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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


FOSFATO DE CÁLCIO TRIBÁSICO;FLUORETO DE SÓDIO;ERGOCALCIFEROL;CIANOCOBALAMINA


Para que serve o Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Fosfato de cálcio tribásico + Cianocobalamina, + Colecalciferol + Fluoreto de sódio (substância ativa) é um suplemento vitamínico e mineral indicados nos seguintes casos:

Para crianças em fase de crescimento, para prevenção do raquitismo, para prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea (osteoporose) pré e pós menopausa.

Contraindicação do Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Fosfato de cálcio tribásico + Cianocobalamina, + Colecalciferol + Fluoreto de sódio (substância ativa) não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria, hipervitaminose D ou que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; também não deve ser administrado em pacientes com fluorese declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Como usar o Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

A suspensão deve ser tomada sem diluir em água por via oral. Agite a suspensão antes de utilizá-la.

Posologia

Adultos

5mL, 3 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Crianças (a partir de 1 ano de idade)

4mL, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Reações Adversas do Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como:

Hipercalcemia, hipercalciúria, constipação, náusea, vômito, diarréia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor.

Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir Fosfato de cálcio tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de sódio (substância ativa).

Precauções do Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Deve-se ter cautela na administração de Fosfato de cálcio tribásico + Cianocobalamina, + Colecalciferol + Fluoreto de sódio (substância ativa) a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentam prejuízos da função renal. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorese e eventuais manchas dentárias.

Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria C).

Ação do Fosfato de Cálcio Tribásico + Cianocobalamina + Colecalciferol + Fluoreto de Sódio

Resultados de Eficácia

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa, estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose.

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações onde haja necessidades de suplementar os estoques do organismo. Segundo estudo de Karp,a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane (Avenell, 2009) que avaliou 45 estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose. Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não se mostrar eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas de quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil.

Em um estudo com liberação controlada de fluoreto, com doses mais baixos de flúor no sangue, houve um aumento da densidade mineral óssea e diminuição de fraturas.

Características Farmacológicas

A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânia de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3 (PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretadas nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para cálcio estão na cifra de 1000mg/dia, de onde serão absorvidos 350mg, porém secretados 250mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas)

Além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastososteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular, coagulação).

O fluoreto de sódio absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade. Dessa maneira tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos que se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes), tireoideanos, renal e aorta. Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite. Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de ≤ 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2mg de fluoreto de sódio equivale a 1mg de flúor).



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