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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


TROPICAMIDA


Para que serve o Tropicamida

Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático e cicloplégico.

Contraindicação do Tropicamida

Este medicamento esta contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer excipiente. Também está contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo da câmara anterior estreito ou com suspeita.

Como usar o Tropicamida

Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas.

Exclusivamente para uso tópico ocular. Não injetar.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

lnstilar 1 ou 2 gotas de Tropicamida (substância ativa) Solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas.

Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático.

Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica.

Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Reações Adversas do Tropicamida

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de Tropicamida (substância ativa). As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido medDRA (v.12.1)
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça.
Distúrbios oculares Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos.
Distúrbios vasculares Desmaio, hipotensão (queda da pressão arterial).
Distúrbios gastrointestinais Náusea.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Rash (erupção na pele).
Distúrbios gerais Efeito prolongado do medicamento (midríase - dilatação da pupila).

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular e pode ocasionar glaucoma de ângulo fechado em pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem rubor (vermelhidão) da pele, secura da membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas (que produzem suor) e secura da boca, diminuição da motilidade gastrointestinal (movimento do intestino) e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Tropicamida

Os efeitos da Tropicamida (substância ativa) podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Precauções do Tropicamida

A Tropicamida (substância ativa) pode causar um aumento da pressão intraocular. A possibilidade de glaucoma não diagnosticado deve ser considerada em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. Deve-se determinar a pressão intraocular e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da terapia.

Reações psicóticas induzidas pela Tropicamida (substância ativa) e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos.

Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

População pediátrica

A Tropicamida (substância ativa) pode causar distúrbios do sistema nervoso central, o que pode ser perigoso em lactentes e crianças.

O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos sistêmicos. Use com extremo cuidado em bebês, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou com lesão cerebral.

Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias mãos e as mãos da criança após a administração.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A Tropicamida (substância ativa) pode causar sonolência, visão turva e sensibilidade à luz. Os pacientes devem ser advertidos para não dirigir ou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja clara.

Gravidez

Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de Tropicamida (substância ativa) em mulheres grávidas. Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Tropicamida (substância ativa) Solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a Tropicamida (substância ativa)/metabólitos são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ação do Tropicamida

Resultados da eficácia

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a Tropicamida (substância ativa). O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram divididos em 2 grupos recebendo Tropicamida (substância ativa) 1,0% ou Tropicamida (substância ativa) 0,5%, 1 gota em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.

Características Farmacológicas

A Tropicamida (substância ativa) é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).

Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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