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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO B;PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO B;PROTEÍNA DE FUSÃO NAD RECOMBINANTE DE NEISSERI


Para que serve o Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Indicada para imunização ativa de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença meningocócica invasiva causada pela Neisseria meningitidis do grupo B. Para informações sobre a proteção contra cepas específicas do grupo B, leia Ação da Substância. O uso da vacina deste medicamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

Contraindicação do Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção COMPOSIÇÃO.

Como usar o Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Faixa etária

Esquema primário de vacinação

Intervalos entre as doses primárias

Dose de reforço

Lactentes de 2 a 5 meses de idade

Três doses de 0,5 ml cada, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade a

Não menos que 2 meses

Sim, uma dose entre os 12 meses e 23 mesesb

Lactentes não vacinados de 6 a 11 meses de idade

Duas doses de 0,5 ml cada

Não menos que 2 meses

Sim, uma dose no segundo ano de vida, com intervalo de pelmenos 2 meses entre a vacinação primária e a dose de reforço b

Crianças não vacinadas de 12 a 23 meses de idade

Duas doses de 0,5 ml cada

Não menos que 2 meses

Necessidade não estabelecida b

Crianças de 2 a10 anos de idade

Duas doses de 0,5 ml cada

Não menos que 2 meses

Necessidade não estabelecida c

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos*

Duas doses de 0,5 ml cada

Não menos que 1 mês

Necessidade não estabelecida c

a O esquema primário de vacinação também pode ser administrado aos 2, 3 e 4 meses de idade (com intervalo entre as doses de pelo menos 1 mês)
b Vide seção RESULTADOS DE EFICÁCIA. A necessidade e o tempo para a dose de reforço adicional ainda não foram estabelecidos.
c Vide seção RESULTADOS DE EFICÁCIA.
* Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade.

Método de Administração

A vacina deve ser administrada através de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na porção anterolateral da coxa em lactentes, ou no músculo deltoide na região superior do braço em indivíduos mais velhos.
Devem ser usados locais de injeção separados se mais de uma vacina for administrada ao mesmo tempo.
A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica, e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Precauções especiais para descarte e outros manuseios

Um depósito fino esbranquiçado pode formar-se quando o produto fica em repouso por um longo período.
Para formar uma suspensão homogênea, agite bem a vacina antes de usá-la.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de material particulado e descoloração. Caso qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico seja observado, não administre a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais.

Reações Adversas do Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

As reações adversas de estudos clínicos com a vacina deste medicamento estão descritas abaixo.

A segurança da vacina deste medicamento foi avaliada em 13 estudos, incluindo 9 estudos clínicos randomizados, controlados, com 7.802 indivíduos (a partir de 2 meses de idade) que receberam, pelo menos, uma dose da vacina deste medicamento e com estudo subsequente com 974 adultos jovens. Dentre os indivíduos que receberam a vacina deste medicamento, 5.849 eram lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade), 250 eram crianças (de 2 a 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos. Dos indivíduos que receberam o esquema primário de vacinação para lactentes da vacina deste medicamento, 3.285 receberam uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Adicionalmente, dados relativos de mais 207 crianças expostas a deste medicamento em estudo posterior foram avaliados.

Em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistêmicas mais comuns observadas nos estudos clínicos foram sensibilidade e eritema no local da injeção, febre e irritabilidade.
Nos estudos clínicos com lactentes, a febre ocorreu com maior frequência quando a vacina deste medicamento foi coadministrada com as vacinas de rotina (contendo os seguintes antígenos: conjugado pneumocócico heptavalente, difteria, tétano, pertussis acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo B) do que quando foi administrada isoladamente. Foram também reportadas maiores taxas de uso de antipiréticos em lactentes vacinados com a vacina deste medicamento e vacinas de rotina. Quando a vacina deste medicamento foi administrada isoladamente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os estudos clínicos. Quando ocorreu febre, ela geralmente seguiu um padrão previsível, a maioria se resolveu no dia seguinte à vacinação.

Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistêmicas mais comuns observadas foram dor no local da injeção, mal-estar e cefaleia.

Nenhum aumento na incidência ou gravidade das reações adversas foi observado com doses subsequentes do esquema de vacinação.
As reações adversas (após a vacinação primária ou dose de reforço), ao menos consideradas possíveis de estarem relacionadas com a vacinação, foram classificadas por frequência.

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Lactentes e crianças (até 10 anos de idade)

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

Muito comuns: distúrbios alimentares

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comuns: sonolência, choro incomum, cefaleia Incomuns: convulsões (incluindo convulsões febris)

Distúrbios vasculares:

Incomuns: palidez (raro após a dose de reforço)
Raras: síndrome de Kawasaki

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns: diarreia, vômito (incomum após a dose de reforço)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Muito comuns: erupção cutânea (crianças com idade de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço)
Comuns: erupção cutânea (lactentes e crianças de 2 a 10 anos de idade)
Incomuns: eczema
Raras: urticária

Distúrbios musculares e do tecido conectivo:

Muito comuns: artralgia

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito comuns: febre (≥ 38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no local da injeção, definida por choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado), eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, irritabilidade.
Incomum: febre (≥ 40oC)

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e Adultos

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comuns: cefaleia

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns: náusea

Distúrbios musculares e do tecido conectivo:

Muito comuns: mialgia, artralgia

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito comuns: dor no local da injeção (incluindo dor severa no local da injeção definida por incapacidade na realização das atividades normais do dia a dia), inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar.

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização

Além dos relatos em estudos clínicos, relatos voluntários em todo o mundo de eventos adversos à vacina deste medicamento desde a sua introdução no mercado, são listados abaixo. Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável.Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas (inlcuindo anafilaxia);

Distúrbios do sistema nervoso:

Episódio hipotônico-responsivo, síncope ou respostas vaso vagais à injeção;

Distúrbios gerais e alterações no local da injeção:

Febre (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos), bolhas em torno ou no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Uso com outras vacinas

A vacina deste medicamento pode ser administrada concomitantemente com qualquer um dos seguintes antígenos vacinais, como vacinas monovalentes ou como vacinas combinadas: difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo B, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampocaxumbarubéola e varicela.

Estudos clínicos demonstraram que as respostas imunes das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante da vacina deste medicamento. Resultados inconsistentes foram observados em estudos com relação às respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao conjugado pneumocócico sorotipo 6B, e títulos de anticorpos menores para o antígeno pertactina da pertussis também foram notados, mas estes dados não sugerem interferência clinicamente significativa.

Os perfis de segurança das vacinas coadministradas não foram afetados pela administração concomitante da vacina deste medicamento, com exceção da ocorrência mais frequente de febre, sensibilidade no local da injeção, mudança nos hábitos alimentares e irritabilidade. O uso profilático de paracetamol reduz a incidência e a gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade tanto da vacina deste medicamento quanto das vacinas de rotina. Não foi estudado o efeito dos outros antipiréticos além do paracetamol na resposta imunológica.

A administração concomitante da vacina deste medicamento com outras vacinas além das mencionadas acima não foi estudada.

A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a vacina deste medicamento não foi estudada e, portanto, não é recomendada. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, a vacina deste medicamento deve ser aplicada em local de injeção distinto (vide seção POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Precauções do Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Assim como para outras vacinas, a administração da vacina deste medicamento deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Não injetar por via intravascular.

Como para todas as vacinas injetáveis, tratamento e supervisão médica apropriada devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após administração da vacina.
Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estressepodem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha (vide seção REAÇÕES ADVERSAS). É importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões devido a um desmaio.

Esta vacina não deveria ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa contraindicar uma injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício exceda claramente o risco da administração.
Assim como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina deste medicamento pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Não se espera que a vacina deste medicamento forneça proteção contra todas as cepas meningocócicas circulantes do grupo B (vide seção CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Assim como para muitas vacinas, o médico deve estar ciente que uma elevação de temperatura pode ocorrer após a vacinação de lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade). A administração profilática de antipiréticos no momento e logo após a vacinação pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. A administração de medicamentos antipiréticos em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade) deve ser iniciada de acordo com as diretrizes locais.

A segurança e a eficácia da vacina deste medicamento não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação pode não resultar em uma resposta protetora de anticorpos. Não há dados sobre o uso da vacina deste medicamento em indivíduos acima de 50 anos de idade ou pacientes com condições médicas crônicas.
Devem ser considerados o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e, particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

A tampa protetora da seringa pode conter borracha natural de látex. Embora o risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja mínimo, os profissionais da saúde devem considerar o risco-benefício antes de administrar esta vacina em indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex.

A canamicina é utilizada no início do processo de fabricação e é removida durante as fases posteriores de fabricação. Se estiver presente, os níveis de canamicina na formulação final da vacina são menores que 0,01 microgramas por dose. O uso seguro da vacina deste medicamento por indivíduos sensíveis à canamicina não foi estabelecido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não há dados sobre a fertilidade em humanos.
Não houve efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.

Gravidez

Estão disponíveis dados clínicos insuficientes sobre exposição durante a gravidez.

O risco potencial para a mulher grávida é desconhecido. Porém, a vacinação não deve ser suspensa quando houver risco claro de exposição à infecção meningocócica.
Não houve evidência de toxicidade materna ou fetal, e nenhum efeito sobre a gravidez, comportamento materno, fertilidade feminina ou desenvolvimento pós- natal, em um estudo em que coelhas receberam a vacina deste medicamento com uma dose aproximadamente 10 vezes maior que o equivalente à dose humana com base no peso corporal.

Lactação

Informações sobre a segurança da vacina durante a lactação não estão disponíveis. A relação risco-benefício deve ser examinada antes de se tomar a decisão de imunizar durante a lactação.
Não foram observadas reações adversas em coelhas vacinadas ou em suas proles até o 29o dia de lactação. A vacina foi imunogênica nas progenitoras vacinadas antes da lactação, e os anticorpos foram detectados na prole, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

A vacina deste medicamento tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção REAÇÕES ADVERSAS podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Ação do Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)

Resultados de Eficácia

Leia a bula em pdf para visualizar a ação da substância, clique aqui.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09.

Propriedades farmacocinéticas

A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para as vacinas; portanto, nenhum estudo farmacocinético foi conduzido com a vacina.

Dados Epidemiológicos

A doença meningocócica invasiva (DMI) é uma importante causa de meningite e sepse, que pode conduzir à mortalidade (até 20% dos casos de DMI), ou sequelas permanentes (11-20% dos sobreviventes). A incidência de DMI de todos os sorogrupos atualmente no Brasil é de aproximadamente 2,0 por 100.000 habitantes, embora taxas de incidência um pouco maiores sejam relatadas em áreas urbanas. A maior incidência de DMI ocorre em lactentes com menos de 1 ano de idade (17 por 100.000 habitantes), seguida por crianças de 1 a 4 anos de idade (7 por 100.000 habitantes). A incidência diminui ainda mais com o aumento da idade. Maiores taxas de incidência foram observadas durante as epidemias de DMI.

Há 12 cápsulas distintas de polissacarídeos, mas no Brasil somente os sorogrupos B, C, W-135 e Y causam DMI. Não foram observadas doenças causadas pelo sorogrupo A no Brasil em várias décadas. De acordo com a rede de vigilância de laboratórios sentinelas SIREVA II, 26% das DMI no Brasil em 2009 

foram causadas pelo grupo B. A distribuição dos grupos causadores da DMI varia conforme a região, sendo o grupo B ainda o mais prevalente dos sorogrupos causadores de doença nos estados do Sul do Brasil.
Com base no Multi Locus Sequence Typing (MLST), o meningococo do grupo B demonstra significativa diversidade. Além de causar doença endêmica, o grupo B tem causado surtos prolongados devido às cepas hipervirulentas, incluindo a ST-32 (França, Oregon (EUA)) e ST-41/44 (Noruega, Nova Zelândia). O Brasil testemunhou prolongadas epidemias de DMI pelo grupo B em meados dos anos 1980 até 2002. Estudos obtidos dos isolados de DMI durante estes surtos relataram que a maioria das cepas do grupo B pertencia ao complexo ST-32.

Atualmente, não existem estudos mais recentes sobre a distribuição de complexo circulante/soro(sub)tipos a nível nacional.
Com base nos dados notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), de cada 10 casos sorogrupados de doença meningocócica invasiva em crianças com menos de 5 anos de idade no Brasil em 2015, 6 foram causados pelo meningococo B.

Mecanismos de ação

A imunização com a vacina deste medicamento tem o objetivo de estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem os antígenos NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antígeno imunodominante presente no componente OMV) da vacina e com os quais se espera um efeito protetor contra a doença meningocócica invasiva (DMI). Como esses antígenos são expressos de forma variável por diferentes cepas, os meningococos que os expressam a níveis suficientes são passíveis de eliminação pelos anticorpos induzidos pela vacina. O Sistema de Tipagem de Antígenos Meningocócicos - Meningococcal Antigen Typing System (MATS), foi desenvolvido para relacionar os perfis antigênicos de diferentes cepas de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das cepas através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, utilizando soro humano como fonte de complemento (hSBA) e, desta maneira, estimar a amplitude de cobertura das cepas. Com base na análise pelo MATS dos isolados meningocócicos invasivos do grupo B coletados em 2010, a estimativa de cobertura das cepas pela vacina deste medicamento no Brasil é de 81% (intervalo de confiança a 95%: 71% - 95%).
Os antígenos presentes na vacina deste medicamento foram também expressos por cepas pertencentes a outros grupos meningocócicos além do grupo B. Dados limitados indicam proteção contra algumas cepas além das pertencentes ao grupo B; no entanto, a extensão desta proteção adicional ainda não está totalmente determinada.

Dados de segurança não clínicos

Os dados não clínicos não revelam nenhum risco para humanos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e nos estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



Todas as informações contidas nesse site tem a intenção de informar e educar, não pretendendo de forma alguma substituir as informações e orientações do profissional da saúde ou servir como recomendação para algum tratamento, não administre qualquer tipo de medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.