allegra d


RESULTADOS: 4

  •     FARMA 22
  •      ALLEGRA D
  •      Apresentação: 60 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA;CLORIDRATO DE FEXOFENADINA...
  •      Fabricante: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891058006716
     
    PMC: 49.8
  •      R$ 42.80
     
  •     FARMA 22
  •      ALLEGRA D
  •      Apresentação: 60 MG + 120 MG COM CT STR AL/AL X 10
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA;CLORIDRATO DE FEXOFENADINA...
  •      Fabricante: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891058006716
     
    PMC: 49.8
  •      R$ 42.80
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      ALLEGRA D
  •      Apresentação: 60 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA;CLORIDRATO DE FEXOFENADINA...
  •      Fabricante: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891058006716
     
    PMC: 49.8
  •      R$ 47.32
     
  •     AGILLE MEDICAMENTOS
  •      ALLEGRA D
  •      Apresentação: 60 MG + 120 MG COM CT STR AL/AL X 10
  •      Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA;CLORIDRATO DE FEXOFENADINA...
  •      Fabricante: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
  •      Categoria: Referência
  •      EAN:  7891058006716
     
    PMC: 49.8
  •      R$ 47.32
     



 INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO


CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA;CLORIDRATO DE FEXOFENADINA


Para que serve o Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como:

  • Espirros;
  • Coriza;
  • Prurido nasal, ocular e obstrução nasal;
  • Comuns na rinite alérgica.

Contraindicação do Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina está contraindicada

Em pacientes com hipertensão arterial grave ou coronariopatia grave, glaucoma de ângulo fechado retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes adrenérgicos (manifestações incluindo insônia, vertigem, fraqueza, tremor ou arritmia); em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, duas vezes ao dia.

A administração de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Para pacientes com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas do Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Frequência das reações adversas

  • Reação muito comum (≥10%);
  • Reação comum (≥ 1% e < 10%);
  • Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%);
  • Reação rara (≥ 0,01% e <0,1%);
  • Reação muito rara (< 0,01%).

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina combinados

Em estudos clínicos farmacocinéticos, os voluntários que receberam Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) relataram reações adversas semelhantes àquelas relatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.

Fexofenadina

Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
  • > 3%: cefaléia (7,3 %);
  • 1–3%: sonolência (2,3 %), vertigem (1,5 %) e náuseas (1,5 %).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxiasistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica, com administração de fexofenadina em monoterapia.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do SNC. Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaléia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/ atividade pressora, arritmia cardíaca e colite isquêmica. Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos desagradáveis, tais como medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem administrados isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado. O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas anti-hipertensivas que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares adicionais.

Precauções do Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiperreatividade à efedrina.

Gravidez e lactação

Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Em ratos e coelhos foi estudado a combinação da terfenadina e do cloridrato de pseudoefedrina em uma proporção de ½ pelo peso. Nos ratos, a dose de combinação oral de 150/ 300 mg/ Kg causou redução do peso fetal e retardo na ossificação com um achado de deformidade nas costelas.

A dose de 150 mg/ Kg de terfenadina em ratos causou um valor na AUC de fexofenadina que foi de aproximadamente 3 vezes a AUC nos humanos, em uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/ Kg do cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/ m2. Nos coelhos, a dose de combinação de 100/ 200 mg/ Kg causou diminuição no peso fetal. Por extrapolação, a AUC de fexofenadina por 100 mg/ Kg de terfenadina administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em humanos em dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 200 mg/ Kg de cloridrato de pseudoefedrina foi aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/ m2.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Os pacientes devem ser informados que ingredientes inativos de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

Ação do Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combinação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados.

Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg ou placebo. A associação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de ação em 45 minutos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

A administração do comprimido de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato de fexofenadina administrado em monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o cloridrato de pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração humano “clonado”.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses múltiplas de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de dose única de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2 horas pós-dose.

A administração concomitante de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com refeição rica em gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não foi afetada. É recomendável evitar a administração de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos.

Fexofenadina

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Pseudoefedrina

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH urinário < 6 e pode ser aumentada em pH > 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa). O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.



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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO. LEIA A BULA.



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