cloridrato de minociclina


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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CLORIDRATO DE MINOCICLINA


Para que serve o Cloridrato de Minociclina

O Cloridrato de Minociclina (substância ativa) está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por cepas susceptíveis dos microrganismos relacionados:

  • Febre maculosa, tifo murino, febre causada por rickettsias;
  • Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae;
  • Linfogranuloma venéreo, psitacose, tracoma e conjuntivite de inclusão;
  • Uretrite não-gonocócica e infecções endocervicais ou retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatisou Ureaplasma urealyticum;
  • Febre recorrente - causada por Borrelia recurrentis, cancróide causado por Haemophilus ducreyi;
  • Peste - causada por Yersinia pestis;
  • Tularemia devida à Francisella tularensis;
  • Cólera – causada por Vibrio cholerae;
  • Brucelose devido a espécies de Brucella (associada à estreptomicina);
  • Bartonelose e granuloma inguinal.

É também indicado no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-Negativos quando os testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade ao produto:

  • Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Espécies de Shigella, Espécies de Acinetobacter.
  • Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.
  • Infecções do trato respiratório e urinário causadas por espécies de Klebsiella.

O Cloridrato de Minociclina (substância ativa) está indicada no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos quando testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade adequada à droga:

  • Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae;
  • Infecções da pele e anexos cutâneos causadas por Staphylococcus aureus. O Cloridrato de não é a droga de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecção estafilocócica;
  • Uretrites não complicadas no homem causadas porNeisseria gonorrhoeae e para o tratamento de outras infecções gonocócicas quando a penicilina for contraindicada.

Quando a penicilina estiver contraindicada, a Minociclina (substância ativa) representa uma droga alternativa no tratamento das seguintes infecções:

  • Infecções em mulheres causadas por Neisseria gonorrhoeae, Bouba, listeriose, carbúnculo, Infecção de Vincent, actinomicose e Infecções causadas por espécies de Clostridium;
  • Na amebíase intestinal aguda, a Minociclina (substância ativa) pode ser um útil coadjuvante dos amebicidas;
  • Na acne grave, a Minociclina (substância ativa) pode representar uma terapia coadjuvante de utilidade;
  • A Minociclina (substância ativa) é indicada no tratamento de portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis, para eliminar os meningococos da nasofaringe. 

A fim de prescrever a utilidade da Minociclina (substância ativa) no tratamento desses portadores, procedimentos laboratoriais de diagnósticos incluindo sorotipagem e de susceptibilidade devem ser realizados para caracterizar o estado de portador e instituir tratamento correto.

Recomenda-se que esse uso profilático seja reservado para as situações nas quais o risco de meningite meningocócica for significativo. A Minociclina (substância ativa) oral não está indicada para o tratamento da infecção meningocócica.

Embora nenhum estudo de eficácia clínica controlado tenha sido realizado, dados clínicos limitados mostram que a Minociclina (substância ativa) oral foi utilizada com sucesso no tratamento de infecções causadas por Mycobaterium marinum.

Contraindicação do Cloridrato de Minociclina

Hipersensibilidade reconhecida às tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Como usar o Cloridrato de Minociclina

Recomenda-se a ingestão de quantidade adequada de líquido com a administração oral de drogas da classe das tetraciclinas (forma sólida) para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada.

Posologia:

Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de Cloridrato de Minociclina (substância ativa) deve ser dada por um período de 10 – 15 dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.

Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais) podem ser tratados com Cloridrato de Minociclina (substância ativa), administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas, por no mínimo 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.

A dose habitual e a frequência de administração da Minociclina (substância ativa) diferem daquelas de outras tetraciclinas. Exceder a dosagem recomendada pode resultar em aumento da incidência de efeitos adversos.

No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.

No tratamento da acne:

100 mg ao dia.

Infecções por Mycobacterium marinum:

A dose ótima não foi estabelecida, mas 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.

Em pacientes com prejuízo da função renal, a posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Adultos:

A posologia terapêutica usual de Cloridrato de Minociclina (substância ativa) é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.

Crianças maiores de 8 anos:

A posologia usual de Cloridrato de Minociclina (substância ativa) é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasmaurealyticum:

100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.

Informação suplementar:

  Suscetível Intermediário Resistentes

Teste de diluição em tubo

Teste em placa*

<4,0µg/mL

>18 mm

4,0 – 12,5 µg/mL >12,5 µg/mL

*Método de Kirby-Bauer, usando disco com 30 mcg de Minociclina (substância ativa).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas do Cloridrato de Minociclina

Devido à absorção praticamente completa da Minociclina (substância ativa) (substância ativa) oral, efeitos colaterais para o trato digestivo inferior, particularmente diarreia, não têm sido frequentes. As seguintes reações adversas têm sido observadas em pacientes recebendo tetraciclinas:

Gastrintestinais:

Anorexia, náusea, vômitos, diarreia, dispepsiaestomatite, glossite, disfagia, hipoplasia do esmalte do dente, enterocolite, colite pseudomembranosa, lesões inflamatórias (por supercrescimento de monília) nas regiões oral e anogenital; pancreatite; aumento nas enzimas hepáticas, raramente hepatite e insuficiência hepática.

Foram relatados raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas em pacientes tomando antibióticos do grupo das tetraciclinas sob a forma de cápsulas ou comprimidos. A maioria destes pacientes tomava a medicação imediatamente antes de se deitar.

Geniturinário:

Vulvovaginite.

Toxicidade hepática:

Foram relatados hiperbilirrubinemia, colestase hepática, aumento das enzimas hepáticas, insuficiência hepática fatal, e icterícia. Hepatite, incluindo hepatite autoimune, e insuficiência hepática.

Cutânea:

Alopeciaeritema nodoso, hiperpigmentação das unhas, prurido, necrólise epidérmica tóxica e vasculite. Erupções relacionadas à droga, incluindo balanopostite. Erupções maculopapular e eritematosa. Dermatite esfoliativa foi relatada incomumente. Erupção fixa induzida por fármaco foi relatada. Foram relatados eritemas multiformes e raramente Síndrome de Stevens-Johnson. Fotossensibilidade. Foi referida pigmentação da pele e mucosas.

Respiratório:

Tosse, dispneia, broncoespasmo, exacerbação de asma e pneumonia.

Dentária:

Foram relatadas manchas nos dentes em crianças de menos de 8 anos de idade, e também raramente em adultos.

Renal:

Nefrite intersticial. Aumento do nitrogênio ureico foi relatado e aparentemente é relacionado à dose. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada.

Musculoesquelético:

Artralgia, artrite, descoloração óssea, mialgia, rigidez articular e inchaço nas articulações.

Hipersensibilidade:

Urticária, edema angioneurótico, poliartralgia, púrpura anafilactoide, miocardite, pericardite, poliartralgia e exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico, e infiltrados pulmonares com eosinofilia. Anafilaxia/ reação anafilática (incluindo choque e morte) e reações do tipo doença do soro e do tipo lúpus transitória também foram relatadas.

Sistema Nervoso Central:

Convulsões, tontura, hipestesia, parestesia, sedação e vertigem. Abaulamento de fontanela foi relatado em crianças pequenas, e hipertensão intracraniana benigna (Pseudotumor cerebral) foi relatado em adultos. Cefaleia também tem sido relatada.

Sangue:

Agranulocitose, Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e eosinofilia foram relatados.

Outras:

Câncer de tireoide foi relatado associado aos produtos de Minociclina (substância ativa) (substância ativa) no pós-comercialização. Quando Minociclina (substância ativa) (substância ativa) é administrada por períodos prolongados, o monitoramento de sinais de câncer de tireoide deve ser considerado.

Quando dadas por longos períodos, as tetraciclinas podem produzir descoloração castanho-escuro microscópica da tireóide. Não se reconhecem, entretanto, anormalidades funcionais da glândula.

Zumbido e diminuição da audição foram relatados.

Em alguns casos envolvendo as seguintes síndromes foram relatadas morte. Tal como acontece com outras reações adversas graves, se qualquer uma dessas síndromes é reconhecida, o produto Cloridrato de Minociclina (substância ativa) (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente:

Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea (tais como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais das seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

Síndrome do tipo lúpus consistindo de anticorpo antinuclear positivo, artralgia, artrite, rigidez articular, ou inchaço das articulações, e um ou mais das seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea e vasculite.

Síndrome do tipo doença do soro, consistindo de febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez articular, ou inchaço das articulações.

Interações Droga/Testes Laboratoriais:

Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

 



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