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 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


AMPICILINA


Para que serve o Ampicilina

A ampicilina está indicada para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina, tais como infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou sistêmicas especialmente causadas por germes do grupo dos enterococos, HaemophilusProteusSalmonella e E. coli.

A ampicilina pode ser administrada durante a gravidez.

Está indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

Contraindicação do Ampicilina

A ampicilina é contraindicada em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Não deve ser administrada a pacientes sensíveis outros antibióticos betalactâmicos, por exemplo as cefalosporinas, devido à ocorrência de alergiacruzada.

Como usar o Ampicilina

As cápsulas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, preferencialmente água. A ingestão de alimentos interfere na absorção da ampicilina, portanto, recomenda-se tomar o medicamento 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da umidade, até o uso total do medicamento. Administrar por via oral.

Posologia

A garantia de níveis sanguíneos eficazes em virtude de sua estabilidade no meio gastrintestinal indica a via oral para a administração da ampicilina. Nos impedimentos, usar a via injetável, passando a via oral assim que possível.

A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:

Infecção Adultos(*)
Vias respiratórias 250 mg a 500 mg a cada 6 horas
Trato gastrintestinal 500 mg a cada 6 horas
Vias geniturinárias 500 mg a cada 6 horas
Meningite bacteriana 8 g a 14 g a cada 24 horas

(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.

Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves, o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias. Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou as culturas tornarem-se negativas.

As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de dez dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite. Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínica, assim como exames póstratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica.

lnfecção por Neisseria gonorrhoeae:

Infecções uretrais, cervicais, retais e faríngeas em adultos podem ser tratadas com dose única de 3,5 g de ampicilina, associada a 1 g de probenecida, administradas simultaneamente. Deve-se realizar acompanhamento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias, em homens, e de 7 a 14 dias, em mulheres, após o tratamento. Todos os pacientes com gonorreia devem fazer testes sorológicos para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com sorologia negativa, que não apresentam lesão suspeita de sífilis devem fazer acompanhamento de controle com sorologia mensal durante quatro meses, para detectar possível sífilis mascarada pelo tratamento de gonorreia.

Pacientes com gonorreia, que apresentam sífilis concomitante, devem receber tratamento adicional apropriado para sífilis, de acordo com seu estágio.

Reações Adversas do Ampicilina

As reações adversas da ampicilina estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

  • Reações muito comuns (≥1/10);
  • Reações comuns (<1/10 e ≥1/100);
  • Reações incomuns (<1/100 e ≥1/1.000);
  • Reações raras (<1/1.000 e ≥1/10.000);
  • Reações muito raras (<1/10.000).

Reações comuns

Gastrointestinal:

Diarreia, náusea, vômito.

Pele e anexos:

Rash cutâneo.

Reações incomuns

Gastrointestinal:

Epigastralgia.

Pele e anexos:

Urticária, prurido.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade.

Reações raras

Gastrointestinal:

Colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa.

Pele e anexos:

Erupção cutânea pustulosa, vasculite, pápulas cutâneas, eritema multiforme, língua pilosa, candidíase mucocutânea, alteração da coloração do esmalte dentário.

Sistema imunológico:

Reação semelhante à doença do soro, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema de glote.

Sistema nervoso:

Convulsões, ansiedadeinsônia, confusão mental, tontura, inquietação, alteração de comportamento.

Alterações em exames laboratoriais:

Alterações em testes de função hepática.

Sangue:

Plaquetopenia, leucopenia, agranulocitose, anemiahemolítica auto-imune, eosinofilia, anemia.

Sistema urinário:

Nefrite intersticial, cristalúria.

Nota:

Urticária, erupção cutânea e reações semelhantes a doença do soro podem ser controladas com antihistamínicos e, se necessário, corticosteroides sistêmicos. Sempre que tais reações ocorrerem, o uso da ampicilina deve ser interrompido, a menos que, na opinião do médico, a condição a ser tratada coloque em risco a vida do paciente, e somente possa ser erradicada com o uso do ampicilina. Reações anafiláticas intensas requerem uso imediato de adrenalina, oxigênio e corticosteroides intravenosos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Ampicilina

Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada com uma redução na excreção urinária de estrógenos endôgenos em pacientes grávidas e em casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.

Interações em testes laboratoriais:

As penicilinas podem interferir com a medida da glicossúria com o método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Precauções do Ampicilina

Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microorganismos causadores do processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes à ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiano. Para se determinar a susceptibilidade relativa in vitro pelo método Kirby-Bauer, deve-se utilizar discos com 10 mcg de ampicilina.Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ocorreu com a administração oral de penicilinas. lndivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais susceptíveis a estas reações. Tem sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas que apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de se iniciar terapêutica com penicilinas, deve-se realizar anamnese criteriosa sobre história de hipersensibilidade as penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Caso ocorram reações alérgicas, deve-se instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso do medicamento. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteroides intravenosos e controle respiratório, incluindo intubação traqueal, se necessário. A possibilidade de superinfecção por patógenos micóticos ou bacterianos deve ser avaliada quando o produto for utilizado por tempo prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada. Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas, embora doses usuais possam ser empregadas para infecções do trato urinário.

Exames laboratoriais:

Assim como para qualquer droga potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e hematopoiética devem ser realizadas, durante tratamentos prolongados.

Uso em idosos:

Não há dados sobre advertências e recomendações quanta ao uso deste medicamento em pacientes idosos. Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Gravidez:

Categoria C de risco na gravidez.

Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente..

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Lactação:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente. Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Deve-se ter atenção à possibilidade de sensibilização dos lactentes (risco de alergia), e para o desenvolvimento de resistência na flora intestinal. A ampicilina deve ser administrada com cautela a mulheres que estão em fase de amamentação.

Carcinogênese, mutagênese e dano à fertilidade:

A ampicilina demonstrou-se não mutagênica nos testes de Ames. Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Efeitos deleterios sobre a fertilidade humana não são conhecidos.

Uso em portadoras de insuficiência hepática e/ou renal:

Pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal (clearance de creatinina menor que 30 mL/minuto). Nos pacientes com insuficiência renal, a excreção da ampicilina é retardada; dependendo do nível da insuficiência, pode ser necessária reduzir a dose máxima diária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Ação do Ampicilina

Resultados de eficácia

Brumfitt e cols realizaram um estudo aberto controlado envolvendo 45 pacientes portadores de infecções do trato urinário. Os pacientes foram tratados com ampicilina (500 mg VO a cada 8 h) ou nitrofurantoína (100 mg VO a cada 6 h), durante 5 dias. Após 48 h de tratamento, 93% dos pacientes tratados com ampicilina e 65% daqueles tratados com nitrofurantoína preenchiam critério de cura. A reavaliação feita após 6 a 12 semanas do término do tratamento mostrou 84% de cura para ampicilina e 56% para nitrofurantoína. A tolerabilidade à ampicilina foi boa, com um desenvolvendo sintomas de hipersensibilidade no 4º dia de tratamento e uma paciente desenvolvendo candidíase vaginal no 5º dia de tratamento.

O esquema antibiótico ampicilina-gentamicina-clindamicina (AGC) foi comparado com cefotaximaclindamicina (CC) em 97 crianças com apendicite complicada. 42/47 crianças tratadas com AGC e 48/50 crianças tratadas com CC apresentaram evolução favorável ao término do tratamento (P =NS). Não se observaram diferenças entre os grupos em relação a duração da antiobioticoterapia, febre, leucocitose e tempo de hospitalização. A tolerabilidade aos tratamentos foi semelhante. Os autores concluíram que os dois esquemas terapêuticos são equivalentes em crianças com apendicite complicada. 

Yunus e cols. compararam a ampicilina com sulfametoxazol-trimetoprim no tratamento de disenteria por Shigella. Os pacientes responderam bem ao tratamento, sem diferença significante entre os grupos em relação ao tempo para negativação da coprocultura (1,4 dias), desaparecimento da febre (2,7 dias) e negativação dos leucócitos fecais (3 dias), embora os sintomas (dor abdominal, tenesmo, sangue e muco nas fezes) tenham desaparecidos mais rapidamente no grupo tratado com sulfametoxazol-trimetoprim. Não houve nenhuma evidência de toxicidade a qualquer um dos tratamentos. Em conclusão, ambos os tratamentos são eficazes para a shigellose, e sulfametoxazol-trimetoprim se associa a melhora clínica mais rápida que ampicilina. O tratamento da menigite bacteriana com ampicilina foi comparado com cloranfenicol de longa duração em 528 crianças, em um estudo aberto controlado. O desfecho primário, taxa de mortalidade acumulada no D4 de tratamento, foi equivalente nos dois grupos de tratamento (ampicilina, 24,5%; cloranfenicol, 28%; RR 1,14; IC95% 0,86-1,52). Ambos os tratamentos foram bem tolerados.

A Sociedade Europeia de Cardiologia, em suas Diretrizes para Tratamento da Endocardite Infecciosa, recomenda a ampicilina para profilaxia antimicrobiana de endocardite bacteriana antes de procedimentos dentários (2 g VO ou IV para adultos ou 50 mg/kg VO ou IV para crianças, em dose única 30-60 min antes do procedimento). Além disso, a ampicilina é recomendada como parte do esquema antimicrobiano empírico de endocardite bacteriana grave adquirida na comunidade enquanto o patógeno ainda não foi isolado ou nas endocardites causadas por Enterococcus spp

Kvale e cols. 6 avaliaram o esquema de tratamento da uretrite gonocócica com 3,5 g de ampicilina oral em dose única associada à probenecida em 202 homens. A taxa de cura foi de 96%, significantemente superior ao tratamento com ampicilina isolada ou com doses de até 7,5 g de fenoximetil-penicilina.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ampicilina ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semi sintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico. Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade à ampicilina para os seguintes microorganismos:

Gram-positivos:

Estreptococos alfa e beta hemolíticos; Streptococcus pneumoniae; estafilococos não produtores de penicilinase, Bacillus anthracis, Clostridium sp, Corynebacterium xerosise a maioria das cepas de enterococci.

Gram-negativos:

Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella(incluindo Salmonella typhosa), Shigella e Escherichia coli.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A ampicilina é estável na presença de ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difundese rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.

A ampicilina é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas, é a que se fixa em menor grau a proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de ampicilina para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 mg lM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.



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