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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


NICLOSAMIDA


Para que serve o Niclosamida

Niclosamida (substância ativa) é indicado no tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

Contraindicação do Niclosamida

Niclosamida (substância ativa) não deve ser utilizado em casos de alergia a Niclosamida (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Niclosamida

  Teníase Hemenolepíase
Adultos e crianças acima de 07 anos de idade 4 comprimidos, em tomada única 2 comprimidos ao dia, durante 6 dias
Crianças de 2 a 7 anos de idade 2 comprimidos, em tomada única 1 comprimido ao dia, durante 6 dias
Crianças menores de 2 anos de idade 1 comprimido, em tomada única  

Este medicamento deve ser mastigado ou triturado.

Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração.

Em um período de 2 a 3 horas após a administração de Niclosamida (substância ativa) recomenda-se o uso de laxantes para facilitar a eliminação do verme.

No caso de Teníase

A dose deverá ser repetida 1 a 2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento, conforme orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Niclosamida (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Reações Adversas do Niclosamida

Niclosamida (substância ativa) é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento.

Niclosamida (substância ativa) é um medicamento que, em consequência da sua baixa absorção, quase não apresenta efeitos adversos ou efeitos irritantes diretos.

Não foram observadas reações adversas quando administrado a pacientes debilitados ou em estado de gravidez.

As reações adversas da Niclosamida (substância ativa) são ocasionais e reversíveis e restringem-se, fundamentalmente, a distúrbios gastrintestinais e dores abdominais.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e freqüência, definidas como:

  • Muito comuns (> 1/10);
  • Comuns (> 1/100, < 1/10);
  • Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
  • Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
  • Muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do sistema Gastrintestinais

Comuns

Incomuns

  • Gosto desagradável na boca;
  • Irritação oral;
  • Obstipação. 

Afecções da Pele e distúrbios afins

Incomuns

  • Erupção cutânea;
  • Prurido. 

Rara

  • Urticária.

Muito rara

Distúrbios do estado Geral

Incomum

Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico

Comuns

Incomum

  • Irritabilidade. 

Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo

Incomum

  • Sudação excessiva;
  • Palpitações.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

  • Letargia.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Muito rara

  • Elevação da TGO (transaminase glutâmica oxalacética sérica). 

A freqüência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso da Niclosamida (substância ativa).

Dados de farmacovigiância

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto Niclosamida (substância ativa) durante o período póscomercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Precauções do Niclosamida

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Insuficiência hepática e renal

Devido à baixa absorção gastrintestinal da Niclosamida (substância ativa) não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Testes laboratoriais

Podem ocorrer alterações como, distúrbios nos exames sanguíneos e distúrbios nos exames de enzimas hepáticas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.

O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Ação do Niclosamida

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A Niclosamida (substância ativa) tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

O estudo demonstra o resultado da administração de Niclosamida (substância ativa) em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase.

Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a Niclosamida (substância ativa).

Anteriormente, 17 dos pacientes curados com Niclosamida (substância ativa) haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito.

Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana.

No estudo feito por Stürchler, foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de idade dose de 500 mg de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35 kilos a dose de 1g de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase.

Características farmacológicas

Absorção

Niclosamida (substância ativa) é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helmíntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal.

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da Niclosamida (substância ativa) não está completamente elucidado.

Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade.

A redução da Niclosamida (substância ativa) para 2,5’-dicloro-4’- aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficaz na dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons.

O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina (ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO2.

Eliminação

A Niclosamida (substância ativa) apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais.

O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização.

Interação Alimentícia do Niclosamida

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Niclosamida (substância ativa).



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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