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  •     SINGULAR MEDICAMENTOS ESPECIAIS
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  •      Apresentação: 25 MG/ML SOL INJ P/ INF IV CT FA VD INC X 4 ML 
  •      Princípio Ativo: BEVACIZUMABE...
  •      Fabricante: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
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  •      EAN:  7896226505015
     
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  •     AGILLE MEDICAMENTOS
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  •     4BIO MEDICAMENTOS ESPECIAIS
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  •     PHARMA-K
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  •     NOVAMED PRODUTOS FARMACÊUTICOS
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  •     FARMACLASS DELIVERY
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  •     PHARMA-K
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  •     ONCOEXPRESS
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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


BEVACIZUMABE


Para que serve o Bevacizumabe

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente.

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado.

Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) em combinação com capecitabina.

Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com carboplatina paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV).

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com Bevacizumabe (substância ativa) ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com Bevacizumabe (substância ativa) ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Câncer de colo do útero

Bevacizumabe (substância ativa), em combinação com paclitaxel cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Contraindicação do Bevacizumabe

Bevacizumabe (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto, a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Foi demonstrado que a angiogênese é muito importante para o desenvolvimento fetal.

A inibição da angiogênese com a administração de Bevacizumabe (substância ativa) pode causar resultado adverso na gravidez.

Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em gestantes. Sabe-se que IgGs cruzam a barreira placentária e que Bevacizumabe (substância ativa) pode inibir a angiogênese no feto.

No período pós-comercialização, foram observados casos de anormalidades fetais em mulheres tratadas com Bevacizumabe (substância ativa) isolado ou em combinação com quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos. Portanto, Bevacizumabe (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas adequadas devem ser utilizadas durante o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa).

Com base em considerações farmacocinéticas, as medidas contraceptivas devem ser utilizadas durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de Bevacizumabe (substância ativa).

Fertilidade

Estudos de segurança com doses repetidas em animais demonstraram que Bevacizumabe (substância ativa) pode ocasionar efeitos adversos na fertilidade feminina. Um subgrupo com 295 mulheres pré-menopausadas demonstrou alta incidência de novos casos de insuficiência ovariana no grupo Bevacizumabe (substância ativa), comparado ao grupo controle. Após descontinuação do tratamento com Bevacizumabe (substância ativa), as funções ovarianas foram recuperadas na maioria das pacientes.

Os efeitos do tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) a longo prazo são desconhecidos.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não se sabe se Bevacizumabe (substância ativa) é excretado no leite humano. Como a IgG materna é excretada no leite, Bevacizumabe (substância ativa) pode prejudicar o crescimento e o desenvolvimento do lactente. Portanto, as mulheres devem ser orientadas a interromper o aleitamento materno durante o tratamento e a não amamentar durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de Bevacizumabe (substância ativa).

Como usar o Bevacizumabe

Preparação e administração da solução de infusão

Retire a quantidade necessária de Bevacizumabe (substância ativa) e dilua em um volume necessário para administração com 0,9% de uma solução de cloreto de sódio. A faixa de concentração da solução de Bevacizumabe (substância ativa) final deve ser mantida entre 1,4 e 16,5 mg/mL.

Despreze qualquer quantidade deixada no frasco-ampola, pois este medicamento não contém conservantes. Medicamentos para infusão parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alterações de coloração do líquido antes da administração.

Incompatibilidades 

Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre Bevacizumabe (substância ativa) e bolsas de cloreto de polivinila ou poliolefina. Foi observado um perfil de degradação dependente de concentração de Bevacizumabe (substância ativa), quando diluído com soluções de dextrose (5%).

Infusões de Bevacizumabe (substância ativa) não devem ser administradas ou misturadas com soluções de dextrose ou glicose. 

Descarte

Como o produto não contém conservantes, todo o restante não usado do frasco-ampola de Bevacizumabe (substância ativa) descartado.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Manuseio

Precauções devem ser tomadas para o manuseio de Bevacizumabe (substância ativa).

Não administrar em injeção intravenosa direta ou em bolus.

A dose inicial de Bevacizumabe (substância ativa) deve ser administrada em 90 minutos, em infusão intravenosa. Se a primeira infusão for bem tolerada, a segunda infusão pode ser administrada durante 60 minutos. Se a infusão em 60 minutos for bem tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas em 30 minutos.

A redução da dose de Bevacizumabe (substância ativa), por causa da presença de eventos adversos, não é recomendada. Se indicado, Bevacizumabe (substância ativa) deve ser suspenso ou temporariamente interrompido.

Atenção: A velocidade de infusão recomendada não deve ser excedida.

Posologia

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Tratamento de primeira linha

Quando administrado em combinação com 5-fluorouracil/leucovorin; 5-fluorouracil/leucovorin e irinotecano ou 5-fluoracil/leucovorin e oxaliplatina, a dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Quando administrado em combinação com capecitabina oxaliplatina, a dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 7,5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Tratamento de segunda linha sem utilização prévia de Bevacizumabe (substância ativa)

Quando administrado em combinação com 5-fluorouracil e leucovorin, seguido de 5-fluorouracil com oxaliplatina, a dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 10 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas ou 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Tratamento de segunda linha com utilização prévia de Bevacizumabe (substância ativa)

Quando administrado em combinação com fluoropirimidina / irinotecano ou fluoropirimidina / oxaliplatina, a dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, nos pacientes previamente tratados com Bevacizumabe (substância ativa) em primeira linha de tratamento, mantido continuamente até a nova progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

A quimioterapia utilizada no tratamento de segunda linha com utilização prévia de Bevacizumabe (substância ativa) deve ser diferente daquela utilizada para o tratamento de primeira linha.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente

Bevacizumabe (substância ativa) é administrado em combinação com quimioterapia à base de platina, em até seis ciclos de tratamento seguidos de Bevacizumabe (substância ativa) em monoterapia até progressão da doença.

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa), quando usado em associação com quimioterapia à base de cisplatina, é de 7,5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa), quando usado em associação com quimioterapia à base de carboplatina, é de 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas ou de 15 mg/kg de peso corporal administrada a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) administrada por infusão intravenosa é a seguinte

Tratamento em primeira linha

15 mg/kg de peso, uma vez a cada três semanas, em associação a carboplatina e paclitaxel por até seis ciclos de tratamento, seguido pelo uso continuado de Bevacizumabe (substância ativa) em monoterapia por 15 meses ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.

Tratamento da doença recorrente platino sensível

15 mg/kg de peso, uma vez a cada três semanas, em combinação com carboplatina e gencitabina por seis ciclos (até o máximo dez ciclos), seguidos do uso contínuo de Bevacizumabe (substância ativa) como agente único até a progressão da doença.

Tratamento da doença recorrente platino resistente

10 mg/kg de peso, uma vez a cada duas semanas, em associação a um dos seguintes agentes: paclitaxel e topotecana (administrados semanalmente) ou doxorrubicina lipossomal peguilada. Como alternativa, 15 mg/kg de peso a cada três semanas em associação a topotecana administrada nos Dias 1-5, a cada três semanas. Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Câncer de colo do útero

Bevacizumabe (substância ativa) é administrado em associação a um dos regimes quimioterápicos paclitaxel cisplatina ou paclitaxel e topotecana.

A dose recomendada de Bevacizumabe (substância ativa) é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) seja mantido continuadamente até a progressão da doença de base.

Instruções de dosagens especiais

Crianças e adolescentes

Vide item “Precauções”.

Insuficiência renal ou hepática

Vide item “Precauções”.

Idosos

Não há recomendações especiais de doses para idosos.

Reações Adversas do Bevacizumabe

Experiência de estudos clínicos

O perfil de segurança foi conduzido em pacientes com vários tipos de câncer tratados com Bevacizumabe (substância ativa), predominantemente em combinação com quimioterapia. O perfil de segurança da população clínica de, aproximadamente, 5.200 pacientes é apresentado nesse item.

Os eventos adversos mais graves foram

  • Perfurações gastrintestinais;
  • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar / hemoptise, mais comum em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células;
  • Tromboembolismo arterial.

As análises dos dados de segurança clínica sugerem que as ocorrências de hipertensão e proteinúria durante o tratamento com Bevacizumabe (substância ativa) são, provavelmente, dose dependente. Os eventos adversos mais frequentemente observados em todos os estudos clínicos com pacientes que recebem Bevacizumabe (substância ativa) foram hipertensão, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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