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RESULTADOS: 1

  •     FARMA DELIVERY
  •      DAIVONEX
  •      Apresentação: 50 MCG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
  •      Princípio Ativo: CALCIPOTRIOL...
  •      Fabricante: LEO PHARMA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  5702191007947
     
    PMC: 93.82
  •      R$ 78.14
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CALCIPOTRIOL


Para que serve o Calcipotriol

Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

Contraindicação do Calcipotriol

Você não deve usar Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.

Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio.

Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.

Como usar o Calcipotriol

Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida.

A dose semanal não deve exceder 100 g.

Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) é indicado somente para uso dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas do Calcipotriol

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema:

Pele e tecidos subcutâneos:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação).

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida:

Alteração passageira de pigmentação da pele, fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.

Metabolismo e nutrição

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)

Sistema imunológico

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Calcipotriol

Não há interação entre Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) e a luz solar ou ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções do Calcipotriol

Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele.

Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Um dos componenetes de Calcipotriol (substância ativa deste medicamento), o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.

Durante o tratamento com Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.

O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Calcipotriol (substância ativa deste medicamento).

Apesar de estudos realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) durante a gravidez ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Calcipotriol (substância ativa deste medicamento) no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Calcipotriol apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Calcipotriol possa causar doping.

Ação do Calcipotriol

Resultados da eficácia

A eficácia e a tolerância de Calcipotriol pomada 50 μg/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas.

A redução média do PASI foi de 68,8% com o Calcipotriol e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Calcipotriol do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Calcipotriol melhorou muito ou que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Calcipotriol pomada foi considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de Calcipotriol pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a redução media do PASI foi de 5,50 para o Calcipotriol e 5,32 para a betametasona.

A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente significativa, mais alta de pacientes tratados com Calcipotriol (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados com betametasona (50,5%) Calcipotriol pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes.

A eficácia terapêutica e a segurança de Calcipotriol pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que o Calcipotriol pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na incidência de eventos adversos.

Características Farmacológicas

Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Calcipotriol é um análogo sintético da vitamina D3.

Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Calcipotriol são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.

vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da vitamina, o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.

Há evidências de que o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é excretado no leite humano.

Propriedades farmacológicas

Dados de estudos in vitro sugerem que o Calcipotriol induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos. Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.

Calcipotriol é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos.

A absorção transdérmica de Calcipotriol corresponde a 1 a 5% da dose administrada.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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