivo randomizado foi realizado em 60 crianças com cirurgia eletiva programada para correção de defeito cardíaco congênito. Os pacientes foram divididos randomicamente em 2 grupos, sendo o grupo I da sufentanila. Todos foram pré-medicados uma hora antes da operação. A anestesia foi induzida com sufentanila 1 mcg/kg, seguido por um cumarínico.

Ocorreu bradicardia em 7 pacientes recebendo sufentanila, a qual foi recuperada em poucos minutos, concluindo-se que o uso da sufentanila é eficaz e seguro em pacientes submetidos à correção de cardiopatia congênita. Setenta pacientes idosos (70 anos ou mais), os quais seriam submetidos a cirurgia abdominal, foram randomicamente distribuídos para receber analgesia epidural e anestesia geral acompanhada por uma analgesia epidural pós-operatória, usando uma combinação de bupivacaína e sufentanila, ou anestesia geral acompanhada por analgesia pós-operatória com morfina intravenosa. O alívio da dor foi melhor em repouso (p = 0,0001) e durante episódios de tosse (p = 0,002) no grupo sufentanila durante os 5 dias do pós-operatório. 

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

A sufentanila é um analgésico opioide bastante potente, 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem, e bastante seguro (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia em ratos), em comparação com a fentanila (277) e com a morfina (69,5). A sufentanila administrada por via intravenosa apresenta um rápido início de ação. O acúmulo limitado e a rápida eliminação dos tecidos permitem uma rápida recuperação. A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento cirúrgico. Como ocorre com outros analgésicos opioides, a sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose e bradicardia. Os pacientes que receberam Citrato de Sufentanila (substância ativa) não apresentaram potencial de liberação de histamina.

Todas as ações da sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista opioide específico.

Administração epidural

Quando utilizado por via epidural, Citrato de Sufentanila (substância ativa) produz uma analgesia espinhal de início rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas). 

População pediátrica

O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 ( ± 0,3) e 198 ( ± 19) minutos após administração epidural de 0,75 mcg/mL de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos. 

Sufentanila por via epidural foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a um ano, em dose única em bolus de 0,25 – 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória. 

Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural em bolus de 0,1 mcg/kg de sufentanila seguida de uma infusão epidural de 0,03 – 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma analgesia pós-operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Distribuição

Em estudos com doses intravenosas de sufentanila variando de 250 a 1500 mcg, o que permite amostragem sanguínea e dosagens do medicamento prolongadas, os seguintes resultados foram encontrados: meias-vidas sequenciais de distribuição de 2,3 - 4,5 minutos e 35 - 73 minutos; volume de distribuição do compartimento central (Vc) de 14,2 litros; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) de 344 litros.

As meias-vidas de distribuição sequencial, e não a meia-vida de eliminação (variando de 4,1 hora após 250 mcg até 10-16 horas após 500-1500 mcg), determinam o declínio das concentrações de sufentanila plasmática dos níveis terapêuticos para os de recuperação. A farmacocinética da sufentanila é linear dentro da variação de dose estudada.

Com o uso epidural, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à adrenalina (50 a 75 mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%. A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas quando comparado a 88,5% em bebês e a 91,9% em crianças.

Metabolismo

Os principais locais de biotransformação são o fígado e o intestino delgado. A sufentanila é metabolizada principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal média de sufentanila é de 784 (656 - 938) minutos. Devido às limitações dos métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos) após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração é de 917 mL/minuto. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma inalterada. 

Populações especiais 

Insuficiência hepática

O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em cerca de 30%, o que garante um período maior de vigilância pós-operatória. 

Insuficiência renal

O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em pacientes em diálise e que se submeteram a transplante renal não são diferentes daqueles em controles saudáveis. A fração livre de sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

População pediátrica

As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas. 

Administração intravenosa

A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparado com adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas plasmáticas comparado a 88,5% em bebês, 91,9% em crianças e 92,5% em adultos. Após a administração intravenosa em bolus de sufentanila de 10 – 15 mcg/kg em pacientes pediátricos que se submeteram a cirurgia cardíaca, a farmacocinética de sufentanila pode ser descrita por uma curva tri-exponencial assim como em adultos (Tabela 1).

A depuração normalizada ao peso corpóreo demonstrou ser maior em bebês e em crianças comparado com adolescentes, nos quais as taxas de depuração foram comparáveis àquelas em adultos. Em recém-nascidos, a depuração foi significativamente reduzida e exibiu grande variabilidade (intervalo de 1,2 a 8,8 mL/min/kg e um valor anormal de 21,4 mL/kg). Os recém-nascidos apresentaram um volume de distribuição maior no estado de equilíbrio e uma meia-vida de eliminação prolongada. As diferenças farmacodinâmicas devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos podem ser maiores se levada em consideração a fração não ligada. 

Tabela 1: Média dos parâmetros farmacocinéticos de sufentanila em crianças após a administração de 10 – 15 mcg/kg de sufentanila em dose única intravenosa em bolus (N = 28):

Cl = depuração, normalizada para o peso corpóreo.
N = número de pacientes incluídos na análise.
SD = desvio padrão.
T1/2β = meia-vida de eliminação.
Vdss = volume de distribuição no estado de equilíbrio.

Os intervalos de idade estabelecidos são aqueles das crianças estudadas. 

Administração epidural

Após a administração epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL.

Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo sufentanila em bolus a 0,6 mcg/kg seguida de infusão epidural contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as concentrações máximas foram alcançadas abaixo do limite de quantificação (< 0,02 ng/mL) a 0,074 ng/mL. 



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