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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CLORIDRATO DE BUFLOMEDIL


Para que serve o Cloridrato de Buflomedil

Cloridrato de buflomedil (substância ativa) é indicado no tratamento dos distúrbios circulatórios, principalmente da microcirculação, devidos a aterogênese vascular ou a fenômenos vasoespásticos. Esses distúrbios circulatórios incluem úlceras ou distúrbios tróficos da pele por insuficiência arterial crônica, insuficiência vascular periférica acompanhada de claudicação intermitente, insuficiência cerebrovascular, vasculopatias diabéticas, além de patologias como: doença de Raynaud, síndrome de Raynaud e outras doenças relacionadas à vasoespasticidade, como livedo e acrocianose. Embora os sinais de melhora possam aparecer rapidamente, o mais comum é que ocorram de maneira gradual, após semanas de tratamento.

Contraindicação do Cloridrato de Buflomedil

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é contraindicado no pós-parto ou em presença de sangramento arterial grave. Está também contraindicado para pacientes que tenham demonstrado previamente hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) não deve ser prescrito a pacientes com debilidade renal grave (definidos por clearance de creatinina menor do que 30 ml/min).

Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que o médico o indique. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso imediatamente a seu médico.

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é contraindicado para pacientes com insuficiência severa, no pós-parto e na ocorrência de hemorragia arterial.

O Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é contraindicado à pacientes epilépticos ou com históricos de reações convulsivas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa (definida pelo clearence de creatinina < 30 ml/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) está enquadrado na categoria de risco C na gravidez.

Como usar o Cloridrato de Buflomedil

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) comprimidos revestidos deve ser ingerido inteiro, por via oral, com um pouco de líquido.

Não há estudos de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia

A dose oral recomendada é de 150 mg (1 comprimido revestido de 150 mg), três a quatro vezes ao dia, ou 300 mg (1 comprimido revestido de 300 mg) duas vezes ao dia. Não se deve esperar um efeito terapêutico adicional com o aumento da dosagem.

A dose diária recomendada em pacientes com função renal normal não deve exceder 600 mg.

Experiência clínica não tem mostrado qualquer diferença em relação à resposta entre pacientes idosos ou jovens. Em geral, a dose para pacientes idosos deve ser escolhida com cautela, iniciando com doses baixas e não excedendo a 600 mg/dia.

Pode ser necessário reduzir a dose, em caso de insuficiência renal e hepática.

Recomenda-se reduzir a dose pela metade quando o índice de protrombina é de cerca de 50% associado a uma baixa concentração de albumina. As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.

Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (definida pelo clearance de creatinina entre 30 e 80 ml/min) e com insuficiência hepática, a dose deve ser ajustada e não deve exceder 300 mg/dia.

Ajustes adicionais e descontinuação da terapia devem ocorrer se sinais e sintomas associados com superdosagem ocorrerem.

Excedendo a dose máxima diária ou a não correção da dose em pacientes com comprometimento renal ou hepático pode resultar em overdose, a qual pode se manifestar efeitos neurológicos e cardiovasculares graves.

Um estudo demonstrou que a diálise parece incapaz de modificar significativamente a concentração sanguínea de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversas do Cloridrato de Buflomedil

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) apresenta baixo índice de reações adversas.

As reações adversas mais comumente relatadas entre os pacientes tratados com Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) são mostrados abaixo:

Reação comum (> 1% e £ 10%)

  • Vertigem, cefaleia, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vasodilatação e tonturas.

Reações adversas observadas durante a experiência de pós-comercialização

Distúrbios em tecidos cutâneos e subcutâneos

Rashpsoríase.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (ex: rash, taquicardia, hipotensão/choque).

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial, taquicardia.

Distúrbios urinário e renal

Poliúria.

Distúrbios vasculares

Hipotensão e rubor.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, reações do tipo mioclonia e convulsões.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastino: epistaxis.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo

Menorragia.

Distúrbios nos tecidos conjuntivos e músculo-esquelético

Aumento de creatina.

Pacientes com complicações renais podem ser mais suscetíveis a reações adversas mais sérias tal como mioclonia, convulsões e taquicardia. Por isto é importante fazer, quando necessário o ajuste de doses nesses pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Buflomedil

Existe um maior risco de efeitos neuronais indesejáveis, como convulsão, quando o Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é administrado concomitantemente com inibidores da CYP2D6 (ex: fluoxetinaparoxetinaquinidina) e pacientes com comprometimento renal e hepático.

Pode existir também a possibilidade de aumento da probabilidade das reações do tipo convulsivas quando o Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é combinado com outras drogas anticonvulsivantes.

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) pode potencializar o efeito hipotensor dos vasodilatadores, antagonista de cálcio (ex: anlodipinodiltiazem e verapamil), agentes anti- hipertensivos e álcool.

Em um estudo, níveis de decréscimo de glicose no sangue foram observados em pacientes diabéticos, tratados simultaneamente com drogas antidiabéticas orais. Entretanto, estudo duplo cego com Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) e glibenclamida não apoia esta informação.

Interação medicamento-tabaco

Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com o tabaco.

Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com exames laboratoriais e não laboratoriais.

Precauções do Cloridrato de Buflomedil

Antes de prescrever Cloridrato de Buflomedil (substância ativa), o médico deve excluir a possibilidade dos sinais e sintomas do paciente serem devidos a uma condição potencialmente reversível, para qual é necessária uma terapia específica.

Recomenda-se atenção especial para exclusão de quadros de delírio e quadros dementiformes secundários a doenças sistêmicas, doença primária neurológica ou distúrbio primário de humor. A dose diária recomendada em pacientes com função renal normal não deve exceder 600mg. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada e com insuficiência hepática a dose deve ser ajustada e não deve exceder 300 mg/dia. Ajustes adicionais e descontinuação da terapia devem ocorrer se sinais e sintomas associados com superdosagem ocorrerem. As funções renais e ou hepáticas devem ser monitoradas.

A função renal deve ser determinada antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, pelo menos uma vez por ano em pacientes com função renal normal e duas vezes por ano em pacientes com insuficiência renal, pacientes acima de 65 anos, e os pacientes com peso inferior a 50 kg.

Pacientes com insuficiência renal devem ser submetidos a ajuste de dose, caso contrário o risco de overdose é maior e pode se manifestar como sérios efeitos neurológicos e cardiovasculares, que podem ser fatais.

Os pacientes podem estar em risco de alterações na função renal quando desidratados ou fazendo uso de medicamentos como diuréticos ou estatinas.

Uso durante a gravidez

A segurança do uso do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Não é recomendada sua administração durante a gestação, especialmente no primeiro trimestre, ou durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) está enquadrado na categoria de risco C na gravidez.

Uso em pediatria

Como não existem experiências clínicas em pacientes abaixo de 18 anos, não se recomenda a utilização de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) nesta faixa etária.

Considerando a estreita faixa terapêutica do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa), a dose máxima recomendada não deve ser excedida. Excedendo a dose máxima ou a não correção da dose em pacientes com disfunções hepáticas e renais, pode ocorrer overdose, a qual pode se manifestar como sérios efeitos neurológicos e cardiovasculares.

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) deve ser usado com atenção em pacientes com

  • Infarto agudo do miocárdio;
  • Hipotensão severa (pressão sistólica < 90mmHg);
  • Disfunções hepáticas e renais;
  • Hipotonia severa;
  • Distúrbios das condições cardíacas;
  • Convulsões.

Onde existir distúrbios circulatórios dos membros inferiores, o tratamento com Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) deve ser acompanhado por exercícios físicos, suspensão do fumo, dieta (redução da quantidade de gordura e colesterol), tratamento das doenças concomitantes e cuidado com os pés.

Atenção diabéticos: contém açúcar (Somente para apresentação de 150mg comprimido).

Ação do Cloridrato de Buflomedil

Resultados de eficácia

Um estudo foi realizado com um total de 2078 pacientes, os quais possuíam mais de 40 anos de idade. Os mesmos receberam Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) ou placebo por via oral de 2 a 4 anos. Comparado com o placebo, Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) administrado por 3 anos reduziu em 26% a ocorrência de sintomas de eventos cardiovasculares.

Um estudo foi realizado com 10 pacientes com infartocerebral crônico e com uma deterioração mental de leve a moderada. Foi administrado a estes pacientes Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) 150mg, 3 vezes ao dia, por um período de 8 semanas. Foi avaliada nestes pacientes a influência da administração a longo prazo de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) no fluxo sanguíneo regional cerebral. Melhorias nos resultados de função mental no grupo Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) tratados foram relatados, e 5 dos 10 pacientes relataram melhora nos sintomas subjetivos.

Um outro estudo foi realizado com 73 pacientes (homens e mulheres) que sofrem de demência vascular leve. Os pacientes foram tratados com Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) 300mg ou placebo, administrados duas vezes ao dia por 90 dias. A conclusão do estudo foi que o Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) melhorou os sintomas da demência vascular. O melhor resultado foi obtido dos pacientes que receberam o Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) por maior período de tempo.

Um estudo foi realizado com 8 homens e 9 mulheres. Neste grupo a idade variou entre 75.7 ± 8.9 anos. Foi administrado Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) 150 mg a cada 8 horas. Os resultados do estudo foram satisfatórios para o Cloridrato de Buflomedil (substância ativa), pois demonstraram que os pacientes que receberam esta medicação obtiveram melhores resultados no raciocínio e na memória remota, assim como melhoria da coordenação viso-motora, a qual foi demonstrada pela análise estatística. Os exames laboratoriais não revelaram quaisquer alterações, exceto no nível de colesterol, o que diminuiu significativamente nos pacientes que tomaram Cloridrato de Buflomedil (substância ativa).

Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, realizado com Cloridrato de Buflomedil (substância ativa), uma substância vasoativa, foi comparada com placebo no tratamento de 93 pacientes com doença arterial obstrutiva crônica. Depois de um período de quatro semanas, os pacientes receberam Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) (600 mg por dia) ou placebo durante 12 semanas. A ausência de dor e a distância total da caminhada melhoraram significativamente nos dois grupos. No entanto, as diferenças na melhoria entre os dois grupos foram altamente significativas e em favor de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) nos seguintes aspectos: caminhadas realizadas sem dor com uma distância de p<0,001 para o total de distância de p<0,01. Os resultados indicam que Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) tem um efeito benéfico sobre os sintomas e aumenta a distância percorrida em pacientes com doença arterial oclusiva.

Características farmacológicas

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) (substância ativa) é um agente vasoativo que aumenta o fluxo sanguíneo periférico e cerebral em leitos vasculares prejudicados, particularmente no âmbito de microcirculação.

Após a administração oral do medicamento, uma melhora significativa dos sintomas é alcançada após 4 semanas de tratamento.

Propriedades farmacodinâmicas

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é uma substância vasoativa com ação na microcirculação cerebral e periférica, com mínimos efeitos na hemodinâmica central quando administrado nas doses recomendadas. Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) apresenta um efeito inibitório na agregação plaquetária e melhora a deformabilidade dos eritrócitos com fluibilidade anormal. A atividade vascular do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) (substância ativa) é mediada através de efeitos α1e α2 adrenérgicos, ação direta nas estruturas da microcirculação miocítica e ação microcirculatória específica, relacionadas com o fluxo de cálcio a nível dos miócitos perivasculares.

Propriedades farmacocinéticas

O cloridrato de Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é absorvido rapidamente no trato gastrointestinal com uma biodisponibilidade entre 55 e 80%. O pico de concentração plasmática é alcançado em 1,5 a 3 horas após a administração oral. O Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) é amplamente distribuído pelos fluidos corporais e/ou tecidos, com um volume de distribuição aparente de 80 a 100 litros. É extensamente metabolizado (baixa porcentagem - 12 a 28% - de excreção urinária da droga intacta em 48 horas). A excreção urinária começa 70 minutos depois da administração por via oral, alcançando concentração máxima entre a segunda e a quarta hora para então diminuir paulatinamente.

Estudos in vitro de ligação do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) a proteínas de plasma humano mostraram que a 0,5 mcg/mL a ligação é de 81%, a 5 mcg/mL é de 61% e a 50 mcg/mL é de 25%. Isto mostra que, para as concentrações obtidas clinicamente, o potencial de interação do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa), devido ao deslocamento de fármacos altamente ligados, parece ser baixo. A meia vida de eliminação é relativamente curta, ocorrendo entre 1,91 a 3,65 horas. A eliminação pode ser prejudicada em pacientes com disfunção renal. O Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) não afeta o metabolismo de lipídeos e proteínas. A farmacocinética do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) foi linear dentro da faixa de doses estudadas (150, 300 e 450 mg oral). Quando administrada por via oral, sua farmacocinética não foi afetada pela ingestão de alimentos.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Buflomedil

Quando administrado por via oral, a biodisponibilidade do Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) não é afetada pela ingestão de alimentos.

Interação medicamento-álcool

Cloridrato de Buflomedil (substância ativa) pode potencializar o efeito hipotensor do álcool.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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