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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


LEFLUNOMIDA


Para que serve o Leflunomida

Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida.

Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa.

Contraindicação do Leflunomida

Leflunomida é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à leflunomida, teriflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Leflunomida é contraindicado também para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar e não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida ou que após o tratamento estejam com níveis plasmáticos do metabólito ativo (A771726) acima de 0,02 mg/L. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Como usar o Leflunomida

Tomar os comprimidos inteiros com líquido, por via oral.

O tratamento com Leflunomida deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de artrite reumatoide.

O tratamento com Leflunomida para artrite reumatoide é geralmente iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A omissão da dose de ataque pode reduzir o risco de reações adversas. Para informações adicionais a respeito do uso da dose de ataque em pacientes com artrite reumatoide. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de Leflunomida uma vez ao dia.

Se a dose de 20 mg não for clinicamente tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico.

O tratamento com Leflunomida para artrite psoriática é iniciado também com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A dose de manutenção é de 20 mg de Leflunomida uma vez ao dia.

O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. O tratamento com Leflunomida é geralmente de longa duração.

Não há estudos dos efeitos de Leflunomida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Crianças e Adolescentes:

Leflunomida não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foram estabelecidas.

Idosos:

Não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade.

Pacientes com Insuficiência renal e/ou hepática:

Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas do Leflunomida

  • Reação muito comum (≥ 1/10)
  • Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
  • Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)
  • Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
  • Reação muito rara (< 1/10.000)
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Sistemas Gastrintestinal e hepático:

  • Comum: diarreia, náusea, vômitos, anorexia, distúrbios da mucosa oral (por exemplo: estomatite aftosa, ulcerações na boca), dor abdominal, elevação dos parâmetros laboratoriais hepáticos (por exemplo: transaminases, menos frequentemente gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina), colite incluindo colite microscópica;
  • - Rara: hepatite, icterícia/colestase;
  • - Muito rara: dano hepático severo, como insuficiência hepática e necrose hepática aguda, que pode ser fatal; pancreatite.

Sistema Cardiovascular:

  • - Desconhecida: elevação da pressão sanguínea. hipertensão pulmonar.

Sistema Hematológico e Linfático:

  • Comum: leucopenia com contagem de leucócitos > 2 x 109/L (>2 g/L);
  • Incomum: anemia, trombocitopenia com contagem de plaquetas <100 x 109/L (<100 g/L);
  • Rara: leucopenia com contagem de leucócitos < 2 x 109/L (<2 g/L), eosinofilia ou pancitopenia.

O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado ao maior risco de efeitos hematológicos.

Sistema Nervoso:

  • Comumcefaleia, vertigem e parestesia;
  • Incomum: distúrbios do paladar e ansiedade;
  • Muito rara: neuropatia periférica.

Reações alérgicas, pele e anexos:

  • Comum: reações alérgicas leves (incluindo exantema maculopapular e outros), prurido, eczema, pele ressecada, aumento da perda de cabelo;
  • Incomum: urticária;
  • Muito rara: reações anafiláticas/anafilactoides severas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e necrólise epidérmica tóxica.

Nos casos relatados não foi possível estabelecer uma relação causal com o tratamento com leflunomida, entretanto esta hipótese não pode ser excluída.

Vasculite, incluindo vasculite cutânea necrotizante. Devido à doença subjacente, uma relação causal não pôde ser estabelecida.

Infecção:

  • Rara: infecções severas e sepsis, que podem ser fatais.

A maioria dos casos relatados foi confundida por tratamento imunossupressor concomitante e/ou doença comórbida, em adição à artrite reumatoide, que pode predispor os pacientes à infecção.

Medicamentos como leflunomida que apresentam potencial imunossupressor podem levar os pacientes a serem mais susceptíveis a infecções, incluindo infecções oportunistas.

Em estudos clínicos, a incidência de rinite e bronquite (5% vs. 2%) e pneumonia (3% vs. 0%) foi levemente aumentada em pacientes tratados com leflunomida, comparativamente ao placebo, enquanto que a incidência geral de infecções foi comparável entre os dois grupos.

Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios:

  • Rara: doença intersticial pulmonar (incluindo pneumonite intersticial), que pode ser fatal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: 

  • Desconhecida: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustulosa ou piora da psoríase, reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). 

Outras reações:

  • - Comum: perda de peso e astenia;
  • - Incomum: hipopotassemia.

Pode ocorrer hiperlipidemia leve. As concentrações de ácido úrico geralmente diminuem devido ao efeito uricosúrico. Outras observações laboratoriais encontradas cuja relevância clínica não foi estabelecida, foram: pequenos aumentos das taxas de LDH e creatina quinase e pequenas reduções no fosfato.

Foram reportados alguns casos de tenossinovites e ruptura de tendão como efeitos adversos sob o tratamento com leflunomida; no entanto, não foi possível estabelecer uma relação causal entre o fármaco e os casos citados.

Pequena diminuição (reversível) na concentração de espermatozoide, contagem total de espermatozoide e na motilidade progressiva rápida, não podem ser excluídas.

O risco de malignidade, particularmente distúrbios linfoproliferativos, também é conhecido por estar aumentado com o uso de alguns fármacos imunossupressores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

 

 



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