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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


ALFANONACOGUE


Para que serve o Alfanonacogue

Este medicamento está indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos e para prevenção de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia B (deficiência congênita [adquirida antes do nascimento] de fator IX ou doença de Chrisas), incluindo controle e prevenção de sangramento em procedimentos cirúrgicos.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém alfanonacogue, que é o fator IX de coagulação recombinante (isto é, produzido por engenharia genética e isento de plasma humano) antihemorrágico, que participa do processo de coagulação do sangue. Como a atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em pacientes com hemofilia B, pode ser necessário instituir terapia de reposição desse fator para controlar e prevenir sangramentos.

Com a administração deste medicamento, os níveis e atividade do fator IX no sangue aumentam, possibilitando a correção temporária do defeito de coagulação e resultando em controle da hemorragia ou sangramento.

Contraindicação do Alfanonacogue

Contraindicado em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da fórmula ou a proteínas de hamster.

Como usar o Alfanonacogue

Posologia

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.

O tratamento com produtos que contenham fator IX, inclusive este medicamento, requer ajuste de dose individualizado. A dose e a duração do tratamento com todos os produtos com fator IX dependem da gravidade da deficiência desse fator, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente.

A dose deste medicamento pode diferir da utilizada para produtos com fator IX derivado do plasma.

Para garantir que o nível de atividade pretendido do fator IX seja atingido, aconselha-se um monitoramento detalhado utilizando o ensaio da atividade do fator IX, particularmente em intervenções cirúrgicas. Para ajuste posológico adequado, as doses devem ser tituladas levando-se em consideração a atividade do fator IX, os parâmetros farmacocinéticos (tais como meia-vida e recuperação), bem como a condição clínica.

O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), em conformidade com o padrão atual da OMS para produtos com fator IX. A atividade plasmática do fator IX é expressa em porcentagem (referente ao plasma humano normal) ou em UI (referente a um padrão internacional para fator IX no plasma). Uma UI de atividade do fator IX equivale à quantidade de fator IX em um mL de plasma humano normal.

A farmacocinética deve ser avaliada regularmente em todos os pacientes e a dose deve ser devidamente ajustada.

O texto para o cálculo da dose encontra-se abaixo:

Pacientes >15 anos

Em pacientes>15 anos , em média, uma unidade internacional deste medicamento por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,8 - 0,2 (intervalo de 0,4 a 1,4) UI/dL. O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,8 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:

Número de fator IX = Peso x Aumento pretendido de fator x 1,2 (UI/kg por UI/dL)* necessário em UI corpóreo IX (% ou UI/dL)

*Recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dL)

Em pacientes <15 anos, em média, uma unidade internacional deste medicamento por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,7 - 0,3 (intervalo 0,2 a 2,1 UI/dL e mediana de 0,6 UI/dL por UI/kg). O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,7 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:

Número de fator IX = Peso x Aumento pretendido de fator x 1,4 (UI/kg por UI/dL)* necessário em UI corpóreo IX (% ou UI/dL)

*Recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dL)

Posologia para Episódios de Sangramento e Cirurgia

No caso dos eventos hemorrágicos mencionados na tabela 2 a seguir, a atividade do fator IX não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática fornecido (em % do valor normal ou em UI/dL) no período correspondente.

Tabela 2: Guia de dose para o controle e prevenção de episódios de sangramento e cirurgia

Tipo de Hemorragia

Atividade do Fator IX Circulante Necessário (em % ou UI/dL)

Intervalo Posológico (horas)

Duração do Tratamento (dias)

Menor

Hemartroses não-complicadas, músculo superficial ou tecido mole

20-30

12-24

1-2

Moderada

Intramuscular ou em tecido mole com dissecção, membranas mucosas, extrações de dente ou hematúria

25-50

12-24

Tratar até cessar a hemorragia e começar a cicatrização; cerca de 2 a 7 dias

Maior

Faringe, retrofaringe, retroperitônio, SNC, cirurgia

50-100

12-24

7-10

 

Posologia para Tratamento Profilático

Em um estudo clínico de profilaxia secundária de rotina, a dose média para pacientes adultos previamente tratados foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg) em intervalos de 3 ou 4 dias. Em pacientes mais jovens, pode ser necessário utilizar intervalos posológicos mais curtos ou doses mais altas.

População idosa

Os estudos clínicos do este medicamento não incluíram números suficientes de indivíduos acima de 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como com todos os pacientes recebendo o este medicamento, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser individualizada.

Reconstituição

Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos. Uma técnica asséptica (ou seja, limpa e livre de germes) deve ser utilizada durante o procedimento de reconstituição. Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados o mais rapidamente possível após a abertura de seus recipientes esterilizados para minimizar a exposição desnecessária à aosfera.

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (IV) após reconstituição com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa preenchida.

  • 1. Permita que o frasco-ampola deste medicamento liofilizado e a seringa preenchida de diluente atinjam a temperatura ambiente.
  • 2. Remova a tampa plástica tipo flip-top do frasco-ampola este medicamento para expor a porção central da tampa de borracha.
  • 3. Limpe a parte superior do frasco com o lenço umedecido com álcool fornecido, ou utilize outra solução anti- séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha com a mão ou permita que ela toque em qualquer superfície.
  • 4. Retire a tampa da embalagem plástica transparente do adaptador de frasco-ampola. Não retire o adaptador da embalagem.
  • 5. Coloque o frasco numa superfície plana. Enquanto segura a embalagem com o adaptador, posicione o adaptador do frasco-ampola sobre o frasco-ampola. Pressione firmemente a embalagem até que o adaptador se encaixe na parte superior do frasco, com o grampo do adaptador penetrando na tampa do frasco. Deixe a embalagem do adaptador no lugar.
  • 6. Segure a haste do êmbolo como mostrado no diagrama. Evite o contato com o cabo da haste do êmbolo. Conecte a extremidade rosqueada da haste do êmbolo ao êmbolo da seringa preenchida de diluente, empurrando e girando firmemente.
  • 7. Remova a tampa de plástico inviolável da ponta da seringa preenchida de diluente, dobrando a tampa para cima e para baixo para quebrar a perfuração. Não toque no interior da tampa ou na ponta da seringa. Coloque a tampa do seu lado em uma superfície limpa em um local onde seria menos provável de se tornar ambientalmente contaminado.
  • 8. Remova a embalagem para distanciá-la do adaptador e a descarte.
  • 9. Coloque o frasco numa superfície plana. Conecte a seringa preenchida de diluente ao adaptador do frasco, inserindo a ponta na abertura do adaptador enquanto pressiona e gira firmemente a seringa no sentido horário até que a conexão esteja segura.
  • 10. Lentamente pressione a haste do êmbolo para injetar todo o diluente no frasco deste medicamento.
  • 11. Sem retirar a seringa, gire suavemente o conteúdo do frasco até o pó estar dissolvido.
  • 12. Inspecione a solução final para partículas antes da administração. A solução deve aparecer límpida e incolor.
    • Nota: Se você usar mais de um frasco deste medicamento por perfusão, reconstituir cada frasco seguindo as instruções anteriores.
  • 13. Assegure que a haste do êmbolo da seringa ainda esteja totalmente pressionada e inverta o frasco. Tire lentamente a solução para a seringa.
    • Nota: Se você preparou mais de um frasco deste medicamento, retire a seringa preenchida de diluente do adaptador do frasco, deixando o adaptador do frasco ligado ao frasco. Rapidamente anexe uma seringa com bico luer- lock grande e aspire de volta o conteúdo reconstituído segundo as instruções acima. Repita este procedimento com cada frasco por vez. Não desconecte as seringas preenchidas com diluente ou seringa com bico luer-lock grande até que esteja pronto para conectar a seringa com bico luer-lock grande ao próximo adaptador do frasco.
  • 14. Retire a seringa do adaptador do frasco, puxando e girando-a no sentido anti-horário. Descarte o frasco com o adaptador conectado.
    • Nota: Se a solução não for utilizada de imediato, a tampa da seringa deve ser cuidadosamente recolocada. Não toque na ponta da seringa ou na parte interna da tampa.

Manipulação

Reconstituir o pó liofilizado deste medicamento para injeção com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa preenchida. Uma vez que o diluente foi injetado no frasco, gire gentilmente o frasco até dissolver completamente o pó. Após a reconstituição, a solução é aspirada de volta para a seringa e aplicada via infusão.

A solução deve ser límpida e incolor. A solução deve ser descartada em caso de partículas visíveis ou se for observada descoloração. O produto não contém conservante, e a solução reconstituída deve ser utilizada dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração e deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição.

Administração

Este medicamento é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó liofilizado para solução injetável com o diluente fornecido. A administração do produto deve durar vários minutos (ver item Manipulação). A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.

  • 1. Conectar a seringa à extremidade do bico luer do equipo de infusão fornecido.
  • 2. Aplicar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com o lenço umedecido com álcool fornecido no kit.
  • 3. Realizar punção venosa. Inserir a agulha no equipo de infusão na veia e retirar o torniquete. O produto este medicamento reconstituído deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.

Este medicamento reconstituído não deve ser administrado por um equipo ou recipiente com outros medicamentos. Após a conclusão do tratamento com este medicamento, remova o conjunto de infusão e descarte. Dispor de toda a solução não utilizada, frasco(s) vazio(s), as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte de resíduos que possam ferir outros se não manipulados e descartados devidamente.

A segurança e eficácia da administração por infusão contínua não foram estabelecidas (ver itens 5.Advertências e Precauções e 9. Reações Adversas).

Este medicamento deve ser administrado utilizando o conjunto de infusão fornecido no kit, o diluente na seringa preenchida fornecida ou uma seringa de plástico descartável, única e estéril. Além disso, a solução deve ser retirada do frasco utilizando o adaptador de frasco.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado em um prazo máximo de 3 horas. A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração.

Nota: Relatou-se aglutinação de eritrócitos no tubo/seringa com a administração deste medicamento. Não foram relatados eventos adversos relacionados a essa observação. Para minimizar o risco de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que retorna ao conjunto para infusão. Não deve entrar sangue na seringa. Se ocorrer aglutinação de eritrócitos no equipo ou na seringa, desprezar todo o material (equipo, seringa e solução deste medicamento) e reiniciar a administração com uma nova embalagem.

Se alguma reação suspeita de hipersensibilidade for percebida e parecer estar relacionada à administração do este medicamento, a taxa de infusão deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida (consulte itens 5. Advertências e precauções e 9. Reações adversas).

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Dose Omitida:

Caso haja o esquecimento da utilização no horário estabelecido, este medicamento pode ser administrado fora do intervalo estabelecido. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Interação Medicamentosa do Alfanonacogue

Não são conhecidas interações entre o fator IX de coagulação recombinante com outros medicamentos.

Interferências com Exames Laboratoriais e Testes Diagnósticos

Foi observada correção temporária de tempo de tromboplastina parcial (TTPa) anormal; nenhum efeito sobre TTPa normal foi observado.

Precauções do Alfanonacogue

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgica, incluindo anafilaxia, com todos os produtos com fator IX, inclusive este medicamento. Frequentemente, esses eventos ocorreram em relação temporal estreita com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, calafrios, rubor, angioedema, aperto no peito, laringoespasmo, broncoespasmo, dispneia, chiados, desmaio, hipotensão, taquicardia, visão turva e anafilaxia. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração de este medicamento deve ser imediatamente suspensa e devem ser adotadas condutas clínicas adequadas, que pode incluir tratamento para choque. Caso ocorra algum desses sintomas, os pacientes devem ser aconselhados a descontinuar o uso do produto e entrar em contato com o médico e/ou procurar atendimento de emergência imediato, dependendo do tipo/gravidade da reação.

Foi relatada síndrome nefrótica após a indução de tolerância imunológica com produtos com fator IX em pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX e história de reações alérgicas ao fator IX. A segurança e a eficácia do uso de este medicamento para indução de tolerância imunológica ainda não foram estabelecidas.
No caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.

Anticorpos neutralizadores de atividade

Foram detectados inibidores em pacientes tratados com produtos com fator IX. Assim como ocorre com todos os produtos com fator IX, os pacientes em uso de este medicamento devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator IX. Os pacientes com inibidores do fator IX podem apresentar maior risco de anafilaxia com uma exposição futura ao fator IX. Os pacientes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de inibidor. Informações preliminares sugerem que pode existir uma relação entre a presença de mutações (deleções) importantes no gene do fator IX e risco aumentado de formação de inibidor e de reações de hipersensibilidade aguda. Os pacientes que sabidamente apresentam mutações como deleções importantes do gene do fator IX devem ser observados atentamente quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda, particularmente durante as fases iniciais da primeira exposição ao produto. Como existe a possibilidade de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais (aproximadamente 10-20) de fator IX devem ser realizadas sob supervisão médica em locais que dispõem de recursos médicos adequados para tratamento de reações alérgicas.

Trombose

Historicamente, a administração dos concentrados complexos do fator IX derivados do plasma humano, contendo os fatores II, VII, IX e X, estava associada com o desenvolvimento de complicações tromboembólicas. Embora este medicamento não contenha fatores coagulantes, com exceção do fator IX, o risco potencial de trombose e de coagulação intravascular disseminada observado em outros produtos contendo o fator IX deve ser reconhecido. Em razão do risco potencial de complicações tromboembólicas, deve-se ter cautela ao se administrar este produto em pacientes com doença hepática, pacientes no pós-operatório, recém- nascidos ou pacientes com risco de fenômenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada.

A segurança e eficácia da administração de este medicamento através da infusão contínua não foi definida.

Houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos, incluindo a síndrome fatal de veia cava superior com risco de morte em recém-nascidos criticamente doentes, ao receber infusão contínua de este medicamento através de um cateter venoso central.

Em cada uma dessas situações, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações.

Gravidez

Estudos de reprodução e lactação em animais não foram conduzidos com o este medicamento. Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres grávidas. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se a indicação for clara.
Este medicamento é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação

Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres lactantes. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação apenas se a indicação for clara.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético e nas reações adversas reportadas, o este medicamento tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Uso Pediátrico

Foram avaliadas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos previamente tratados e previamente não tratados. Para informações posológicas em crianças veja também o item 8. Posologia e Modo de Usar – Posologia para Tratamento Profilático.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de este medicamento não incluíram números suficientes de indivíduos com idade maior ou igual a 65 anos para determinar se eles respondem de modo diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como ocorre com qualquer paciente tratado com este medicamento, a escolha da dose em pacientes idosos deve ser individualizada.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Este medicamento mostrou ser não mutagênico no teste de Ames e não clastogênico em ensaio de aberrações cromossômicas. Não foram realizados estudos sobre carcinogênese ou prejuízos da fertilidade.

Compatibilidades, Incompatibilidades

Como não existem estudos de incompatibilidade, este medicamento reconstituído não deve ser administrado pelo equipo ou recipiente com outros medicamentos. Utilizar apenas o conjunto de infusão fornecido. Pode ocorrer falha de tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano na superfície interna de certos equipos de infusão.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

População pediátrica

A segurança e eficácia foram demonstradas em pacientes pediátricos previamente tratados ou não tratados. Consulte o item 8. Posologia e modo de usar.

Para informações de dose relacionadas ao uso em crianças, consulte Posologia / Modo de usar.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Este medicamento contém fator IX de coagulação recombinante (alfanonacogue). Esse fator recombinante é uma glicoproteína de cadeia única com massa molecular aproximada de 55.000 Daltons que pertence à família das serinoproteases dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína à base de DNA recombinante com características estruturais e funcionais equivalentes às do fator IX endógeno. O fator IX é ativado tanto pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca, quanto pelo fator XIa na via intrínseca. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Isso resulta na conversão da protrombina em trombina. A trombina, então, converte o fibrinogênio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo. A atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em pacientes com hemofilia B, podendo ser necessário instituir terapia de reposição.

A hemofilia B é um distúrbio de coagulação sanguínea hereditária ligada ao sexo e devido à diminuição dos níveis de fator IX, resulta em hemorragia profusa nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente como em decorrência de trauma acidental ou cirúrgico. Com a terapia de reposição, os níveis plasmáticos do fator IX aumentam, possibilitando a correção temporária da deficiência do fator e a correção da tendência a episódios hemorrágicos.

 



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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