avide


RESULTADOS: 3

  •     DROGARIA PRIMUS
  •      AVIDE
  •      Apresentação: 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 9
  •      Princípio Ativo: RACECADOTRILA...
  •      Fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896658026195
     
    PMC: 38.46
  •      R$ 32.50
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      AVIDE
  •      Apresentação: 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 9
  •      Princípio Ativo: RACECADOTRILA...
  •      Fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896658026195
     
    PMC: 38.46
  •      R$ 34.65
     
  •     FARMA 22
  •      AVIDE
  •      Apresentação: 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 9
  •      Princípio Ativo: RACECADOTRILA...
  •      Fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
  •      Categoria: Similar
  •      EAN:  7896658026195
     
    PMC: 38.46
  •      R$ 36.47
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


RACECADOTRILA


Para que serve o Racecadotrila

Racecadotrila (substância ativa) é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Contraindicação do Racecadotrila

Racecadotrila (substância ativa) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue.

Como usar o Racecadotrila

Deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral, em pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja, suspeita.

O tratamento deve ser iniciado com uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse.

A dose diária não deve exceder 400 mg.

Somente para Adultos

Uma cápsula inicialmente, em qualquer altura do dia. Posteriormente, uma cápsula três vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

O tratamento deve ser continuado até que a diarreia cesse, porém o tratamento não deve ultrapassar mais do que 7 dias.

Crianças

Existem formulações específicas para lactantes, crianças e adolescente.

Idosos

Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Se recomenda precaução em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Não há estudo de Racecadotrila (substância ativa) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversas do Racecadotrila

Dispõe-se de dados de estudos clínicos em 2.193 pacientes adultos com diarreia aguda tratados com Racecadotrila (substância ativa) e 282 tratados com placebo.

As reações adversas informadas têm ocorrido com maior frequência com Racecadotrila (substância ativa) que com placebo ou foram relatados durante a vigilância pós-comercialização.

A frequência das reações adversas se define utilizando a seguinte conversão

Frequência das Reações Adversas Parâmetros
> 1/10 (> 10%) Muito comum
> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) Comum (frequente)
> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) Incomum (infrequente)
> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £ 0,1%) Rara
£ 1/10.000 (£ 0,01%%) Muito rara

Transtorno do Sistema Nervoso

Reação comum

Cefaleia.

Transtorno da Pele e do Tecido Subcutâneo

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção, eritema (vermelhidão da pele).

Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequências a partir dos dados disponíveis

Eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, angioedema, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhada, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção tóxica na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Racecadotrila

Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila (substância ativa) não inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais.

O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da Racecadotrila (substância ativa).

Não modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido niflúmico, digoxina ou a fenitoína.

Precauções do Racecadotrila

A administração de Racecadotrila (substância ativa) em crianças não modifica as diretrizes usuais de reidratação.

A presença de pus ou sangue nas fezes e febre pode indicar a presença de bactérias invasivas causantes de diarreia ou a existência de outra doença grave.

Além disso, não houve estudos com Racecadotrila (substância ativa) em diarreia causada por antibióticos. Portanto, Racecadotrila (substância ativa) não deve administrada nestes casos.

Racecadotrila (substância ativa) não foi suficientemente estudado em diarreia crônica.

A experiência em pacientes com insuficiência renal ou hepática é limitada, portanto, estes pacientes devem ser tratados com precauções.

É possível que a biodisponibilidade reduza em pacientes com vômitos prolongados.

Advertência

Este medicamento contém lactose. Os pacientes com intolerância hereditária a galactose, com insuficiência de lactase de Lapp ou problemas na absorção de glucose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Há relatos de reações na pele com o uso deste produto. Na maioria dos casos são moderadas e não requerem tratamento, porém em alguns casos podem ser graves, até mesmo potencialmente mortais.

Não se pode excluir totalmente a associação com Racecadotrila (substância ativa). No caso de se experimentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.

Gravidez

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embriofetal. Racecadotrila (substância ativa) não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Categoria de risco na Gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Racecadotrila (substância ativa) durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Fertilidade

Os estudos com Racecadotrila (substância ativa) em animais demostraram que não há impacto na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Racecadotrila (substância ativa) em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Não há dados de segurança e eficácia de Racecadotrila (substância ativa) 100 mg cápsula em crianças, portanto não é recomendado para crianças.

Ação do Racecadotrila

Resultado de eficácia

Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave, foi demonstrado que nos casos graves, a Racecadotrila (substância ativa) é rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados. Pacientes 198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave (> 5 evacuações / dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de dor abdominal, 36% de febre). Esquema duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

A Racecadotrila (substância ativa) foi superior ao placebo em

Tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados.

Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação alimentar. Pacientes 227 adultos com diarreia aguda. Esquema duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A Racecadotrila (substância ativa) foi significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas primeiras 60 horas.

Na diarreia aguda, a Racecadotrila (substância ativa) é tão eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficácia global e velocidade de ação. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarreia aguda com menos de 5 dias de duração, a Racecadotrila (substância ativa) foi efetivamente mais eficaz na redução da distensão abdominal, além de observar-se significativa redução da constipação secundária com o uso do medicamento.

A tolerabilidade e segurança da Racecadotrila (substância ativa) foi avaliada em mais de 1.350 indivíduos, incluindo indivíduos saudáveis e pacientes com diarreia aguda e distúrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 mês ou mais e 194 durante dois meses ou mais, e 100 durante 3 meses. Os efeitos adversos da Racecadotrila (substância ativa) foram semelhantes na frequencia e na natureza, aos observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados.

Mesmo após a administração de Racecadotrila (substância ativa) durante períodos de 7 dias ou mais, não foram encontradas anormalidades significativas ou padrões de alterações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Por via oral a Racecadotrila (substância ativa) é rapidamente absorvida.

A exposição no estado de equilíbrio é comparável à exposição após uma dose única. A biodisponibilidade de Racecadotrila (substância ativa) não é afetada pelos alimentos, porém a atividade máxima é retardada em uma hora e meia.

Distribuição

Depois da administração oral de Racecadotrila (substância ativa) marcado com C14 em voluntários sadios, a concentração de Racecadotrila (substância ativa) foi 200 vezes maior em plasma do que nas células do sangue e 3 vezes superior no plasma do que no sangue total.

A distribuição de radiocarbono em outros tecidos do corpo foi moderada, tal como indica pelo volume de distribuição aparentemente médio de 66,4 Kg em plasma. 90% do metabólito ativo da Racecadotrila (substância ativa), a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se une nas proteínas plasmáticas, principalmente na albumina. As propriedades farmacocinéticas da Racecadotrila (substância ativa) não se alteram com a administração repetida ou a administração em pessoas idosas.

A duração e a magnitude do efeito de Racecadotrila (substância ativa) é dose-dependente. O pico de atividade inibidora sobre a encefalinase plasmática se observa aproximadamente 2 horas depois da administração e corresponde a uma inibição de 75% com a dose de 100 mg.

A duração da atividade inibitória sobre a encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Metabolismo

A meia-vida da Racecadotrila (substância ativa), avaliada como inibição da encefalinase plasmática, é de aproximadamente 3 horas.

A Racecadotrila (substância ativa) se hidrolisa rapidamente ao (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metabólito ativo, que, por sua vez, se transforma em metabólitos inativos identificados como sulfóxido de S-metil tiorfano, ácido 2-metanosulfonilometil propiônico e ácido 2-metilsulfonilometil propiônico, formando mais de 10% de exposição sistêmica do fármaco precursor.

Outros metabólitos menores também foram detectados e quantificados em urina e fezes.

A administração repetida de Racecadotrila (substância ativa) não causa acumulação no organismo.

Os dados in vitro indicam que a Racecadotrila (substância ativa)/tiorfano e os quatros metabólitos inativos principais não induzem as isoformas das enzimas CYP (família 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, família 1A, 2E1) e enzimas UGTs conjugadas em um ponto que poderia ser clinicamente relevante.

Racecadotrila (substância ativa) não modifica a ligação a proteínas dos fármacos fortemente ligados a eles, tal como a tolbutamida, a warfarina, ácido niflúmico, fenitoína ou digoxina proteína.

Em pacientes com insuficiência hepática (cirrose, grau B da classificação ChiçdPlugh), o perfil cinético do metabólito ativo da Racecadotrila (substância ativa) mostrou um Tmax e T½ similares e Cmáx (-65%) e AUC (-29%) menores, em comparação com indivíduos saudáveis.

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 11-39 ml/min), o perfil cinético do metabólito ativo de Racecadotrila (substância ativa) mostrou uma Cmáxinferior (-49%) e AUC (+ 16%) e uma T½ superiores, em comparação com voluntários saudáveis (depuração da creatinina> 70 ml/min).

Na população pediátrica, os resultados farmacocinéticos são semelhantes aos da população adulta, atingindo Cmáxem 2 horas e 30 minutos após a administração. Não há acumulação após múltiplas doses administradas a cada 8 horas durante 7 dias.

Excreção

A Racecadotrila (substância ativa) é eliminada sob a forma de metabolitos ativos e inativos. A principal via de eliminação é renal (81,4%) e, a um grau muito menor, fecal (cerca de 8%). A eliminação por via pulmonar não é significativa (menos do que 1% da dose).

Propriedades Farmacodinâmicas

Racecadotrila (substância ativa) é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo. Racecadotrila (substância ativa) é um agente antissecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina da cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal.

Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica. Racecadotrila (substância ativa) não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Racecadotrila (substância ativa) é um pró-fármaco que precisa hidrolisar em seu metabolito ativo tiorfan, o qual é um inibidor da encefalinase, peptidase de membrana celular localizado em vários tecidos, de forma notável no epitélio do intestino delgado. Esta enzima contribui para a digestão de peptídeos exógenos como a quebra de peptídeos endógenos, tais como encefalinas.

A Racecadotrila (substância ativa) protege as encefalinas de degradação enzimática prolongando a sua ação nas sinapses encefalinérgicas do intestino delgado e reduzindo a hipersecreção.

A Racecadotrila (substância ativa) é um antissecretor intestinal puro. Diminui hipersecreção intestinal de água e eletrólitos induzida pela toxina da cólera ou inflamação e não tem efeitos na secreção basal. A Racecadotrila (substância ativa) exerce atividade antidiarreica rápida, sem alterar o tempo de trânsito intestinal.

A Racecadotrila (substância ativa) não causa distensão abdominal. Durante o desenvolvimento clínico, a Racecadotrila (substância ativa) produziu obstipação secundário em grau semelhante ao produzido em placebo. Quando se administra por via oral, sua atividade é exclusivamente periférica, sem efeitos sobre o sistema nervoso central.

Um estudo cruzado randomizado mostrou que a cápsula de 100 mg de Racecadotrila (substância ativa) em doses terapêuticas (1 cápsula) ou em doses supraterapêutica (4 cápsulas) não induziu um prolongamento do intervalo QT / QTc em 56 voluntários saudáveis (ao contrário da moxifloxacina, utilizada como controle positivo).

Interação Alimentícia do Racecadotrila

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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