baxter glicina


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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


GLICINA


Para que serve o Glicina

Glicina 1,5% Solução para Irrigação Urológica é indicada para uso como fluido urológico irrigante com instrumentos endoscópicos durante procedimentos transuretrais que necessitem de distensão, irrigação e lavagem da bexiga urinária. Pode ser utilizada na lavagem de um cateter fixo para manter a desobstrução.

Contraindicação do Glicina

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com anúria.

Reações Adversas do Glicina

As reações adversas podem ser a consequência da absorção intravascular da Glicina (substância ativa). É conhecido que doses altas de Glicina (substância ativa) intravenosa causam salivação, náusea e tonturas.

Outras consequências da absorção das soluções para irrigação urológicas incluem perda de fluidos e eletrólitos, diurese acentuada, retenção urinária, edema, secura da boca e sede, desidratação, distúrbios cardiovasculares/pulmonares tais como congestão, hipotensão, taquicardia, dores semelhantes à angina e outras reações gerais como visão obscurecida, convulsões, náuseas, vômitos, rinite, arrepios, vertigem, dores nas costas e urticaria.

Se tais reações adversas ocorrerem, interromper a irrigação e reavaliar o estado clínico do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções do Glicina

O estado cardiovascular, principalmente do paciente com doenças cardíacas deve ser cuidadosamente observado antes e durante uma ressecção transuretral da próstata, quando se utilizar Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5%, devido ao volume de fluido absorvido na circulação sistêmica pelas veias prostáticas abertas, pode produzir uma expansão significante do fluido intravascular e levar a uma insuficiência cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente a uma absorção sistêmica, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar uma hiponatremia preexistente.
Deve ser tomado cuidado se houver conhecimento ou suspeita de insuficiência hepática. Sob tais condições, a amônia resultante do metabolismo da Glicina (substância ativa) (substância ativa)pode se acumular no sangue.

Não foram efetuadas pesquisas sobre reprodução animal com Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5%. Também não se sabe se a Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% pode causar danos ao feto, quando administrada a uma gestante ou afetar a capacidade reprodutora. A Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% só deve ser administrada em mulheres gravidas se absolutamente necessário.

Categoria "C" de risco na gravidez.
 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de Soluções para Irrigação Urológicas não incluiu um número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se respondem diferentemente de outros indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens.

Advertências

Não deve ser utilizada para injeção.

As Soluções para Irrigação Urológica devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção cardiopulmonar severa ou disfunção renal.

Foi demonstrado que os fluidos de irrigação utilizados durante uma prostatectomia transuretral entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes; assim a Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo Glicina (substância ativa) (substância ativa)pode alterar significantemente a dinâmica cardiopulmonar e renal.

Ação do Glicina

Características Farmacológicas

Glicina 1,5% é uma Solução para Irrigação Urológica, acondicionada em bolsa plástica flexível Viaflex e está disponível no volume nominal de 3000 mL. Esta Solução para Irrigação é útil como fluido irrigante para bexiga urinária, pois esta solução é não hemolítica, não eletrolítica ou fracamente ionizada e proporciona um alto grau de visibilidade para procedimentos urológicos que necessitem de endoscopia. Durante procedimentos cirúrgicos transuretrais, a solução age como uma rinsagem para remoção de sangue e fragmentos de tecidos. Também mantem a desobstrução de cateter fixo no período imediato pós-operatório. A glicina que entra na circulação sistêmica é convertida a serina e ácido glioxilico.

Glicina 1,5% para Irrigação Urológica é uma solução estéril, apirogênica, não hemolítica, não eletrolítica, ou fracamente ionizada, para dose única acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex para uso como solução irrigadora urológica. Cada litro contém 15 g de glicina (NH2CH2 - COOH) dissolvido em água para injeção, pH 6,0 (4,5 a 6,5). A osmolaridade é de 200 mOsmol/L (calculada). A faixa fisiológica normal de osmolaridade é de aproximadamente 280 a 310 mOsmol/L. Não foi adicionado nenhum agente antimicrobiano.

A bolsa plástica flexível Viaflex é fabricada a partir de um cloreto de polivinila especialmente formulado (plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas no decorrer do período de validade, como por exemplo, o di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 p.p.m. (partes por milhão). Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para bolsas plásticas, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.



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