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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


AZITROMICINA DI-HIDRATADA


Para que serve o Azitromicina Di-Hidratada

A azitromicina di-hidratada (substância ativa deste medicamento) é indicada para o tratamento de pneumoniaadquirida na comunidade causada por organismos susceptíveis, incluindo Legionella pneumophila, em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

A azitromicina di-hidratada (substância ativa deste medicamento) também é indicada para o tratamento de doença inflamatória pélvica causada por organismos susceptíveis (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis), em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

Contraindicação do Azitromicina Di-Hidratada

A azitromicina di-hidratada (substância ativa deste medicamento) é contraindicada a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo ou cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada

Instruções para Reconstituição

Preparar a solução inicial de azitromicina di-hidratada, adicionando 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitar até completa dissolução. Uma vez que os frascos-ampola de azitromicina di-hidratada, são embalados à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não-automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injeção. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

A estabilidade química e física “em uso” do medicamento reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30°C.

Quando diluída de acordo com as instruções, a solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

 

Posologia

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina di-hidratada é de 500 mg em dose única diária, por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias.

O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina, via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultas com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina di-hidratada é de 500 mg em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias.

O tratamento intravenoso deve ser seguido por azitromicina, via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Caso haja suspeita da presença de microrganismos anaeróbios na infecção, um antimicrobiano anaerobicida pode ser administrado em associação à azitromicina.

Administração intravenosa

Após reconstituição e diluição, a via de administração recomendada para azitromicina di-hidratada é apenas infusão intravenosa.

Não administrar como injeção intravenosa em “bolus” ou injeção intramuscular.

A concentração da solução para infusão e a velocidade de infusão de azitromicina di-hidratada devem ser equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos.

Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min), azitromicina di-hidratada deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Dose Omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações Adversas do Azitromicina Di-Hidratada

A azitromicina di-hidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático:

Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto:

Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Distúrbios Gastrintestinais:

Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Distúrbio Hepatobiliar:

Disfunção hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Distúrbios Gerais e no Local de Aplicação:

Dor local e inflamação no local da infusão.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações:

Monilíase e vaginite.

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático:

Trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Anafilaxia (raramente fatal).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição:

Anorexia.

Distúrbios Psiquiátricos:

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda de paladar/olfato.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto:

Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Distúrbios Cardíacos:

Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes.

Distúrbio Vascular:

Hipotensão.

Distúrbios Gastrintestinais:

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsiaconstipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Distúrbios Hepatobiliares:

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a quais resultaram em morte. 

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

Reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) e reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Distúrbios Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo:

Artralgia.

Distúrbios Renal e Urinário:

Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação:

Astenia, cansaço, mal-estar.

 

 

 



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